Metabolómica en el Diagnóstico y Tratamiento del Asma en Niños
27 de enero de 2026 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
El objetivo de este estudio observacional es conocer el perfil metabolómico de la sangre y la orina en niños de 12 a 17 años con asma. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Hay metabolitos en la sangre y la orina que sean específicos de la exacerbación del asma? Los participantes ya reciben terapia estándar como parte de su atención médica habitual para el asma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio planea reclutar a 100 niños con diagnóstico confirmado de asma bronquial de gravedad variable.
Los pacientes se dividirán en grupos según la gravedad de la enfermedad (leve y grave/moderada) y la etapa (exacerbación/no exacerbación).
También se incluirá un grupo separado de pacientes que reciben terapia dirigida.
Todos los pacientes serán hospitalizados en el departamento de neumología.
Se recolectarán muestras de sangre y orina para análisis metabolómico al ingreso.
Los pacientes que no experimenten una exacerbación no serán reevaluados.
Para los pacientes que experimenten una exacerbación del asma, se recolectarán muestras de sangre y orina nuevamente después de 10 días.
A lo largo del estudio, los pacientes recibirán la terapia habitual prescrita por su médico tratante.
El tratamiento de las exacerbaciones incluye budesonida inhalada e ipratropio bromuro/fenoterol a través de un nebulizador; se pueden usar esteroides sistémicos si está indicado.
Todos los pacientes se someterán a espirometría al ingreso al departamento.
Los pacientes en la etapa aguda se someterán a espirometría al menos dos veces, incluido el día 10, más o menos 2 días.
Todos los pacientes completan el cuestionario Asthma Control Test al ingreso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia A. Geppe, MD, Doctor of M.Sc, Professor
- Número de teléfono: +7-499-248-44-22
- Correo electrónico: geppe@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irina V. Ozerskaia, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-926-387-25-12
- Correo electrónico: ozerskaya_i_v@staff.sechenov.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Contacto:
- Irina V. Ozerskaia, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-926-387-25-12
- Correo electrónico: ozerskaya_i_v@staff.sechenov.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a niños hospitalizados en el departamento de neumología del Centro de Atención a la Maternidad y la Infancia Sechenov de la Universidad Sechenov.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12 y 17 años
- Diagnóstico confirmado de asma
- Consentimiento voluntario informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 12 años
- Ausencia de diagnóstico establecido de asma
- Enfermedades somáticas, metabólicas y endocrinas graves concomitantes
- Retirada del consentimiento informado por parte del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: línea de base y 10 días
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Identificación de cambios metabolómicos (biomarcadores de inflamación) en la sangre (aminoácidos) y la orina (ácidos orgánicos) de pacientes con asma bronquial leve, moderada y grave asociados a la exacerbación del asma.
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línea de base y 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios metabolómicos
Periodo de tiempo: baseline y 10 días
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Cambios en el perfil metabolómico de sangre y orina dependiendo de la gravedad del asma y la terapia administrada: comparar el perfil metabolómico de orina para ácidos orgánicos y aminoácidos en sangre en niños con asma leve y moderada/grave. Evaluar la dinámica de los perfiles metabolómicos de sangre y orina en niños con asma grave antes y después de la terapia con agentes biológicos. Identificar la relación entre el perfil metabolómico de sangre y orina en niños con asma y los parámetros de función respiratoria.
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baseline y 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia A. Geppe, MD, Doctor of M.Sc., Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .