- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07278154
Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva Versus Musicoterapia nella Paralisi Cerebrale Atassica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento: I partecipanti verranno reclutati dal Dipartimento di Fisioterapia dell'University of Lahore Teaching Hospital.
Screening: Tutti i partecipanti segnalati verranno valutati in base ai criteri di eleggibilità. I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità verranno invitati a firmare i moduli di consenso prima di essere inseriti nello studio.
Randomizzazione e Assegnazione: Tutti i partecipanti selezionati e disposti verranno assegnati casualmente a due gruppi (Gruppo A: tecnica PNF) e (Gruppo B: musicoterapia) mediante il metodo della lotteria.
Cecità: Questo studio era uno studio in singolo cieco in cui il valutatore è stato mantenuto all'oscuro.
Intervento:
Gruppo A: (PNF + Fisioterapia convenzionale) I partecipanti del Gruppo A (terapia PNF) riceveranno un piano di trattamento strutturato e minimizzato, focalizzato sul miglioramento del tono muscolare, della flessibilità e della funzione motoria, assicurando al contempo che le sedute rimangano tollerabili per i bambini con CP. Ogni sessione, della durata di 20-30 minuti, tre volte a settimana, inizierà con un riscaldamento di 5 minuti, che includerà stretching passivo e leggera mobilizzazione articolare. L'intervento principale consisterà in 15 minuti di tecniche PNF, come l'Iniziazione Ritmica, in cui i movimenti passano da passivi ad attivo-assistiti, tecniche Hold-Relax per ridurre la spasticità attraverso contrazioni isometriche seguite da stretching passivo, e Slow Reversals, alternando contrazioni muscolari per migliorare il controllo. Verranno incorporate anche schemi di movimento funzionale con resistenza minima per incoraggiare la partecipazione attiva. La sessione si concluderà con un defaticamento di 5 minuti, concentrandosi su stretching delicato e tecniche di rilassamento per promuovere il comfort e prevenire l'affaticamento.
Gruppo B: (Musicoterapia + Fisioterapia convenzionale) Al contrario, i partecipanti del Gruppo B (musicoterapia) parteciperanno a sessioni di 30 minuti, tre volte a settimana, progettate per migliorare la coordinazione motoria, la comunicazione e il benessere emotivo attraverso interventi basati sulla musica. Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 5-10 minuti, che includerà la regolazione sensoriale attraverso musica di sottofondo dolce, oscillazioni ritmiche e semplici esercizi vocali. L'intervento principale di 25 minuti coinvolgerà la Stimolazione Uditiva Ritmica (RAS), utilizzando ritmi per migliorare il controllo del movimento, il gioco strumentale (ad esempio, tamburi, xilofono) per migliorare la coordinazione degli arti superiori, e attività di movimento sulla musica, come raggiungere oggetti e fare passi a tempo con le melodie. Inoltre, verranno incorporati esercizi vocali e di linguaggio per migliorare il controllo del respiro e la comunicazione verbale. Le sessioni termineranno con un defaticamento di 5 minuti, caratterizzato da musica rilassante e una delicata stimolazione tattile per aiutare il bambino a rilassarsi. Durante l'intero intervento, i terapisti adatteranno l'intensità della sessione in base alla tolleranza di ogni bambino, garantendo un'esperienza riabilitativa di supporto e coinvolgente.
Variabili di Esito:
- Rischio di caduta: Fall Efficacy Scale
- Coordinazione: Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCCQ,07)
Funzione motoria globale: scala GMFCS
Verranno fornite 3 sessioni a settimana da 30 minuti. I dati verranno valutati dal valutatore al basale, alla fine dell'8a settimana, della 12a settimana e alla fine della 16a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 55150
- University of Lahore Teaching Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I bambini con paralisi cerebrale atassica saranno idonei per questo studio se hanno un'età compresa tra 6 e 18 anni.
- Parteciperanno entrambi i sessi, cioè ragazzi e ragazze.
- Bambini diagnosticati con paralisi cerebrale atassica secondo la definizione e classificazione SCPE (Sorveglianza della Paralisi Cerebrale in Europa che caratterizza la paralisi cerebrale atassica come deficit di equilibrio, coordinazione e movimenti controllati).
- Bambini con paralisi cerebrale con funzione motoria lorda compresa tra i livelli 1-3 sulla GMFCS (deambulanti).
- Evidenza di equilibrio compromesso o rischio di caduta.
- Sia il caregiver che i pazienti sono disposti a partecipare a questo studio.
- Il consenso sarà ottenuto dai tutori o dai caregiver.
Criteri di esclusione:
Pazienti al di sotto o al di sopra dell'età di 6-18 anni.
- Sono stati esclusi pazienti con sindrome di Down o problemi psichiatrici.
- Problemi muscolo-scheletrici che controindicano la PNF, ad esempio artrite idiopatica giovanile (in fase attiva) e osteogenesi imperfetta.
- Sono stati esclusi pazienti con malattie infettive acute e croniche, malattie della coagulazione e malattie cerebrali progressive come neoplasie, interventi chirurgici agli arti superiori e inferiori nell'ultimo anno.
- Sono stati esclusi pazienti con malattie ereditarie come la sindrome da trisomia 21.
- Epilessia non controllata o attacchi convulsivi.
- Compromissione motoria grave (livello 5 GMFCS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: (PNF + Fisioterapia convenzionale)
I partecipanti del Gruppo A (Terapia PNF) riceveranno un piano di trattamento strutturato e minimizzato, incentrato sul miglioramento del tono muscolare, della flessibilità e della funzione motoria, garantendo al contempo che le sedute rimangano tollerabili per i bambini con PC.
Ogni sessione, della durata di 20-30 minuti, tre volte alla settimana, inizierà con un riscaldamento di 5 minuti, che includerà stretching passivo e una leggera mobilizzazione articolare.
L'intervento principale consisterà in 15 minuti di tecniche PNF, come l'Iniziazione Ritmica, dove i movimenti passano da passivi ad attivi-assistiti, le tecniche Hold-Relax per ridurre la spasticità attraverso contrazioni isometriche seguite da stretching passivo, e i Rallentamenti Lenti, alternando contrazioni muscolari per migliorare il controllo.
Saranno incorporate modalità di movimento funzionali con resistenza minima per incoraggiare la partecipazione attiva.
La sessione si concluderà con un defaticamento di 5 minuti, incentrato su stretching delicato e tecniche di rilassamento per promuovere il comfort e prevenire l'affaticamento.
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I partecipanti del Gruppo A (Terapia PNF) riceveranno un piano di trattamento strutturato e minimizzato, focalizzato sul miglioramento del tono muscolare, della flessibilità e della funzione motoria, assicurando al contempo che le sessioni rimangano tollerabili per i bambini con PC.
Ogni sessione, della durata di 20-30 minuti, tre volte a settimana, inizierà con un riscaldamento di 5 minuti, che includerà stretching passivo e una leggera mobilizzazione articolare.
L'intervento principale consisterà in 15 minuti di tecniche PNF, come l'Iniziazione Ritmica, dove i movimenti passano da passivi ad attivo-assistiti, le tecniche Hold-Relax per ridurre la spasticità attraverso contrazioni isometriche seguite da stretching passivo, e le Inversioni Lente, alternando le contrazioni muscolari per migliorare il controllo.
Saranno incorporate anche schemi di movimento funzionale con resistenza minima per incoraggiare la partecipazione attiva.
La sessione si concluderà con un defaticamento di 5 minuti, concentrandosi su stretching dolce e tecniche di rilassamento per promuovere il comfort e prevenire la fatica.
Al contrario, i partecipanti del Gruppo B (Musicoterapia) parteciperanno a sessioni di 30 minuti, tre volte alla settimana, progettate per migliorare la coordinazione motoria, la comunicazione e il benessere emotivo attraverso interventi basati sulla musica.
Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 5-10 minuti, incorporando la regolazione sensoriale attraverso musica di sottofondo morbida, ondeggiamenti ritmici e semplici esercizi vocali.
L'intervento principale di 25 minuti coinvolgerà la Stimolazione Auditiva Ritmica (RAS), utilizzando battiti ritmici per migliorare il controllo del movimento, il gioco strumentale (ad esempio, batteria, xilofono) per migliorare la coordinazione degli arti superiori e attività di movimento con la musica, come raggiungere e fare passi a tempo con le melodie.
Inoltre, saranno incorporati esercizi vocali e di linguaggio per migliorare il controllo del respiro e la comunicazione verbale.
Le sessioni termineranno con un defaticamento di 5 minuti, caratterizzato da musica rilassante e una lieve stimolazione tattile per aiutare il bambino a rilassarsi.
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Sperimentale: Musicoterapia + Fisioterapia Convenzionale
Al contrario, i partecipanti del Gruppo B (Musicoterapia) parteciperanno a sessioni di 30 minuti, tre volte a settimana, progettate per migliorare la coordinazione motoria, la comunicazione e il benessere emotivo attraverso interventi basati sulla musica.
Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 5-10 minuti, che incorpora la regolazione sensoriale attraverso musica di sottofondo dolce, oscillazioni ritmiche e semplici esercizi vocali.
L'intervento centrale di 25 minuti coinvolgerà la Stimolazione Auditiva Ritmica (RAS), utilizzando battiti ritmici per migliorare il controllo del movimento, il gioco strumentale (ad esempio, tamburi, xilofono) per migliorare la coordinazione degli arti superiori e attività di movimento con la musica, come raggiungere e fare passi in sincronia con le melodie.
Inoltre, verranno incorporati esercizi vocali e di linguaggio per migliorare il controllo del respiro e la comunicazione verbale.
Le sessioni si concluderanno con un defaticamento di 5 minuti, caratterizzato da musica rilassante e una leggera stimolazione tattile per aiutare il bambino a rilassarsi.
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I partecipanti del Gruppo A (Terapia PNF) riceveranno un piano di trattamento strutturato e minimizzato, focalizzato sul miglioramento del tono muscolare, della flessibilità e della funzione motoria, assicurando al contempo che le sessioni rimangano tollerabili per i bambini con PC.
Ogni sessione, della durata di 20-30 minuti, tre volte a settimana, inizierà con un riscaldamento di 5 minuti, che includerà stretching passivo e una leggera mobilizzazione articolare.
L'intervento principale consisterà in 15 minuti di tecniche PNF, come l'Iniziazione Ritmica, dove i movimenti passano da passivi ad attivo-assistiti, le tecniche Hold-Relax per ridurre la spasticità attraverso contrazioni isometriche seguite da stretching passivo, e le Inversioni Lente, alternando le contrazioni muscolari per migliorare il controllo.
Saranno incorporate anche schemi di movimento funzionale con resistenza minima per incoraggiare la partecipazione attiva.
La sessione si concluderà con un defaticamento di 5 minuti, concentrandosi su stretching dolce e tecniche di rilassamento per promuovere il comfort e prevenire la fatica.
Al contrario, i partecipanti del Gruppo B (Musicoterapia) parteciperanno a sessioni di 30 minuti, tre volte alla settimana, progettate per migliorare la coordinazione motoria, la comunicazione e il benessere emotivo attraverso interventi basati sulla musica.
Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 5-10 minuti, incorporando la regolazione sensoriale attraverso musica di sottofondo morbida, ondeggiamenti ritmici e semplici esercizi vocali.
L'intervento principale di 25 minuti coinvolgerà la Stimolazione Auditiva Ritmica (RAS), utilizzando battiti ritmici per migliorare il controllo del movimento, il gioco strumentale (ad esempio, batteria, xilofono) per migliorare la coordinazione degli arti superiori e attività di movimento con la musica, come raggiungere e fare passi a tempo con le melodie.
Inoltre, saranno incorporati esercizi vocali e di linguaggio per migliorare il controllo del respiro e la comunicazione verbale.
Le sessioni termineranno con un defaticamento di 5 minuti, caratterizzato da musica rilassante e una lieve stimolazione tattile per aiutare il bambino a rilassarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Efficacia delle Cadute
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Scala di Efficacia delle Cadute (FES) misura quanto una persona si sente sicura nello svolgere attività quotidiane senza cadere. Aiuta i clinici a comprendere la paura di cadere e a pianificare il trattamento per migliorare la sicurezza e l'indipendenza.
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12 settimane
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Questionario sul Disturbo della Coordinazione dello Sviluppo (DCDQ-07)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ-07) è uno strumento di segnalazione genitoriale utilizzato per identificare le difficoltà di coordinazione motoria nei bambini di età compresa tra 5 e 15 anni. Aiuta a individuare il Disturbo di Coordinazione dello Sviluppo valutando le abilità motorie quotidiane a casa e a scuola. |
12 settimane
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Scala GMFCS
Lasso di tempo: 12 settimane
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È una scala a cinque livelli che descrive come i bambini con paralisi cerebrale si muovono e utilizzano ausili per la mobilità.
Si concentra sul movimento auto-iniziato, come sedersi, stare in piedi e camminare, per classificare quanto un bambino funzioni in modo indipendente nella vita quotidiana.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Waqar Ul Hassan, MS-MSK, University of Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Paralisi cerebrale
- Terapie
- Terapie complementari
- Cura del paziente
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapie artistiche sensoriali
- Musicoterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOL/IREB/25/12/0003
- 042111865865 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Lahore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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