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Seguimiento a largo plazo de los descendientes nacidos de madres con trasplante de órgano sólido, Transplantlines Next Generation

4 de diciembre de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen

Seguimiento a largo plazo de los hijos nacidos de madres con un trasplante de órgano sólido

Antecedentes El embarazo después de todo tipo de trasplante de órgano sólido (SOT) es posible, aunque estos conllevan un mayor riesgo de complicaciones del embarazo para la madre y el niño, como preeclampsia y parto prematuro. Por lo tanto, el desarrollo del feto parece verse afectado por el trasplante y sus consecuencias, como el uso de medicación inmunosupresora. Los datos mundiales sobre el seguimiento después del nacimiento son escasos. Los datos existentes muy limitados, que solo existen en niños pequeños, son tranquilizadores. Sin embargo, los investigadores plantean la hipótesis de que existen riesgos para la salud de los niños. Dados los efectos secundarios de la medicación inmunosupresora en los pacientes y el conocimiento limitado de los estudios en animales, los investigadores esperan particularmente efectos cardiovasculares como hipertensión y daño renal. Estos se desarrollan durante un largo período de tiempo y provocan síntomas tardíamente.

Objetivos El objetivo de este estudio es obtener más información sobre la salud general de los hijos nacidos después de SOT. El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y la presencia de enfermedad renal, y compararlas con los valores de referencia de la población general o cohortes de nacimiento. Los objetivos secundarios son el estado inmunológico, incluido el microbioma del niño, dado el uso materno de medicación inmunosupresora, y el desarrollo general de la descendencia, incluida la investigación cualitativa sobre la calidad de vida. El tercer objetivo es evaluar si existen diferencias en la salud entre los hijos nacidos de madres con trasplante de riñón, hígado, páncreas (incluidos los islotes pancreáticos), corazón y pulmón (KTx, LiTx, PTx, HTx, LuTx respectivamente). Los investigadores también quieren establecer un biobanco para futuras investigaciones de seguimiento.

Diseño del estudio Este será un estudio de cohorte transversal monocentro. Todos los hijos ≥16 años de edad nacidos después de KTx o LiTx y todos los hijos nacidos a cualquier edad después de PTx, HTx y LuTx en los Países Bajos serán elegibles para su inclusión. Los investigadores estiman que habrá aproximadamente 150(-220) participantes. Antes de la visita del estudio, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario. Los participantes serán invitados a una visita de estudio única que consistirá en pruebas físicas (incluida una ecografía de los riñones y una medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas) y recolección de muestras biológicas (orina, sangre y heces), incluida la recolección de muestras para el biobanco. La información sobre el crecimiento y desarrollo de la descendencia y, si está presente, enfermedades y uso de medicamentos se recopilará de los archivos médicos del médico de cabecera y la farmacia (LSP) y de los datos de los controles de salud juvenil. Como grupo de control se utilizarán datos pseudoanonimizados de la cohorte Lifelines.

Resultados Hasta donde sabemos, este será el primer estudio a nivel mundial que recopilará y analizará información detallada sobre la salud cardiovascular, renal e inmunológica a una edad más avanzada (≥16 años) en los hijos nacidos de madres después de KTx, LiTx, PTx, HTx y LuTx. Esta información será importante para el asesoramiento preconcepcional de las familias con deseo de embarazo después del trasplante y, por lo tanto, contribuirá a la salud de las mujeres con un SOT. Además de eso, si se encuentran efectos adversos del embarazo después del trasplante en la descendencia, los investigadores esperan que haya factores modificables y/o detección/intervención temprana que puedan reducir estos riesgos y, por lo tanto, contribuir a la salud de la descendencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Fundamento:

Los estudios han reportado resultados exitosos de embarazo con recién nacidos sanos después de todos los tipos de trasplantes de órganos sólidos (SOT). Una revisión sistemática reciente realizada por nuestro centro se centró en los resultados a más largo plazo (>1 año) de los niños nacidos después de SOT. Encontramos que los datos sobre el seguimiento a más largo plazo son escasos, limitados a niños más pequeños y predominantemente centrados en la descendencia nacida después de trasplante renal (KTx) y trasplante hepático (LiTx). Solo cinco estudios reportaron resultados en descendientes mayores de 18 años. Los datos limitados existentes en niños pequeños son tranquilizadores; el desarrollo y la salud general parecen ser similares a los de la población general. Sin embargo, es posible que el desarrollo del feto se vea afectado por el trasplante y sus consecuencias, como el uso de medicación inmunosupresora y la mayor incidencia de complicaciones del embarazo, por lo que importantes riesgos para la salud solo se hacen evidentes más adelante en la vida. Para obtener más información sobre la salud general de la descendencia nacida después de trasplante de órganos sólidos e identificar posibles riesgos pre y perinatales para enfermedades posteriores, los investigadores quieren realizar un estudio de cohorte transversal. Hasta donde sabemos, este será el primer estudio que recopilará y analizará información detallada sobre la salud cardiovascular, inmunológica y renal a una edad más avanzada (≥16 años) en la descendencia nacida de madres después de KTx, LiTx, páncreas (incluyendo trasplante de islotes pancreáticos), y trasplante de corazón y pulmón (PTx, HTx, LuTx respectivamente).

Objetivo:

El objetivo principal de este estudio es evaluar la salud cardiovascular y renal de la descendencia nacida después de SOT en la madre. Los objetivos secundarios son el estado inmunológico, incluido el microbioma del niño, y el desarrollo general de la descendencia. En tercer lugar, los investigadores quieren evaluar si existen diferencias en la salud entre la descendencia nacida de madres con KTx, LiTx, PTx, HTx y LuTx. Para la descendencia menor de 16 años, el objetivo es comparar su salud general con la de la población general.

Diseño del estudio:

Este será un estudio de cohorte transversal monocéntrico descriptivo. Toda la descendencia ≥16 años nacida después de KTx o LiTx y toda la descendencia nacida a cualquier edad después de PTx, HTx y LuTx en los Países Bajos serán elegibles para inclusión. Los participantes elegibles serán identificados a través de estudios previos sobre embarazo después de KTx, LiTx, HTx y LuTx. Los participantes serán invitados a una visita de estudio única que consistirá en cuestionarios, pruebas físicas (incluyendo ecografía renal) y recolección de muestras biológicas (orina, sangre y heces). Además, se realizará una medición ambulatoria de presión arterial de 24 horas en los participantes ≥16 años. La recolección de muestras biológicas incluirá la recolección de muestras para un biobanco. La recolección estará en línea con el Biobanco Transplantlines (METc 2014/077) y se ha realizado una enmienda al Biobanco Transplantlines, y se obtendrá un consentimiento informado específico para vincular los datos de Transplantlines y el estudio actual de todos los participantes. Para todos los participantes se enfatizará que la prueba invasiva (muestra de sangre) es opcional; los participantes aún pueden participar en el estudio si no desean que se les tome una muestra de sangre. Para los participantes menores de 16 años no se tomarán muestras de sangre, orina y heces, no se realizará ecografía renal y se realizará una medición de presión arterial con dinamap en lugar de una medición de 24 horas. Además, se utilizarán datos sobre el embarazo de tres estudios nacionales recientes, datos de la red PARTOUT (grupo de trabajo nacional sobre embarazo después de trasplante renal), datos nacionales recopilados sobre embarazo después de LiTx (manuscrito en preparación) y datos nacionales sobre embarazo después de HTx y LuTx (manuscrito en preparación). Los datos nacionales a recopilar sobre embarazo después de PTx serán identificados y recopilados a través de nuestra red nacional con médicos tratantes. La información sobre el crecimiento y desarrollo de la descendencia y, si está presente, enfermedades y uso de medicamentos, se recopilará de los archivos médicos del médico de cabecera y la farmacia (LSP) y de los datos de los controles de salud juvenil. El permiso para recopilar estos datos se mencionará por separado en el CI. Como grupo de control, los investigadores evaluarán si hay valores de referencia y/o datos de cohortes de nacimiento existentes disponibles. Si no, se utilizarán datos pseudoanonimizados de la cohorte Lifelines.

Población de estudio:

Los investigadores quieren incluir a toda la descendencia de ≥16 años nacida después de KTx o LiTx en la madre en los Países Bajos. Aproximadamente 165 niños después de KTx y alrededor de 30 niños nacidos después de LiTx serán elegibles para inclusión. Debido a la escasez de embarazos después de PTx, HTx y LuTx en todo el mundo, y como consecuencia la falta de información sobre estos embarazos, los investigadores quieren incluir a toda la descendencia, a cualquier edad, nacida después de PTx, HTx o LuTx en los Países Bajos. Aproximadamente 5 niños nacidos después de HTx y alrededor de 12 niños nacidos después de LuTx serán elegibles para inclusión; para los niños nacidos después de PTx este número aún se desconoce, pero será pequeño. En estos participantes jóvenes, el enfoque estará en la salud general de este grupo en comparación con un grupo de control. Los datos generales se compararán con valores de referencia y con un grupo de control de adolescentes y adultos (jóvenes) sanos de cohortes de nacimiento existentes o de la cohorte Lifelines.

Parámetros/puntos finales principales del estudio:

Los puntos finales primarios del estudio se centran en la salud cardiovascular y renal, que se evaluarán mediante tablas de crecimiento e información de desarrollo recopilada retrospectivamente del centro de atención médica infantil, pruebas físicas (peso y altura, porcentaje de grasa corporal y agua (BIA), relación cintura-cadera, presión arterial, frecuencia cardíaca y ecografía renal) y con muestras biológicas (parámetros metabólicos: glucosa, HbA1c, colesterol, HDL, LDL, triglicéridos, así como parámetros funcionales renales: albuminuria, TFG estimada, función tubular).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Margriet F.C. de Jong, MD, PhD, MBA
  • Número de teléfono: +31655256391
  • Correo electrónico: m.f.c.de.jong@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Margriet F.C. de Jong, MD, PhD, MBA
          • Número de teléfono: +31655256391
          • Correo electrónico: m.f.c.de.jong@umcg.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los hijos nacidos después de un trasplante de riñón materno (KTx) o un trasplante de hígado (LiTx) y con edad ≥16 años en los Países Bajos serán elegibles para su inclusión. Todos los hijos, de cualquier edad, nacidos después de un trasplante de páncreas (PTx, incluido el trasplante de islotes pancreáticos), un trasplante de corazón (HTx) o un trasplante de pulmón (LuTx) en los Países Bajos serán elegibles para su inclusión. Para todos los participantes se enfatizará que la prueba invasiva (muestra de sangre) es opcional; los participantes aún pueden participar en el estudio si no desean que se les tome una muestra de sangre (o si no desean participar en otra parte específica del estudio). Los datos se compararán con valores de referencia y/o cohortes de nacimiento existentes y, si es aplicable, parte de los datos se comparará con un grupo de control de adolescentes sanos y adultos (jóvenes) de cohortes de nacimiento existentes o de la cohorte Lifelines.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madre con un KTx, LiTx, PTx (incluido el trasplante de islotes pancreáticos), HTx o LuTx antes del embarazo (incluidas las madres con múltiples tipos de trasplante)
  • Edad ≥16 años para los hijos nacidos de una madre con un KTx o LiTx

Criterios de exclusión:

  • Sin consentimiento informado
  • No habla neerlandés ni inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gráficos de crecimiento
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos sobre el crecimiento infantil desde el nacimiento hasta los 6 años de edad, y longitud y peso al inicio del estudio.
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de los hijos nacidos después de un trasplante de órgano sólido materno. Una de las medidas de resultado son las tablas de crecimiento durante los años de la infancia.
Datos retrospectivos sobre el crecimiento infantil desde el nacimiento hasta los 6 años de edad, y longitud y peso al inicio del estudio.
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de los descendientes nacidos después de un trasplante de órgano sólido materno. Una de las medidas de resultado es el IMC basado en la altura (m) y el peso (kg).
Línea de base
Porcentaje de grasa corporal y agua medido con un medidor de bioimpedancia (BIA).
Periodo de tiempo: Baseline
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de los descendientes nacidos después del trasplante de órgano sólido materno. Una de las medidas de resultado es el porcentaje de grasa corporal y agua medido con un medidor de bioimpedancia (BIA).
Baseline
índice cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea base
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de los hijos nacidos tras un trasplante de órgano sólido materno. Una de las medidas de resultado es la relación cintura-cadera.
Línea base
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de la descendencia nacida después del trasplante de órgano sólido materno (SOT). Una de las medidas de resultado es la presión arterial, medida con una medición ambulatoria de 240 horas.
Línea base
Ecografía de los riñones
Periodo de tiempo: Línea base
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de los descendientes nacidos después de un trasplante de órgano sólido materno. Una de las medidas de resultado es una ecografía de los riñones.
Línea base
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de los hijos nacidos después de un trasplante de órgano sólido materno (SOT). Una de las medidas de resultado son los niveles de glucosa.
Línea de base
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de la descendencia nacida después de un trasplante de órgano sólido materno (SOT). Una de las medidas de resultado es la HbA1c.
Línea de base
Colesterol
Periodo de tiempo: Línea base
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de los hijos nacidos después de un trasplante de órgano sólido materno. Una de las medidas de resultado es el colesterol (HDL, LDL, triglicéridos)
Línea base
Albuminuria
Periodo de tiempo: Línea de base
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de los descendientes nacidos después de un trasplante de órgano sólido materno. Una de las medidas de resultado es la albuminuria.
Línea de base
TFGe
Periodo de tiempo: Línea base
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de los hijos nacidos después de un trasplante de órgano sólido materno (SOT). Una de las medidas de resultado es la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Línea base
Velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de la descendencia nacida tras un trasplante de órgano sólido materno (SOT). Una de las medidas de resultado es una medición de la velocidad de onda de pulso (PWV) de 24 horas.
Línea de base
Troponina
Periodo de tiempo: Línea de base
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de los hijos nacidos después de un trasplante de órgano sólido materno. Una de las medidas de resultado es la troponina.
Línea de base
creatina quinasa
Periodo de tiempo: Línea de base
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de los hijos nacidos después de un trasplante de órgano sólido materno. Una de las medidas de resultado es la creatina quinasa.
Línea de base
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base
El objetivo principal es evaluar la salud cardiovascular y renal de los hijos nacidos después de un trasplante de órgano sólido materno. Una de las medidas de resultado es la PCR de alta sensibilidad
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Retrospectivo, uso de antibióticos desde el nacimiento hasta la visita de estudio (línea de base). Subdividido en uso de antibióticos durante la infancia (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) y uso de antibióticos durante la vida adulta (desde los 18 años de edad hasta la visita de estudio/línea de base)
El objetivo secundario es el estado inmunológico, evaluado mediante el uso de antibióticos.
Retrospectivo, uso de antibióticos desde el nacimiento hasta la visita de estudio (línea de base). Subdividido en uso de antibióticos durante la infancia (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) y uso de antibióticos durante la vida adulta (desde los 18 años de edad hasta la visita de estudio/línea de base)
Ingresos hospitalarios debido a enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Retrospectivo, hospitalizaciones desde el nacimiento hasta la visita del estudio (línea de base). Subdividido en hospitalizaciones durante la infancia (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) y hospitalizaciones durante la vida adulta (desde los 18 años de edad hasta la visita del estudio/línea de base)
El objetivo secundario es el estado inmunológico evaluado mediante ingresos hospitalarios por enfermedades infecciosas.
Retrospectivo, hospitalizaciones desde el nacimiento hasta la visita del estudio (línea de base). Subdividido en hospitalizaciones durante la infancia (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) y hospitalizaciones durante la vida adulta (desde los 18 años de edad hasta la visita del estudio/línea de base)
IgA
Periodo de tiempo: Línea base
El objetivo secundario es el estado inmunológico evaluado por los niveles de IgA.
Línea base
IgM
Periodo de tiempo: Línea base
El objetivo secundario es el estado inmunológico evaluado por los niveles de IgM.
Línea base
IgG
Periodo de tiempo: Línea base
El objetivo secundario es el estado inmunológico evaluado por los niveles de IgG
Línea base
Perfiles leucocitarios
Periodo de tiempo: Línea base
El objetivo secundario es el estado inmunológico evaluado mediante análisis cuantitativos de perfiles leucocitarios
Línea base
Nivel escolar
Periodo de tiempo: Máximo nivel educativo en el momento de la visita del estudio (línea de base) y datos retrospectivos sobre educación especial durante la escuela primaria y la escuela secundaria.
El objetivo secundario es el desarrollo general de la descendencia evaluado por nivel escolar.
Máximo nivel educativo en el momento de la visita del estudio (línea de base) y datos retrospectivos sobre educación especial durante la escuela primaria y la escuela secundaria.
Calidad de vida ("Cuestionario de salud positiva")
Periodo de tiempo: Línea de base
El objetivo secundario es el desarrollo general de la descendencia evaluado mediante el cuestionario de Calidad de Vida ("cuestionario de salud positiva")
Línea de base
Enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Retrospectivo, presencia de una enfermedad crónica desde el nacimiento hasta la visita del estudio (baseline). Subdividido en enfermedad crónica durante la infancia (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) y enfermedad crónica durante la vida adulta (desde los 18 años de edad hasta la visita del estudio/baseline)
El objetivo secundario es el desarrollo general de la descendencia evaluado por la presencia de enfermedades crónicas
Retrospectivo, presencia de una enfermedad crónica desde el nacimiento hasta la visita del estudio (baseline). Subdividido en enfermedad crónica durante la infancia (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) y enfermedad crónica durante la vida adulta (desde los 18 años de edad hasta la visita del estudio/baseline)
Medicación crónica
Periodo de tiempo: Retrospectivo, presencia de uso crónico de medicamentos desde el nacimiento hasta la visita del estudio (basal). Subdividido en uso crónico de medicamentos durante la infancia (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) y uso crónico de medicamentos durante la vida adulta (desde los 18 años de edad hasta la visita del estudio)
El objetivo secundario es la salud general de la descendencia evaluada mediante el uso de medicación crónica
Retrospectivo, presencia de uso crónico de medicamentos desde el nacimiento hasta la visita del estudio (basal). Subdividido en uso crónico de medicamentos durante la infancia (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) y uso crónico de medicamentos durante la vida adulta (desde los 18 años de edad hasta la visita del estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre los descendientes nacidos de madres con un trasplante de riñón, trasplante de hígado, trasplante de páncreas, trasplante de corazón y trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Análisis de hallazgos anormales en la visita de estudio subdivididos en hallazgos anormales durante la infancia (hasta los 18 años de edad) y hallazgos anormales en la visita de estudio/línea de base (visita única).
Un objetivo del estudio es evaluar si existen diferencias entre la salud de los hijos nacidos de madres con un KTx, LiTx, PTx, HTx y LuTx. Los investigadores analizarán si hay diferencias en la frecuencia de enfermedades crónicas y el uso de medicación crónica. Si los investigadores encuentran anomalías en la función renal o la salud cardiovascular (objetivo principal), evaluarán si estas anomalías ocurren con mayor frecuencia en uno de los grupos de trasplante.
Análisis de hallazgos anormales en la visita de estudio subdivididos en hallazgos anormales durante la infancia (hasta los 18 años de edad) y hallazgos anormales en la visita de estudio/línea de base (visita única).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch Kidney Foundation
Groningen Transplantation Fund (GTC)
Dutch Transplantation Fund
Stichting Eerstelijns Diagnostiek Nederland (SEDN)

Investigadores

  • Investigador principal: Margriet F.C. de Jong, MD, PhD, MBA, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METc 2023/610
  • 10768 (Identificador de registro: Panama ID UMCG)
  • NL85646.042.23 (Identificador de registro: ABR number CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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