- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07278154
Propriozeptive Neuromuskuläre Fazilitation versus Musiktherapie bei ataktischer Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung: Die Teilnehmer werden aus der Physiotherapieabteilung des Universitätskrankenhauses Lahore rekrutiert.
Vorauswahl: Alle verwiesenen Teilnehmer werden anhand der Einschlusskriterien bewertet. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, die Einwilligungserklärungen zu unterzeichnen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
Randomisierung und Zuteilung: Alle gescreenten und bereitwilligen Teilnehmer werden nach dem Losverfahren zufällig zwei Gruppen zugeteilt (Gruppe A: PNF-Technik) und (Gruppe B: Musiktherapie).
Verblindung: Diese Studie war eine einfach verblindete Studie, bei der der Prüfer verblindet war.
Intervention:
Gruppe A: (PNF + konventionelle Physiotherapie) Die Teilnehmer in Gruppe A (PNF-Therapie) erhalten einen strukturierten, minimierten Behandlungsplan, der darauf abzielt, den Muskeltonus, die Flexibilität und die motorische Funktion zu verbessern, während sichergestellt wird, dass die Sitzungen für Kinder mit CP tolerierbar bleiben. Jede Sitzung, die 20-30 Minuten dauert und dreimal pro Woche stattfindet, beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen, einschließlich passiver Dehnung und leichter Gelenkmobilisation. Die Kernintervention besteht aus 15 Minuten PNF-Techniken, wie rhythmische Initiation, bei der Bewegungen von passiv zu aktiv-assistiert übergehen, Hold-Relax-Techniken zur Reduzierung von Spastizität durch isometrische Kontraktionen gefolgt von passiver Dehnung, und Slow Reversals, bei denen Muskelkontraktionen abwechseln, um die Kontrolle zu verbessern. Funktionelle Bewegungsmuster mit minimalem Widerstand werden integriert, um die aktive Teilnahme zu fördern. Die Sitzung endet mit einer 5-minütigen Abkühlphase, die sich auf sanfte Dehnung und Entspannungstechniken konzentriert, um den Komfort zu fördern und Ermüdung vorzubeugen.
Gruppe B: (Musiktherapie + konventionelle Physiotherapie) Im Gegensatz dazu nehmen die Teilnehmer in Gruppe B (Musiktherapie) an 30-minütigen Sitzungen, dreimal pro Woche, teil, die darauf ausgelegt sind, die motorische Koordination, Kommunikation und emotionale Gesundheit durch musikbasierte Interventionen zu verbessern. Jede Sitzung beginnt mit einem 5-10-minütigen Aufwärmen, das sensorische Regulation durch sanfte Hintergrundmusik, rhythmisches Schaukeln und einfache Stimmübungen beinhaltet. Die 25-minütige Kernintervention umfasst rhythmische auditive Stimulation (RAS), bei der rhythmische Beats zur Verbesserung der Bewegungskontrolle eingesetzt werden, instrumentales Spiel (z.B. Trommeln, Xylophon) zur Verbesserung der Oberkörperkoordination und Bewegung-zu-Musik-Aktivitäten, wie Greifen und Gehen im Takt der Melodien. Zusätzlich werden Stimm- und Sprechübungen integriert, um die Atemkontrolle und verbale Kommunikation zu verbessern. Die Sitzungen enden mit einer 5-minütigen Abkühlphase, die beruhigende Musik und sanfte taktile Stimulation beinhaltet, um dem Kind zu helfen, sich zu entspannen. Während der gesamten Intervention passen die Therapeuten die Sitzungsintensität basierend auf der Toleranz jedes Kindes an, um eine unterstützende und ansprechende Rehabilitation zu gewährleisten.
Ergebnisvariablen:
- Sturzrisiko: Fall Efficacy Scale
- Koordination: Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCCQ,07)
Grobmotorische Funktion: GMFCS-Skala
Es werden 3 Sitzungen pro Woche à 30 Minuten angeboten. Die Daten werden vom Prüfer zu Beginn, am Ende der 8. Woche, der 12. Woche und am Ende der 16. Woche bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 55150
- University of Lahore Teaching Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder mit ataktischer CP kommen für diese Studie in Frage, wenn sie zwischen 6 und 18 Jahre alt sind.
- Beide Geschlechter, d.h. Jungen und Mädchen, werden teilnehmen.
- Kinder, bei denen ataktische Zerebralparese gemäß der SCPE-Definition und -Klassifikation diagnostiziert wurde (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe charakterisierte ataktische CP als Beeinträchtigungen des Gleichgewichts, der Koordination und der kontrollierten Bewegungen).
- CP-Kinder, deren grobmotorische Funktion auf dem GMFCS (Gehfähig) auf Stufe 1-3 liegt.
- Nachweis einer beeinträchtigten Balance oder Sturzrisiko
- Sowohl die Betreuungsperson als auch die Patienten sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
- Die Einwilligung wird von den Erziehungsberechtigten oder Betreuungspersonen eingeholt.
Ausschlusskriterien:
Patienten unter oder über dem Alter von 6-18 Jahren.
- Patienten mit Down-Syndrom oder psychiatrischen Problemen wurden ausgeschlossen.
- Muskuloskelettale Probleme, die PNF kontraindizieren, z.B. Juvenile Idiopathische Arthritis (in aktiver Phase) und Osteogenesis imperfecta.
- Patienten mit akuten und chronischen Infektionskrankheiten, Gerinnungserkrankungen und progressiven zerebralen Erkrankungen wie Neoplasmen, Operationen an der oberen und unteren Extremität im letzten Jahr wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit erblichen Erkrankungen wie Trisomie-21-Syndrom wurden ausgeschlossen.
- Unkontrollierte Epilepsie oder Anfallsleiden.
- Schwere motorische Beeinträchtigung (GMFCS Stufe 5).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: (PNF + konventionelle Physiotherapie)
Teilnehmer in Gruppe A (PNF-Therapie) erhalten einen strukturierten, minimierten Behandlungsplan, der darauf abzielt, den Muskeltonus, die Flexibilität und die motorische Funktion zu verbessern, während die Sitzungen für Kinder mit ZP (Zerebralparese) tolerierbar bleiben.
Jede Sitzung, die 20–30 Minuten dauert und dreimal pro Woche stattfindet, beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen, einschließlich passiver Dehnung und leichter Gelenkmobilisation.
Die Kernintervention besteht aus 15 Minuten PNF-Techniken, wie Rhythmic Initiation, bei der Bewegungen von passiv zu aktiv-unterstützt übergehen, Hold-Relax-Techniken zur Reduzierung der Spastizität durch isometrische Kontraktionen gefolgt von passiver Dehnung, und Slow Reversals, bei denen Muskelkontraktionen abwechselnd eingesetzt werden, um die Kontrolle zu verbessern.
Funktionelle Bewegungsmuster mit minimalem Widerstand werden einbezogen, um die aktive Teilnahme zu fördern.
Die Sitzung endet mit einer 5-minütigen Abkühlphase, die sich auf sanfte Dehnung und Entspannungstechniken konzentriert, um den Komfort zu fördern und Ermüdung vorzubeugen.
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Teilnehmer der Gruppe A (PNF-Therapie) erhalten einen strukturierten, minimalisierten Behandlungsplan, der darauf abzielt, den Muskeltonus, die Flexibilität und die motorische Funktion zu verbessern und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Sitzungen für Kinder mit CP tolerierbar bleiben.
Jede Sitzung, die 20-30 Minuten dauert und dreimal pro Woche stattfindet, beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen, einschließlich passiver Dehnung und leichter Gelenkmobilisation.
Die Kernintervention besteht aus 15 Minuten PNF-Techniken, wie Rhythmic Initiation, bei der Bewegungen von passiv zu aktiv-assistiert übergehen, Hold-Relax-Techniken zur Reduzierung von Spastizität durch isometrische Kontraktionen gefolgt von passiver Dehnung, und Slow Reversals, bei denen Muskelkontraktionen abwechseln, um die Kontrolle zu verbessern.
Funktionelle Bewegungsmuster mit minimalem Widerstand werden eingebaut, um die aktive Teilnahme zu fördern.
Die Sitzung endet mit einer 5-minütigen Abkühlphase, die sich auf sanfte Dehnung und Entspannungstechniken konzentriert, um den Komfort zu fördern und Ermüdung vorzubeugen.
Umgekehrt nehmen die Teilnehmer in Gruppe B (Musiktherapie) an 30-minütigen Sitzungen teil, die dreimal pro Woche stattfinden und darauf ausgelegt sind, die motorische Koordination, Kommunikation und das emotionale Wohlbefinden durch musikbasierte Interventionen zu verbessern.
Jede Sitzung beginnt mit einem 5-10-minütigen Aufwärmen, das sensorische Regulation durch leise Hintergrundmusik, rhythmisches Schwingen und einfache Stimmübungen beinhaltet.
Die 25-minütige Kernintervention umfasst Rhythmische Auditive Stimulation (RAS), bei der rhythmische Beats zur Verbesserung der Bewegungskontrolle eingesetzt werden, instrumentales Spiel (z. B. Trommeln, Xylophon) zur Steigerung der Oberkörperkoordination und Bewegung-zu-Musik-Aktivitäten, wie das Greifen und Treten im Takt der Melodien.
Zusätzlich werden Stimm- und Sprechübungen eingebaut, um die Atemkontrolle und verbale Kommunikation zu verbessern.
Die Sitzungen enden mit einer 5-minütigen Abkühlphase, die beruhigende Musik und sanfte taktile Stimulation umfasst, um dem Kind beim Entspannen zu helfen.
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Experimental: Musiktherapie + konventionelle Physiotherapie
Umgekehrt nehmen die Teilnehmer in Gruppe B (Musiktherapie) an 30-minütigen Sitzungen teil, die dreimal pro Woche stattfinden und darauf ausgelegt sind, die motorische Koordination, Kommunikation und emotionale Gesundheit durch musikbasierte Interventionen zu verbessern.
Jede Sitzung beginnt mit einem 5-10-minütigen Aufwärmen, das die sensorische Regulation durch leise Hintergrundmusik, rhythmisches Wiegen und einfache Stimmübungen beinhaltet.
Die 25-minütige Kernintervention umfasst Rhythmische Auditive Stimulation (RAS), die rhythmische Beats zur Verbesserung der Bewegungskontrolle einsetzt, Instrumentalspiel (z. B. Trommeln, Xylophon) zur Förderung der Oberkörperkoordination und Bewegung-zu-Musik-Aktivitäten, wie Greifen und Gehen im Takt der Melodien.
Zusätzlich werden Stimm- und Sprechübungen eingebaut, um die Atemkontrolle und verbale Kommunikation zu verbessern.
Die Sitzungen enden mit einer 5-minütigen Abkühlphase, die beruhigende Musik und sanfte taktile Stimulation beinhaltet, um dem Kind beim Entspannen zu helfen.
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Teilnehmer der Gruppe A (PNF-Therapie) erhalten einen strukturierten, minimalisierten Behandlungsplan, der darauf abzielt, den Muskeltonus, die Flexibilität und die motorische Funktion zu verbessern und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Sitzungen für Kinder mit CP tolerierbar bleiben.
Jede Sitzung, die 20-30 Minuten dauert und dreimal pro Woche stattfindet, beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen, einschließlich passiver Dehnung und leichter Gelenkmobilisation.
Die Kernintervention besteht aus 15 Minuten PNF-Techniken, wie Rhythmic Initiation, bei der Bewegungen von passiv zu aktiv-assistiert übergehen, Hold-Relax-Techniken zur Reduzierung von Spastizität durch isometrische Kontraktionen gefolgt von passiver Dehnung, und Slow Reversals, bei denen Muskelkontraktionen abwechseln, um die Kontrolle zu verbessern.
Funktionelle Bewegungsmuster mit minimalem Widerstand werden eingebaut, um die aktive Teilnahme zu fördern.
Die Sitzung endet mit einer 5-minütigen Abkühlphase, die sich auf sanfte Dehnung und Entspannungstechniken konzentriert, um den Komfort zu fördern und Ermüdung vorzubeugen.
Umgekehrt nehmen die Teilnehmer in Gruppe B (Musiktherapie) an 30-minütigen Sitzungen teil, die dreimal pro Woche stattfinden und darauf ausgelegt sind, die motorische Koordination, Kommunikation und das emotionale Wohlbefinden durch musikbasierte Interventionen zu verbessern.
Jede Sitzung beginnt mit einem 5-10-minütigen Aufwärmen, das sensorische Regulation durch leise Hintergrundmusik, rhythmisches Schwingen und einfache Stimmübungen beinhaltet.
Die 25-minütige Kernintervention umfasst Rhythmische Auditive Stimulation (RAS), bei der rhythmische Beats zur Verbesserung der Bewegungskontrolle eingesetzt werden, instrumentales Spiel (z. B. Trommeln, Xylophon) zur Steigerung der Oberkörperkoordination und Bewegung-zu-Musik-Aktivitäten, wie das Greifen und Treten im Takt der Melodien.
Zusätzlich werden Stimm- und Sprechübungen eingebaut, um die Atemkontrolle und verbale Kommunikation zu verbessern.
Die Sitzungen enden mit einer 5-minütigen Abkühlphase, die beruhigende Musik und sanfte taktile Stimulation umfasst, um dem Kind beim Entspannen zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fall Efficacy Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Fall Efficacy Scale (FES) misst, wie sicher sich eine Person bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten fühlt, ohne zu fallen. Sie hilft Klinikern, die Angst vor Stürzen zu verstehen und Behandlungen zur Verbesserung von Sicherheit und Unabhängigkeit zu planen.
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12 Wochen
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Entwicklungsbezogene Koordinationsstörungs-Fragebogen (DCDQ-07)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ-07) ist ein Elternfragebogen, der zur Identifizierung motorischer Koordinationsschwierigkeiten bei Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren verwendet wird. Er dient dem Screening auf Entwicklungsbedingte Koordinationsstörung durch die Bewertung alltäglicher motorischer Fähigkeiten zu Hause und in der Schule. |
12 Wochen
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GMFCS-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es ist eine fünfstufige Skala, die beschreibt, wie Kinder mit Zerebralparese sich bewegen und Mobilitätshilfen nutzen.
Sie konzentriert sich auf selbstinitiierte Bewegungen wie Sitzen, Stehen und Gehen, um zu klassifizieren, wie unabhängig ein Kind im täglichen Leben funktioniert.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waqar Ul Hassan, MS-MSK, University of Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnschaden, chronisch
- Zerebralparese
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Patientenversorgung
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Sensorische Kunsttherapien
- Musiktherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- UOL/IREB/25/12/0003
- 042111865865 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Lahore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese (CP)
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutierungZerebralparese (CP) | Motorische Bilder | CP (Zerebralparese) | AktionsbeobachtungItalien
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Riphah International UniversityRekrutierung
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
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University of ThessalyNoch keine Rekrutierung
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Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekrutierung
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Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungZerebralparese (CP)Vereinigte Staaten
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Istanbul University - CerrahpasaAktiv, nicht rekrutierendZerebralparese (CP)Türkei (türkiye)
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenZerebralparese (CP)Türkei (türkiye)
Klinische Studien zur (PNF + Konventionelle Physiotherapie)
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Utah; Intermountain...RekrutierungChronische RückenschmerzenVereinigte Staaten