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Un estudio abierto, observacional, de seguimiento a largo plazo que evalúa la seguridad y eficacia de la inyección de RGL-193 en el putamen en pacientes con enfermedad de Parkinson primaria

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Para evaluar la seguridad a largo plazo de la inyección de cápside RGL-193 en pacientes con enfermedad de Parkinson primaria durante 5 años

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de seguimiento a largo plazo, observacional y abierto que evalúa la seguridad y eficacia de la inyección de cápside RGL-193 en pacientes con enfermedad de Parkinson primaria durante 5 años

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chaoshi Niu
  • Número de teléfono: +86 13855186208
  • Correo electrónico: niuchaoshi@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio medio a avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que hayan participado previamente en estudios relacionados con RGL-193 y hayan recibido tratamiento con RGL-193;
  2. Aquellos que participen voluntariamente en este ensayo y firmen un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

Ninguno

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que han participado previamente en estudios relacionados con RGL-193 y han recibido tratamiento con RGL-193
Otro: Observacional
Observación a largo plazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad a largo plazo de la inyección de cápside RGL-193 en pacientes con enfermedad de Parkinson primaria durante 5 años
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la inyección del núcleo-corteza
52 semanas después de la inyección del núcleo-corteza

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad metabólica de enzimas relacionadas en pacientes con EP primaria durante 5 años después de la inyección de cápside RGL-193.
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la inyección de núcleo-corteza
52 semanas después de la inyección de núcleo-corteza

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chaoshi Niu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

14 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGL-193-LTS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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