- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07241806
Medición de Parámetros del Disco Óptico, Grosor de la Capa de Fibras Nerviosas de la Retina y Complejo de Células Ganglionares en Pacientes Miópicos, Hipermétropes y Emétropes Mediante OCT y Mediciones de Longitud Axial
Correlación Entre la Longitud Axial y el Grado de Error Refractivo con los Parámetros del Disco Óptico, Complejo de Células Ganglionares y Grosor de la Capa de Fibras Nerviosas Peripapilares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los errores refractivos, en particular la miopía y la hipermetropía, se encuentran entre las afecciones oculares más comunes a nivel mundial, afectando tanto a niños como a adultos.
La miopía se asocia frecuentemente con el alargamiento axial, que puede inducir cambios estructurales en el segmento posterior del ojo, como el adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas de la retina peripapilar (RNFL) y la alteración de los parámetros del disco óptico. La hipermetropía, por el contrario, está vinculada a longitudes axiales más cortas y se ha demostrado que afecta la anatomía de la retina y del nervio óptico de maneras distintas.
La tomografía de coherencia óptica (OCT), en particular la OCT de dominio espectral (SD-OCT), permite la obtención de imágenes de alta resolución de la RNFL y del complejo de células ganglionares (GCC), que son cruciales para el procesamiento visual. Se sabe que estas capas experimentan cambios sutiles no solo debido a procesos patológicos como el glaucoma o las neuropatías ópticas, sino también como resultado de diferencias anatómicas inducidas por el estado refractivo.
Si bien muchos estudios han evaluado de forma independiente la RNFL o el GCC en pacientes miopes e hipermétropes, pocos han comparado directamente estos dos estados refractivos mientras correlacionan los hallazgos estructurales con la longitud axial y la magnitud del error refractivo. Incluir un grupo de control emétrope proporciona un punto de referencia normativo, mejorando la relevancia clínica de los hallazgos.
Este estudio busca llenar este vacío ofreciendo un análisis estructural comparativo utilizando OCT, con el objetivo de mejorar la sensibilidad diagnóstica y la comprensión de los cambios en el nervio óptico y la mácula en varios perfiles refractivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam Sameh Roshdy
- Número de teléfono: +201143288540
- Correo electrónico: romaa.sameh83@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad a partir de 18 años Diagnosticados con miopía (≤ -0,50 D) o hipermetropía (≥ +0,50 D) Medios oculares transparentes para imágenes OCT de alta calidad Sin cirugías oculares previas Dispuestos a proporcionar consentimiento informado PIO por debajo de 21
Criterios de exclusión:
- Presencia de glaucoma o patologías del nervio óptico Enfermedades de la retina o cambios degenerativos Enfermedades sistémicas que afectan al ojo (p. ej., diabetes, hipertensión) Antecedentes de traumatismo o cirugía intraocular Astigmatismo elevado (> ±2,00 D) Mala calidad de imagen OCT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los parámetros del disco óptico, el grosor del complejo de células ganglionares (GCC) y el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina peripapilar (RNFL) en pacientes miopes, hipermétropes y emétropes mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: dos años
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Para evaluar los parámetros del disco óptico, el grosor del complejo de células ganglionares (GCC) y el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina peripapilar (RNFL) en pacientes miopes, hipermétropes y emétropes mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Chen Y, Li X, Wang J, et al. Recent large-sample findings reinforcing the relationship between myopia (axial elongation) and reduced RNFL thickness, with discussion of magnification correction. Sci Rep. 2024;14(1):12567.
- Wu Z, Huang J, Wang Y, et al. Retinal structural changes associated with high refractive errors: A comparative OCT analysis. Eye (Lond). 2024;38(1):112-120.
- Hougaard JL, Wang M, Fjeldstad JS. Quantitative OCT findings in high myopia and hyperopia. Acta Ophthalmol. 2023;101(4):e315-e322.
- Liu S, Chen J, Xu Y, Li Y, Zhang X. Effects of refractive error on GCC and RNFL thickness: a meta-analysis. Eye Vis (Lond). 2023;10(1):14
- Wang D, Zhang Y, Chen H, Li L, Zhou Y. Evaluation of RNFL thickness in hyperopic eyes: a comparative OCT-based study. Int J Ophthalmol. 2022;15(4):599-605.
- . Leung CK, Yu M, Weinreb RN, Mak HK, Lai G, Ye C, et al. Impact of axial length on optic disc and retinal nerve fiber layer measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011;52(1):291-9.
- . Kim M, Choi EH, Lee HS, Park SW, Kim JH, Yu YS. Peripapillary and macular retinal thickness in high myopia measured with OCT. BMC Ophthalmol. 2020;20(1):285.
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