- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07241806
Medição dos Parâmetros do Disco Óptico, Espessura da RNFL e Complexo de Células Ganglionares em Pacientes Miópicos, Hipermetropes e Emetropes Utilizando OCT e Medições do Comprimento Axial
Correlação Entre o Comprimento Axial e o Grau de Erro Refrativo com os Parâmetros do Disco Ótico, Complexo de Células Ganglionares e Espessura Peripapilar da RNFL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os erros refrativos, particularmente a miopia e a hipermetropia, estão entre as condições oculares mais comuns globalmente, afetando tanto crianças como adultos.
A miopia está frequentemente associada ao alongamento axial, que pode induzir alterações estruturais no segmento posterior do olho, como o adelgaçamento da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL) e a alteração dos parâmetros do disco ótico. A hipermetropia, por outro lado, está ligada a comprimentos axiais mais curtos e demonstrou afetar a anatomia da retina e do nervo ótico de formas distintas.
A tomografia de coerência ótica (OCT), particularmente a OCT de domínio espectral (SD-OCT), permite a obtenção de imagens de alta resolução da RNFL e do complexo de células ganglionares (GCC), que são cruciais para o processamento visual. Sabe-se que estas camadas sofrem alterações subtis não apenas devido a processos de doença, como o glaucoma ou as neuropatias óticas, mas também como resultado de diferenças anatómicas induzidas pelo estado refrativo.
Embora muitos estudos tenham avaliado independentemente a RNFL ou o GCC em doentes míopes e hipermétropes, poucos compararam diretamente estes dois estados refrativos, correlacionando os achados estruturais com o comprimento axial e a magnitude do erro refrativo. A inclusão de um grupo de controlo emétropico fornece uma referência normativa, aumentando a relevância clínica dos achados.
Este estudo procura preencher esta lacuna, oferecendo uma análise estrutural comparativa utilizando a OCT, com o objetivo de aumentar a sensibilidade diagnóstica e a compreensão das alterações do nervo ótico e da mácula em vários perfis refrativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariam Sameh Roshdy
- Número de telefone: +201143288540
- E-mail: romaa.sameh83@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos a partir dos 18 anos de idade Diagnosticados com miopia (≤ -0,50 D) ou hipermetropia (≥ +0,50 D) Meios oculares transparentes para imagens OCT de alta qualidade Sem cirurgias oculares prévias Dispostos a fornecer consentimento informado PIO abaixo de 21
Critérios de Exclusão:
- Presença de glaucoma ou patologias do nervo óptico Doenças da retina ou alterações degenerativas Doenças sistémicas que afetam o olho (por exemplo, diabetes, hipertensão) Historial de trauma ou cirurgia intraocular Astigmatismo elevado (> ±2,00 D) Má qualidade da imagem OCT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar os parâmetros do disco óptico, a espessura do complexo de células ganglionares (CCG) e a espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (CFNR) em pacientes com miopia, hipermetropia e emetropia, utilizando tomografia de coerência óptica (TCO)
Prazo: dois anos
|
Para avaliar os parâmetros do disco ótico, a espessura do complexo de células ganglionares (GCC) e a espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL) em pacientes míopes, hipermétropes e emétropes usando tomografia de coerência óptica (OCT)
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Chen Y, Li X, Wang J, et al. Recent large-sample findings reinforcing the relationship between myopia (axial elongation) and reduced RNFL thickness, with discussion of magnification correction. Sci Rep. 2024;14(1):12567.
- Wu Z, Huang J, Wang Y, et al. Retinal structural changes associated with high refractive errors: A comparative OCT analysis. Eye (Lond). 2024;38(1):112-120.
- Hougaard JL, Wang M, Fjeldstad JS. Quantitative OCT findings in high myopia and hyperopia. Acta Ophthalmol. 2023;101(4):e315-e322.
- Liu S, Chen J, Xu Y, Li Y, Zhang X. Effects of refractive error on GCC and RNFL thickness: a meta-analysis. Eye Vis (Lond). 2023;10(1):14
- Wang D, Zhang Y, Chen H, Li L, Zhou Y. Evaluation of RNFL thickness in hyperopic eyes: a comparative OCT-based study. Int J Ophthalmol. 2022;15(4):599-605.
- . Leung CK, Yu M, Weinreb RN, Mak HK, Lai G, Ye C, et al. Impact of axial length on optic disc and retinal nerve fiber layer measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011;52(1):291-9.
- . Kim M, Choi EH, Lee HS, Park SW, Kim JH, Yu YS. Peripapillary and macular retinal thickness in high myopia measured with OCT. BMC Ophthalmol. 2020;20(1):285.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCT in refractive error
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .