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Um Estudo Aberto, Observacional, de Seguimento a Longo Prazo que Avalia a Segurança e a Eficácia da Injeção Putaminal de RGL-193 em Doentes com Doença de Parkinson Primária

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

Um Estudo Aberto, Observacional, de Seguimento a Longo Prazo que Avalia a Segurança e Eficácia da Injeção de RGL-193 no Putamen em Doentes com Doença de Parkinson Primária

Para avaliar a segurança a longo prazo da injeção de cápside RGL-193 em doentes com doença de Parkinson primária ao longo de 5 anos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de acompanhamento de longo prazo, observacional, aberto, avaliando a segurança e eficácia da injeção de cápside RGL-193 em doentes com doença de Parkinson primária ao longo de 5 anos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson em fase intermédia a tardia

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos que participaram previamente em estudos relacionados com RGL-193 e receberam tratamento com RGL-193;
  2. Aqueles que participam voluntariamente neste ensaio e assinam um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

Nenhum

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos que já participaram anteriormente em estudos relacionados com RGL-193 e receberam tratamento com RGL-193
Outro: Observacional
Observacional de longo prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a segurança a longo prazo da injeção do capsídeo RGL-193 em doentes com doença de Parkinson primária ao longo de 5 anos
Prazo: 52 semanas após injeção core-shell
52 semanas após injeção core-shell

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a atividade metabólica das enzimas relacionadas em doentes com DP primária durante 5 anos após a injeção da cápsida RGL-193.
Prazo: 52 semanas após a injeção de núcleo-casca
52 semanas após a injeção de núcleo-casca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chaoshi Niu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGL-193-LTS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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