- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07286981
Índice Glucémico de Cultivares de Dátiles y Productos Basados en Dátiles
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Maha Alhussain, King Saud University
Evaluación del Índice Glucémico de Diversos Cultivares de Dátiles Saudíes y Productos a Base de Dátiles en Adultos Sanos
Los dátiles se consumen ampliamente en todo el mundo y tienen una importancia cultural sustancial en muchas comunidades de Oriente Medio.
A pesar del creciente interés en medir la respuesta glucémica y el índice glucémico de los alimentos tanto para investigación como para aplicaciones prácticas, los estudios que examinan las propiedades glucémicas de diferentes cultivares de dátiles y sus productos derivados siguen siendo limitados.
Este estudio tiene como objetivo determinar el índice glucémico (IG) y la carga glucémica (CG) de cultivares de dátiles saudíes comúnmente consumidos y sus productos derivados en sujetos sanos, y evaluar su impacto potencial en las respuestas de glucosa posprandial.
El estudio constará de 4 fases de la siguiente manera: fase 1: variedades de dátiles en etapa Tamer; fase 2: variedades de dátiles en etapa Rutab; fase 3: Debs de dátiles; fase 4: pasta de dátiles.
Para cada fase, se pedirá a diez sujetos que acudan al laboratorio por la mañana después de un ayuno nocturno en varias ocasiones.
Cada visita estará separada de la siguiente por un día de "lavado".
El alimento de referencia, 50 g de glucosa disueltos en 250 ml de agua, se probará en 3 días alternos para disminuir la variación día a día de la tolerancia a la glucosa.
Se consumirán 50 g de carbohidratos equivalentes de dátiles con 250 ml de agua.
Los participantes estarán cegados al tipo de dátiles.
La glucosa se medirá en muestras de sangre capilar durante las dos horas posteriores al consumo de la comida de prueba, a intervalos de 15 minutos (0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min).
Un técnico cualificado realizará todas las mediciones de glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Saud University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 55 años
- Normotensos (presión arterial normal)
- Niveles normales de glucosa en ayunas
- No tomar ningún medicamento con receta
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m²)
- Estado prediabético
- Embarazo
- Cualquier trastorno gastrointestinal
- Antecedentes de gastroenteritis en los seis meses anteriores
- Cirugías gastrointestinales previas
- Tabaquismo
- Presencia de enfermedades crónicas (por ejemplo, asma, artritis reumatoide)
- Presencia de enfermedades agudas (por ejemplo, infecciones respiratorias o del tracto urinario)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Único - Consumo Cruzado de Productos de Dátiles y Referencia de Glucosa
Todos los participantes recibirán la solución de referencia de glucosa en tres ocasiones separadas y consumirán el dátil o el producto basado en dátiles en sesiones individuales.
Los participantes sirven como su propio control en un diseño cruzado.
La glucosa en sangre capilar se medirá en varios puntos temporales (0-120 minutos) después del consumo para evaluar el índice glucémico y la carga glucémica de cada producto.
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Los participantes consumirán 50 g de carbohidratos disponibles de cada variedad de dátil o producto basado en dátiles, incluyendo 13 variedades Tamer, 12 variedades Rutab, 3 tipos de pasta de dátiles y 3 tipos de melaza de dátiles.
Cada producto se probará en una sesión separada.
La intervención también incluirá el consumo de una solución de referencia de glucosa (50 g de glucosa) en tres ocasiones distintas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Glucémico
Periodo de tiempo: Basal (en ayunas) y hasta 120 minutos después del consumo en cada día de prueba.
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El índice glucémico de cada cultivar de dátil y producto a base de dátiles se determinará en los días de prueba designados calculando el área incremental bajo la curva de respuesta de glucosa en sangre (iAUC) durante el período posprandial de 120 minutos tras el consumo de una porción que contenga 50 g de carbohidratos disponibles, en relación con el iAUC de una solución de glucosa de referencia.
Las mediciones de glucosa en sangre se obtendrán en la línea de base (en ayunas) y en momentos predefinidos hasta 120 minutos después de la ingestión.
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Basal (en ayunas) y hasta 120 minutos después del consumo en cada día de prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga Glucémica (GL) de Productos de Dátiles Frescos y Procesados
Periodo de tiempo: Basal (en ayunas) y hasta 120 minutos después del consumo en cada día de prueba.
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La carga glucémica de cada producto a base de dátiles se calculará en cada día de prueba utilizando el índice glucémico medido y el contenido de carbohidratos disponibles de una porción típica, basándose en las mediciones de glucosa en sangre obtenidas al inicio y hasta 120 minutos después del consumo.
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Basal (en ayunas) y hasta 120 minutos después del consumo en cada día de prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maha Alhussain, PhD, King Saud University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24/1428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cabe destacar que los datos individuales de los participantes no se compartirán para garantizar la privacidad y confidencialidad de los participantes del estudio.
Los datos incluyen información personal de salud y hacerlos públicos podría poner en riesgo la identificación de los participantes a pesar de los esfuerzos por anonimizarlos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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