- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07206927
- Оригинальное испытание
Анализ детерминантов участия пациентов и медицинских работников Университетского больничного центра Мартинике в протоколах клинических исследований в медицинской онкологии (Exceedorec)
Анализ детерминантов участия пациентов и медицинских работников Университетского больничного центра Мартиники в протоколах клинических исследований в медицинской онкологии
Для оптимального ухода за пациентами крайне важно, чтобы медицинские работники реализовали соответствующие стратегии. Эти стратегии должны учитывать изменения в практике здравоохранения, связанных с достижениями в области лекарств и медицинского оборудования. Клинические испытания играют решающую роль в подтверждении эффективности и безопасности этих достижений, обеспечивая высококачественное и постоянное улучшение здравоохранения.
Однако доля пациентов, включенных в терапевтические исследования, часто считается слишком низкой.
Было исследовано несколько идей, чтобы объяснить низкий уровень участия в исследовательских проектах. Они тесно связаны с исследовательскими актерами и инструментами, например, например:
- Протокол исследования и его критерии приемлемости, которые могут быть слишком строгими
- Специалисты здравоохранения с барьеры, встречающиеся при проведении исследовательских программ (мотивация, отношение и восприятие, человеческие, материально -технические и технические ограничения, отсутствие обучения)
- Пациенты, которые, как правило, плохо придерживаются клинических исследований, отсутствие информации для пациентов в службах здравоохранения и отсутствие доверия пациентов в системе здравоохранения.
- ...
В Мартинике специалисты здравоохранения сталкиваются с теми же проблемами, включая пациентов в клинические испытания.
Включение пациента необходимо из -за демографических и медицинских характеристик региона. Чтобы улучшить включение пациентов в эти исследования, важно определить человеческие и материальные барьеры и рычаги, которые влияют на участие пациентов и медицинских работников в протоколах клинических исследований в отделениях медицинской онкологии Университетской больницы Мартинике.
Исследователи считают, что повышение осведомленности пациентов о преимуществах клинических исследований, одинаково повышенных стимулов для медицинских работников, и создание адекватных структур поддержки увеличит участие в протоколах клинических исследований в медицинских отделениях онкологии Университетской больницы Мартинике.
Проведя смешанное качественное и количественное исследование, чтобы собрать перспективы пациентов и лиц, осуществляющих уход, исследователи стремятся выявить человеческие и материальные барьеры, которые ограничивают участие пациентов с онкологией в Мартинике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Как французский департамент с самым старым населением, Мартинике сталкивается с чрезмерным распространением определенных заболеваний. Для оптимального ухода за пациентами крайне важно, чтобы медицинские работники реализовали соответствующие стратегии. Эти стратегии должны учитывать изменения в практике здравоохранения, связанных с достижениями в области лекарств и медицинского оборудования. Клинические испытания играют решающую роль в подтверждении эффективности и безопасности этих достижений, обеспечивая высококачественное и постоянное улучшение здравоохранения.
Целью клинических исследований является улучшение знаний о лекарствах, патологии, процедуре или протоколе лечения.
Независимо от специальности, клинические испытания остаются единственными научными средствами демонстрации качества и точности информации или безопасности лекарств или медицинских методов.
Кроме того, предлагая пациенту возможность участвовать в клиническом исследовании часто является источником терапевтических альтернатив или инноваций.
Следует отметить, что доля пациентов, включенных в терапевтические исследования, часто считается слишком низкой.
Было исследовано несколько идей, чтобы объяснить низкий уровень участия в исследовательских проектах. Они тесно связаны с заинтересованными сторонами и инструментами исследования. К ним относятся:
- Протокол исследования, в частности, критерии приемлемости: в опросе, проведенном среди спонсоров о факторах, влияющих на набор персонала, основным упомянутым барьер был выявление субъектов, которые соответствуют критериям приемлемости. Они могут быть очень строгими, ограничивая количество подходящих пациентов.
- Специалисты здравоохранения с барьерами, с которыми сталкиваются при проведении исследовательских программ: они могут быть связаны с самим исследователем (их мотивация, отношение и восприятие).
