- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07241806
Misurazione dei Parametri del Disco Ottico, Spessore RNFL e Complesso delle Cellule Gangliari in Pazienti Miopi, Ipermetropi ed Emmetropi Utilizzando OCT e Misurazioni della Lunghezza Assiale
Correlazione tra Lunghezza Assiale e Grado di Errore Rifrattivo con Parametri della Testa del Nervo Ottico, Complesso delle Cellule Gangliari e Spessore dello Strato delle Fibre Nervose Retiniche Peripapillari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli errori refrattivi, in particolare la miopia e l'ipermetropia, sono tra le condizioni oculari più comuni a livello globale, che colpiscono sia i bambini che gli adulti.
La miopia è frequentemente associata all'allungamento assiale, che può indurre cambiamenti strutturali nel segmento posteriore dell'occhio come l'assottigliamento dello strato delle fibre nervose retiniche peripapillari (RNFL) e l'alterazione dei parametri del disco ottico. L'ipermetropia, al contrario, è legata a lunghezze assiali più corte e ha dimostrato di influenzare l'anatomia retinica e del nervo ottico in modi distinti.
La tomografia a coerenza ottica (OCT), in particolare l'OCT a dominio spettrale (SD-OCT), consente l'imaging ad alta risoluzione dell'RNFL e del complesso delle cellule gangliari (GCC), che sono cruciali per l'elaborazione visiva. Questi strati sono noti per subire cambiamenti sottili non solo a causa di processi patologici come il glaucoma o le neuropatie ottiche, ma anche come risultato di differenze anatomiche indotte dallo stato refrattivo.
Sebbene molti studi abbiano valutato indipendentemente l'RNFL o il GCC in pazienti miopi e ipermetropi, pochi hanno confrontato direttamente questi due stati refrattivi correlando i risultati strutturali con la lunghezza assiale e l'entità dell'errore refrattivo. L'inclusione di un gruppo di controllo emmetrope fornisce un punto di riferimento normativo, migliorando la rilevanza clinica dei risultati.
Questo studio cerca di colmare questa lacuna offrendo un'analisi strutturale comparativa utilizzando l'OCT, con l'obiettivo di migliorare la sensibilità diagnostica e la comprensione dei cambiamenti del nervo ottico e maculari in vari profili refrattivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariam Sameh Roshdy
- Numero di telefono: +201143288540
- Email: romaa.sameh83@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età a partire da 18 anni con diagnosi di miopia (≤ -0,50 D) o ipermetropia (≥ +0,50 D) Mezzi oculari trasparenti per imaging OCT di alta qualità Nessun precedente intervento chirurgico oculare Disponibilità a fornire il consenso informato Pressione intraoculare inferiore a 21
Criteri di esclusione:
- Presenza di glaucoma o patologie del nervo ottico Malattie retiniche o alterazioni degenerative Malattie sistemiche che colpiscono l'occhio (es. diabete, ipertensione) Storia di trauma o chirurgia intraoculare Astigmatismo elevato (> ±2,00 D) Scarsa qualità dell'immagine OCT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare i parametri del disco ottico, lo spessore del complesso delle cellule gangliari (GCC) e lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche peripapillari (RNFL) in pazienti miopi, ipermetropi ed emmetropi utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: due anni
|
Per valutare i parametri del disco ottico, lo spessore del complesso delle cellule gangliari (GCC) e lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche peripapillari (RNFL) in pazienti miopi, ipermetropi ed emmetropi utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Chen Y, Li X, Wang J, et al. Recent large-sample findings reinforcing the relationship between myopia (axial elongation) and reduced RNFL thickness, with discussion of magnification correction. Sci Rep. 2024;14(1):12567.
- Wu Z, Huang J, Wang Y, et al. Retinal structural changes associated with high refractive errors: A comparative OCT analysis. Eye (Lond). 2024;38(1):112-120.
- Hougaard JL, Wang M, Fjeldstad JS. Quantitative OCT findings in high myopia and hyperopia. Acta Ophthalmol. 2023;101(4):e315-e322.
- Liu S, Chen J, Xu Y, Li Y, Zhang X. Effects of refractive error on GCC and RNFL thickness: a meta-analysis. Eye Vis (Lond). 2023;10(1):14
- Wang D, Zhang Y, Chen H, Li L, Zhou Y. Evaluation of RNFL thickness in hyperopic eyes: a comparative OCT-based study. Int J Ophthalmol. 2022;15(4):599-605.
- . Leung CK, Yu M, Weinreb RN, Mak HK, Lai G, Ye C, et al. Impact of axial length on optic disc and retinal nerve fiber layer measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011;52(1):291-9.
- . Kim M, Choi EH, Lee HS, Park SW, Kim JH, Yu YS. Peripapillary and macular retinal thickness in high myopia measured with OCT. BMC Ophthalmol. 2020;20(1):285.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCT in refractive error
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su OCT
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRitiratoLesioni dell'arteria carotideaFrancia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncReclutamentoTumore oculareStati Uniti
-
Topcon CorporationCompletatoImaging con angiografia con fluoresceinaStati Uniti
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilCompletato
-
University Hospital Inselspital, BerneReclutamentoGlaucoma | Degenerazione maculare | Uveite | Retinopatia diabetica | Edema maculare diabetico | Edema maculare | Occlusione della vena retinica | Malattie del nervo ottico | Distacco della retina | Malattia maculare | Malattia retinica | Neovascolarizzazione retinica | Occlusione dell'arteria retinica | Retinopatia... e altre condizioniSvizzera
-
Northwestern UniversityTerminatoGlaucoma | Glaucoma dopo l'intervento chirurgicoStati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoGlaucoma ad angolo aperto
-
Medical University of ViennaCompletato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoMembrana epiretinica
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamentoMalattie degli occhi | Errori di rifrazione | Miopia | Glaucoma, angolo aperto primario | Atrofia peripapillareCina