- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07278154
Facilitación Neuromuscular Propioceptiva Versus Musicoterapia en la Parálisis Cerebral Atáxica
Facilitación Neuromuscular Propioceptiva Versus Musicoterapia en Parálisis Cerebral Atáxica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento: Los participantes serán reclutados del Departamento de Fisioterapia del Hospital Universitario de Lahore.
Cribado: Todos los participantes referidos serán evaluados según los criterios de elegibilidad. Se pedirá a los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad que firmen los formularios de consentimiento antes de incluirlos en el estudio.
Aleatorización y Asignación: Todos los participantes cribados y dispuestos serán asignados aleatoriamente a dos grupos (Grupo A: técnica PNF) y (Grupo B: musicoterapia) mediante el método de sorteo.
Enmascaramiento: Este estudio fue un estudio simple ciego en el que el evaluador se mantuvo cegado.
Intervención:
Grupo A: (PNF + Fisioterapia convencional) Los participantes del Grupo A (Terapia PNF) recibirán un plan de tratamiento estructurado y minimizado centrado en mejorar el tono muscular, la flexibilidad y la función motora, asegurando que las sesiones sigan siendo tolerables para niños con PC. Cada sesión, de 20-30 minutos de duración, tres veces por semana, comenzará con un calentamiento de 5 minutos, incluyendo estiramientos pasivos y movilización articular suave. La intervención principal consistirá en 15 minutos de técnicas PNF, como Iniciación Rítmica, donde los movimientos pasan de pasivos a activo-asistidos, técnicas de Mantener-Relajar para reducir la espasticidad mediante contracciones isométricas seguidas de estiramientos pasivos, y Reversiones Lentas, alternando contracciones musculares para mejorar el control. Se incorporarán patrones de movimiento funcional con mínima resistencia para fomentar la participación activa. La sesión concluirá con una fase de enfriamiento de 5 minutos, centrada en estiramientos suaves y técnicas de relajación para promover la comodidad y prevenir la fatiga.
Grupo B: (Musicoterapia + Fisioterapia convencional) Por el contrario, los participantes del Grupo B (Musicoterapia) participarán en sesiones de 30 minutos, tres veces por semana, diseñadas para mejorar la coordinación motora, la comunicación y el bienestar emocional mediante intervenciones basadas en música. Cada sesión comenzará con un calentamiento de 5-10 minutos, incorporando regulación sensorial mediante música de fondo suave, balanceos rítmicos y ejercicios vocales simples. La intervención principal de 25 minutos implicará Estimulación Auditiva Rítmica (RAS), usando ritmos para mejorar el control del movimiento, juegos instrumentales (por ejemplo, tambores, xilófono) para mejorar la coordinación de las extremidades superiores, y actividades de movimiento con música, como alcanzar y pisar al compás de melodías. Además, se incorporarán ejercicios vocales y del habla para mejorar el control respiratorio y la comunicación verbal. Las sesiones terminarán con una fase de enfriamiento de 5 minutos, con música relajante y estimulación táctil suave para ayudar al niño a relajarse. Durante toda la intervención, los terapeutas ajustarán la intensidad de la sesión según la tolerancia de cada niño, asegurando una experiencia de rehabilitación de apoyo y atractiva.
Variables de Resultado:
- Riesgo de caída: Escala de Eficacia de las Caídas
- Coordinación: Cuestionario de Trastorno del Desarrollo de la Coordinación (DCCQ,07)
Función motora gruesa: Escala GMFCS
Se proporcionarán 3 sesiones por semana de 30 minutos. Los datos serán evaluados por el evaluador al inicio, al final de la semana 8, la semana 12 y al final de la semana 16.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 55150
- University of Lahore Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños con PC atáxica serán elegibles para este estudio si tienen entre 6 y 18 años de edad.
- Participarán ambos sexos, es decir, niños y niñas.
- Niños diagnosticados con parálisis cerebral atáxica según la definición y clasificación de SCPE (Vigilancia de la Parálisis Cerebral en Europa, que caracteriza la PC atáxica como deficiencias en el equilibrio, la coordinación y los movimientos controlados).
- Niños con PC cuya función motora gruesa oscile entre los niveles 1 y 3 en la GMFCS (ambulatorios).
- Evidencia de equilibrio alterado o riesgo de caída.
- Tanto el cuidador como los pacientes están dispuestos a participar en este estudio.
- Se obtendrá el consentimiento de los tutores o cuidadores.
Criterios de exclusión:
Pacientes por debajo o por encima de la edad de 6 a 18 años.
- Se excluyeron pacientes con síndrome de Down o problemas psiquiátricos.
- Problemas musculoesqueléticos que contraindiquen la FNP, por ejemplo, artritis idiopática juvenil (en fase activa) y osteogénesis imperfecta.
- Se excluyeron pacientes con enfermedades infecciosas agudas y crónicas, enfermedades de la coagulación y enfermedades cerebrales progresivas como neoplasias, así como cirugías en las extremidades superiores e inferiores en el último año.
- Se excluyeron pacientes con enfermedades hereditarias como el síndrome de trisomía 21.
- Epilepsia no controlada o ataques convulsivos.
- Deterioro motor grave (nivel 5 de la GMFCS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (PNF + Fisioterapia convencional)
Los participantes del Grupo A (Terapia PNF) recibirán un plan de tratamiento estructurado y minimizado centrado en mejorar el tono muscular, la flexibilidad y la función motora, al tiempo que se garantiza que las sesiones sigan siendo tolerables para niños con PC.
Cada sesión, con una duración de 20 a 30 minutos, tres veces por semana, comenzará con un calentamiento de 5 minutos que incluirá estiramientos pasivos y movilización articular ligera.
La intervención principal consistirá en 15 minutos de técnicas PNF, como la Iniciación Rítmica, donde los movimientos pasan de pasivos a asistidos activamente, técnicas de Mantener-Relajar para reducir la espasticidad mediante contracciones isométricas seguidas de estiramientos pasivos, y Reversiones Lentas, alternando contracciones musculares para mejorar el control.
Se incorporarán patrones de movimiento funcional con mínima resistencia para fomentar la participación activa.
La sesión concluirá con una vuelta a la calma de 5 minutos, centrada en estiramientos suaves y técnicas de relajación para promover el confort y prevenir la fatiga.
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Los participantes del Grupo A (Terapia PNF) recibirán un plan de tratamiento estructurado y minimizado centrado en mejorar el tono muscular, la flexibilidad y la función motora, garantizando que las sesiones sigan siendo tolerables para niños con PC.
Cada sesión, con una duración de 20 a 30 minutos, tres veces por semana, comenzará con un calentamiento de 5 minutos que incluirá estiramientos pasivos y movilización articular suave.
La intervención principal consistirá en 15 minutos de técnicas PNF, como Iniciación Rítmica, donde los movimientos pasan de pasivos a activo-asistidos; técnicas de Mantener-Relajar para reducir la espasticidad mediante contracciones isométricas seguidas de estiramientos pasivos; y Reversiones Lentas, alternando contracciones musculares para mejorar el control.
Se incorporarán patrones de movimiento funcional con resistencia mínima para fomentar la participación activa.
La sesión concluirá con una vuelta a la calma de 5 minutos, centrada en estiramientos suaves y técnicas de relajación para promover el confort y prevenir la fatiga.
Por el contrario, los participantes del Grupo B (Musicoterapia) participarán en sesiones de 30 minutos, tres veces por semana, diseñadas para mejorar la coordinación motora, la comunicación y el bienestar emocional mediante intervenciones basadas en la música.
Cada sesión comenzará con un calentamiento de 5 a 10 minutos, incorporando la regulación sensorial a través de música de fondo suave, balanceo rítmico y ejercicios vocales simples.
La intervención principal de 25 minutos incluirá Estimulación Auditiva Rítmica (EAR), utilizando ritmos para mejorar el control del movimiento, juegos instrumentales (por ejemplo, tambores, xilófono) para mejorar la coordinación de las extremidades superiores y actividades de movimiento con música, como alcanzar y pisar al ritmo de las melodías.
Además, se incorporarán ejercicios vocales y de habla para mejorar el control de la respiración y la comunicación verbal.
Las sesiones terminarán con un enfriamiento de 5 minutos, con música relajante y estimulación táctil suave para ayudar al niño a relajarse.
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Experimental: Terapia Musical + Fisioterapia Convencional
Por el contrario, los participantes del Grupo B (Musicoterapia) participarán en sesiones de 30 minutos, tres veces por semana, diseñadas para mejorar la coordinación motora, la comunicación y el bienestar emocional mediante intervenciones basadas en la música.
Cada sesión comenzará con un calentamiento de 5 a 10 minutos, incorporando la regulación sensorial a través de música de fondo suave, balanceo rítmico y ejercicios vocales sencillos.
La intervención principal de 25 minutos incluirá Estimulación Auditiva Rítmica (RAS), utilizando ritmos para mejorar el control del movimiento, juegos instrumentales (por ejemplo, tambores, xilófono) para mejorar la coordinación de las extremidades superiores y actividades de movimiento con la música, como alcanzar y pisar al ritmo de las melodías.
Además, se incorporarán ejercicios vocales y del habla para mejorar el control de la respiración y la comunicación verbal.
Las sesiones terminarán con un enfriamiento de 5 minutos, con música relajante y estimulación táctil suave para ayudar al niño a relajarse.
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Los participantes del Grupo A (Terapia PNF) recibirán un plan de tratamiento estructurado y minimizado centrado en mejorar el tono muscular, la flexibilidad y la función motora, garantizando que las sesiones sigan siendo tolerables para niños con PC.
Cada sesión, con una duración de 20 a 30 minutos, tres veces por semana, comenzará con un calentamiento de 5 minutos que incluirá estiramientos pasivos y movilización articular suave.
La intervención principal consistirá en 15 minutos de técnicas PNF, como Iniciación Rítmica, donde los movimientos pasan de pasivos a activo-asistidos; técnicas de Mantener-Relajar para reducir la espasticidad mediante contracciones isométricas seguidas de estiramientos pasivos; y Reversiones Lentas, alternando contracciones musculares para mejorar el control.
Se incorporarán patrones de movimiento funcional con resistencia mínima para fomentar la participación activa.
La sesión concluirá con una vuelta a la calma de 5 minutos, centrada en estiramientos suaves y técnicas de relajación para promover el confort y prevenir la fatiga.
Por el contrario, los participantes del Grupo B (Musicoterapia) participarán en sesiones de 30 minutos, tres veces por semana, diseñadas para mejorar la coordinación motora, la comunicación y el bienestar emocional mediante intervenciones basadas en la música.
Cada sesión comenzará con un calentamiento de 5 a 10 minutos, incorporando la regulación sensorial a través de música de fondo suave, balanceo rítmico y ejercicios vocales simples.
La intervención principal de 25 minutos incluirá Estimulación Auditiva Rítmica (EAR), utilizando ritmos para mejorar el control del movimiento, juegos instrumentales (por ejemplo, tambores, xilófono) para mejorar la coordinación de las extremidades superiores y actividades de movimiento con música, como alcanzar y pisar al ritmo de las melodías.
Además, se incorporarán ejercicios vocales y de habla para mejorar el control de la respiración y la comunicación verbal.
Las sesiones terminarán con un enfriamiento de 5 minutos, con música relajante y estimulación táctil suave para ayudar al niño a relajarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Eficacia de Caídas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Eficacia de las Caídas (FES) mide la confianza que siente una persona al realizar actividades diarias sin caerse. Ayuda a los clínicos a comprender el miedo a caerse y a planificar el tratamiento para mejorar la seguridad y la independencia.
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12 semanas
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Cuestionario de Trastorno del Desarrollo de la Coordinación (DCDQ-07)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de Trastorno del Desarrollo de la Coordinación (DCDQ-07) es una herramienta de informe parental utilizada para identificar dificultades de coordinación motora en niños de 5 a 15 años. Ayuda a detectar el Trastorno del Desarrollo de la Coordinación evaluando habilidades motoras cotidianas en el hogar y la escuela. |
12 semanas
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Escala GMFCS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es una escala de cinco niveles que describe cómo se mueven los niños con parálisis cerebral y utilizan ayudas para la movilidad.
Se centra en movimientos autónomos, como sentarse, estar de pie y caminar, para clasificar cómo funciona un niño de manera independiente en la vida diaria.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waqar Ul Hassan, MS-MSK, University of Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- UOL/IREB/25/12/0003
- 042111865865 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Lahore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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