Эти параметры могут оказать влияние на выбор пациента. В этом исследовании авторы подчеркивают важность, которую играет исследователь, рекомендую испытание пациенту. Это решающий фактор в их решении участвовать в клиническом испытании. Это ясно демонстрирует, что пациенты с трастами помещаются в своего врача в качестве основного источника информации, касающейся клинических испытаний.
Также могут быть ограничения с точки зрения человеческих, материально -технических и технических ограничений. Действительно, отсутствие человеческих ресурсов является повторяющейся проблемой в исследовательских центрах. Таким образом, после критериев приемлемости вторым препятствием для участия пациентов в исследовательских проектах является отсутствие человеческих ресурсов в Центрах для набора пациентов (67% респондентов). Врачи уже переутомляются с осторожностью и могут не иметь как материально -технической поддержки, так и времени, чтобы помочь с набором.
Отсутствие обучения и специализированного персонала, а также страх врачей негативной реакции со стороны своих пациентов и риск нарушения взаимосвязи доверительного доверия доктора и пациента с врачом и в этих статьях также рассматриваются в этих статьях.
- Пациенты с отсутствием информации: немногие пациенты (15%) сообщают, что сообщают о текущих клинических испытаниях, в то время как большее число (75%) выражает положительное желание участвовать в клиническом исследовании, если они знали о них. Пациенты также могут не понимать важность клинических испытаний или иметь опасения по поводу безопасности клинических испытаний, побочных эффектов экспериментального лечения или о возможности получения плацебо, а не активного лечения. Существует также доверие, что пациенты могут поставить в исследовательский мир. Некоторым пациентам может не хватать доверия к системе медицинских исследований, что может отговорить их от участия в клинических испытаниях.
- Выбор сайтов испытаний: клинические испытания могут быть недоступны во всех регионах. Действительно, в своем исследовании Allignet et al. Покажите, что плотность клинических испытаний во французских зарубежных департаментах значительно ниже, чем в материковой части Франции, за исключением онко-латологии.
Другие авторы изучили перекрестные темы, такие как связь между научным производством и конкретной областью исследований или включение пациентов из этнических и расовых меньшинств в клинические испытания.
В Мартинике специалисты здравоохранения сталкиваются с теми же проблемами, включая пациентов в клинические испытания.
Включение пациента необходимо из -за демографических и медицинских характеристик региона. Чтобы улучшить включение пациентов в эти исследования, важно определить человеческие и материальные барьеры и рычаги, которые влияют на участие пациентов и медицинских работников в протоколах клинических исследований в отделениях медицинской онкологии Университетской больницы Мартинике.
Исследования гипотезы:
Исследователи считают, что повышение осведомленности пациентов о преимуществах клинических исследований, одинаково повышенных стимулов для медицинских работников, и создание адекватных структур поддержки увеличит участие в протоколах клинических исследований в медицинских отделениях онкологии Университетской больницы Мартинике.
Проведя смешанное качественное и количественное исследование, чтобы собрать перспективы пациентов и лиц, осуществляющих уход, исследователи стремятся выявить человеческие и материальные барьеры, которые ограничивают участие пациентов с онкологией в Мартинике.
Качественный метод требует поддержки профессионалов в гуманитарных и социальных науках (HSS), которые могут оказать методологическую поддержку и опыт в интервью с пациентами.
Вот почему исследовательская группа решила сопровождать социолог и антрополог, который уже имеет опыт работы в области здоровья в Мартинике, особенно с пациентами, страдающими раком простаты.
Во -вторых, результаты этого исследования будут использоваться для создания соответствующих организационных структур для участия пациентов в мартинике в протоколах клинических исследований онкологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mickaëlle ROSE
- Номер телефона: +596 05 96 59 26 23
- Электронная почта: Mickaelle.Rose@chu-martinique.fr
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
Контакт:
- Mickaëlle ROSE
- Номер телефона: +596 05 96 59 26 23
- Электронная почта: Mickaelle.Rose@chu-martinique.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациент лечился от рака в университетском больничном центре Мартинике.
- Квалифицированный медицинский профессионал, работающий в отделениях медицинской онкологии Университетского больничного центра Мартинике.
Описание
Критерии включения для пациентов Группа:
- Мужчина или женщина,
- Возраст ≥ 18 лет,
- Пациент лечился от рака в университетском больничном центре Мартинике,
- Пациент, который может читать и/или понять французский,
- Пациент, который согласился на использование своих медицинских данных для этого исследования.
Критерии включения для профессионалов Группа:
- Любой квалифицированный медицинский профессионал, работающий в отделениях медицинской онкологии Университетского больничного центра Мартинике, таких как онкологи, радиационные терапевты, урологи, медсестры и т. Д.
Критерии исключения для группы пациентов:
- Пациент с известными когнитивными нарушениями, которые мешают им заполнить анкету,
- Субъекты в соответствии с юридической защитой (опекунство/кураторство),
- Субъекты на продвинутой стадии болезни (астения),
- Письменное или устное возражение от пациента к использованию данных для исследовательских целей.
Критерии исключения для профессионалов Группа:
- Студенты на обучении независимо от своей области,
- Замена медицинских работников на период менее 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Качественное исследование: интервью с пациентами
Для качественной части 30 пациентов будут включены в исследование. Полуструктурированное интервью, продолжительное от 20 до 30 минут, будет проведено социологом и антропологом. Они будут использовать анкеты (полуструктурированные сетки интервью), вводимые пациентам лицом к лицу или по телефону. Пациенты будут опрошены только один раз. Сетка интервью включает в себя следующие разделы: личные характеристики, такие как возраст, семейная и профессиональная ситуация, муниципалитет проживания и знание клинических исследований. |
Полуструктурированное интервью, продолжительное от 20 до 30 минут, будет проведено социологом и антропологом.
Они будут использовать анкеты (полуструктурированные сетки интервью), вводимые пациентам лицом к лицу или по телефону.
Пациенты будут опрошены только один раз.
Сетка интервью включает в себя следующие разделы: личные характеристики, такие как возраст, семейная и профессиональная ситуация, муниципалитет проживания и знание клинических исследований.
|
|
Количественное исследование: анкеты специалистов в области здравоохранения
Для качественной части в исследование будет включено 30 профессионалов в области здравоохранения. Анкеты будут управляться по электронной почте за одну сессию, специалистам здравоохранения, которые согласились участвовать в исследовании. |
Анкеты будут управляться по электронной почте за одну сессию, специалистам здравоохранения, которые согласились участвовать в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное исследование с пациентами: допрос к участию пациентов из услуг, участвующих в медицинской онкологии в университетской больнице Мартинике в проектах клинических исследований и выявление препятствий и рычагов для этого участия.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полуструктурированное интервью, продолжительное от 20 до 30 минут, будет проведено социологом и антропологом.
Они будут использовать анкеты (полуструктурированные сетки интервью), вводимые пациентам лицом к лицу или по телефону.
Пациенты будут опрошены только один раз.
Сетка интервью включает в себя следующие разделы: личные характеристики, такие как возраст, семейная и профессиональная ситуация, муниципалитет проживания и знание клинических исследований.
|
6 месяцев
|
|
Количественное исследование среди профессионалов: измерьте долю медицинских работников Чу Мартиника, которые уже участвовали в клинических исследовательских проектах или согласились участвовать в их лечении пациентов с медицинскими онкологическими потребностями.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкеты будут управляться по электронной почте за одну сессию, специалистам здравоохранения, которые согласились участвовать в исследовании.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное исследование пациентов: исследовать существование факторов, связанных с участием пациентов, таких как возраст, пол, социально-профессиональная категория и т. Д.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Такие факторы, как возраст, пол, социально-профессиональная категория и т. Д., Будут изучены.
|
6 месяцев
|
|
Количественное исследование среди профессионалов: измерьте важность выявленных барьеров и факторов для участия в клинических исследовательских проектах среди медицинских работников в отделениях медицинской онкологии Университетской больницы Мартинике.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проценты, полученные для каждого рычага или тормоза.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mickaëlle ROSE, University Hospital Center of Martinique
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24_RIPH3-04
- 2025-A01419-40 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .