¿ES PRECISO EL MODELADO 3D A PARTIR DE TAC SIN CONTRASTE PARA LAS SEGMENTECTOMÍAS PULMONARES MÍNIMAMENTE INVASIVAS? UN ESTUDIO PILOTO (3D-LS)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Evaluar la FIABILIDAD en términos de precisión de las reconstrucciones 3D-TC y 2D-TC en comparación con los datos intraoperatorios respecto a la anatomía broncovascular y la localización del tumor. La reconstrucción 3D-TC (TC sin inyección de contraste) con Innersight3D® es equivalente a la 2D-TC (TC con inyección de contraste) para planificar una segmentectomía pulmonar mínimamente invasiva.
Evaluar el impacto de la reconstrucción 3D (a partir de un TC sin inyección de medio de contraste) en los resultados intraoperatorios y postoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Emmanuel FALCOZ, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 3 69 55 08 54
- Correo electrónico: pierre-emmanuel.falcoz@chru-strasbourg.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chloé Moinet, Resident doctor
- Número de teléfono: 33 3 69 55 08 54
- Correo electrónico: chloe.moinet@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, Francia, 67091
- Service Chirurgie Thoracique - CHU de Strasbourg - France
-
Contacto:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 3 69 55 08 54
- Correo electrónico: pierre-emmanuel.falcoz@chru-strasbourg.fr
-
Contacto:
- Chloé MOINET, Interne
- Número de teléfono: 33 3 69 55 08 54
- Correo electrónico: chloe.moinet@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alex FOURDRAIN, MD
-
Sub-Investigador:
- Yaniss BELAROUSSI, MD
-
Sub-Investigador:
- Chloé MOINET, Resident doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Paciente adulto ≥ 18 años
- con lesiones pulmonares en estadio clínico IA ≤ 2 cm de diámetro Y una malignidad sospechada o probada.
- Disponibilidad de tomografía computarizada de tórax sin y luego con contraste
- Apto para segmentectomía por VATS o RATS basado en exploraciones respiratorias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ≥ 18 años
- Paciente que acepta participar en el estudio
- Paciente con lesiones pulmonares en estadio clínico IA ≤ 2 cm de diámetro Y sospecha o confirmación de malignidad.
- Disponibilidad de tomografía computarizada de tórax sin y luego con contraste
- Elegible para segmentectomía por VATS o RATS basado en exploraciones respiratorias
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente a participar en el estudio
- Reacciones alérgicas a agentes de contraste radiográfico
- Antecedentes de cirugía cardiotorácica ipsilateral
- Segmentectomía abierta (toracotomía)
- Histología diferente a la del CPNM
- Incapacidad para proporcionar al sujeto información informada (dificultad para comprender el tema, dominio insuficiente del francés, etc.)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Deterioro cognitivo grave y/o sospecha de falta de cumplimiento o adherencia, según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lesiones y malignidad pulmonar en estadio clínico IA
Paciente con lesiones pulmonares en estadio clínico IA de diámetro ≤ 2 cm Y sospecha o confirmación de malignidad, cf criterios de elegibilidad
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Los pacientes elegibles se someten al procedimiento preoperatorio habitual, incluyendo consultas y tomografía computarizada con y sin inyección de contraste.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FIABILIDAD de las reconstrucciones 3D-TC y 2D-TC en relación con la anatomía broncovascular y la localización del tumor - compuesto 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Precisión entre la anatomía broncovascular predicha por TC 3D y reconstrucción por TC 2D en comparación con las observaciones intraoperatorias
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Inmediatamente después de la cirugía
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FIABILIDAD de las reconstrucciones 3D-TC y 2D-TC en relación con la anatomía broncovascular y la localización del tumor - compuesto 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Precisión entre la ubicación tumoral predicha por reconstrucción 3D de TC y 2D de TC en comparación con las observaciones intraoperatorias
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Inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9776
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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