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Seguimento a Longo Prazo da Descendência Nascida de Mães com Transplante de Órgão Sólido, Transplantlines Next Generation

4 de dezembro de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen

Acompanhamento a Longo Prazo dos Descendentes Nascidos de Mães com um Transplante de Órgão Sólido

Contexto A gravidez após todos os tipos de transplante de órgãos sólidos (TOS) é possível, embora apresentem maior risco de complicações na gravidez para a mãe e para a criança, como pré-eclâmpsia e parto prematuro. Assim, o desenvolvimento do feto parece ser afetado pelo transplante e suas consequências, como o uso de medicação imunossupressora. Os dados mundiais sobre o acompanhamento após o nascimento são escassos. Os dados existentes muito limitados, apenas em crianças pequenas, são tranquilizadores. No entanto, os investigadores hipotetizam que existem riscos para a saúde das crianças. Dados os efeitos secundários da medicação imunossupressora nos pacientes e o conhecimento limitado de estudos em animais, os investigadores esperam particularmente efeitos cardiovasculares, como hipertensão e danos renais. Estes desenvolvem-se ao longo de um longo período de tempo e levam tarde a sintomas.

Objetivos O objetivo deste estudo é obter mais informações sobre a saúde geral da descendência nascida após TOS. O objetivo principal é avaliar a saúde cardiovascular e a presença de doença renal, e comparar estes com valores de referência da população geral ou coortes de nascimento. Os objetivos secundários são o estado imunológico, incluindo o microbioma da criança, dado o uso materno de medicação imunossupressora, e o desenvolvimento geral da descendência, incluindo investigação qualitativa sobre a qualidade de vida. O terceiro objetivo é avaliar se existem diferenças na saúde entre a descendência nascida de mães com transplante de rim, fígado, pâncreas (incluindo ilhéus pancreáticos), coração e pulmão (TR, TF, TP, TC, TPu, respetivamente). Os investigadores também desejam estabelecer um biobanco para investigação de acompanhamento posterior.

Desenho do estudo Este será um estudo de coorte monocêntrico transversal. Toda a descendência ≥16 anos de idade nascida após TR ou TF e toda a descendência nascida em qualquer idade após TP, TC e TPu nos Países Baixos será elegível para inclusão. Os investigadores estimam que haverá cerca de 150(-220) participantes. Antes da visita do estudo, será pedido aos participantes que preencham um questionário. Os participantes serão convidados para uma visita única de estudo, consistindo em testes físicos (incluindo ecografia dos rins e uma medição da pressão arterial ambulatória de 24 horas) e recolha de amostras biológicas (urina, sangue e fezes), incluindo recolha de amostras para biobancagem. Informações sobre o crescimento e desenvolvimento da descendência e, se presentes, doenças e uso de medicação serão recolhidas dos registos médicos do médico de família e da farmácia (LSP) e de dados dos check-ups de saúde juvenis. Como grupo de controlo, serão utilizados dados pseudoanonimizados da coorte Lifelines.

Resultados Até onde sabemos, este será o primeiro estudo mundial a recolher e analisar informações detalhadas sobre a saúde cardiovascular, renal e imunológica numa idade mais avançada (≥16 anos) na descendência nascida de mães após TR, TF, TP, TC e TPu. Esta informação será importante para o aconselhamento preconcecional de famílias com desejo de gravidez após transplante e, assim, contribuirá para a saúde das mulheres com um TOS. Além disso, se forem encontrados efeitos adversos da gravidez após transplante na descendência, os investigadores esperam que existam fatores modificáveis e/ou rastreios/intervenções precoces que possam reduzir estes riscos e, assim, contribuir para a saúde da descendência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Fundamento:

Estudos relataram resultados de gravidez bem-sucedidos com recém-nascidos saudáveis após todos os tipos de transplantes de órgãos sólidos (TOS). Uma revisão sistemática recente realizada pelo nosso centro concentrou-se nos resultados a longo prazo (>1 ano) das crianças nascidas após TOS. Verificámos que os dados relativos ao acompanhamento a longo prazo são escassos, limitados a crianças mais jovens e predominantemente focados na descendência nascida após transplante renal (TxR) e transplante hepático (TxH). Apenas cinco estudos relataram resultados em descendentes com idade >18 anos. Os limitados dados existentes em crianças pequenas são tranquilizadores, o desenvolvimento e a saúde geral parecem ser semelhantes aos da população geral. No entanto, é possível que o desenvolvimento do feto seja afetado pelo transplante e suas consequências, como o uso de medicação imunossupressora e a maior incidência de complicações na gravidez, sendo que importantes riscos para a saúde só se tornam aparentes mais tarde na vida. Para obter mais informações sobre a saúde geral da descendência nascida após transplante de órgão sólido e identificar possíveis riscos pré e perinatais para doenças mais tarde na vida, os investigadores pretendem realizar um estudo de coorte transversal. Até onde sabemos, este será o primeiro estudo que irá recolher e analisar informações detalhadas sobre a saúde cardiovascular, imunológica e renal numa idade mais avançada (≥16 anos) na descendência nascida de mães após TxR, TxH, pâncreas (incluindo transplante de ilhéus pancreáticos), transplante cardíaco e pulmonar (TxP, TxC, TxPul respetivamente).

Objetivo:

O objetivo principal deste estudo é avaliar a saúde cardiovascular e renal da descendência nascida após TOS na mãe. Objetivos secundários são o estado imunológico, incluindo o microbioma da criança, e o desenvolvimento geral da descendência. Em terceiro lugar, os investigadores pretendem avaliar se existem diferenças na saúde entre a descendência nascida de mães com TxR, TxH, TxP, TxC e TxPul. Para a descendência com idade <16 anos, o objetivo é comparar a sua saúde geral com a da população geral.

Desenho do estudo:

Este será um estudo de coorte transversal monocêntrico descritivo. Toda a descendência com idade ≥16 anos nascida após TxR ou TxH e toda a descendência nascida em qualquer idade após TxP, TxC e TxPul nos Países Baixos será elegível para inclusão. Os participantes elegíveis serão identificados através de estudos anteriores sobre gravidez após TxR, TxH, TxC e TxPul. Os participantes serão convidados para uma visita única de estudo, consistindo em questionários, testes físicos (incluindo ecografia dos rins) e recolha de amostras biológicas (urina, sangue e fezes). Além disso, será realizada uma medição da pressão arterial ambulatória de 24 horas nos participantes com idade ≥16 anos. A recolha de amostras biológicas incluirá a recolha de amostras para um biobanco. A recolha estará em conformidade com o Biobanco Transplantlines (METc 2014/077) e foi feita uma alteração ao Biobanco Transplantlines, sendo obtido o consentimento informado específico para ligar os dados do Transplantlines e do presente estudo de todos os participantes. Para todos os participantes será enfatizado que o teste invasivo (amostra de sangue) é opcional, os participantes ainda podem participar no estudo se não quiserem que seja colhida uma amostra de sangue. Para os participantes com idade <16 anos, não serão colhidas amostras de sangue, urina e fezes, não será realizada ecografia do rim e será realizada uma medição da pressão arterial com dinamap em vez de uma medição de 24 horas. Além disso, serão utilizados dados sobre a gravidez de três estudos nacionais recentes, dados da rede PARTOUT (grupo de trabalho nacional sobre gravidez após transplante renal), dados nacionais recolhidos sobre gravidez após TxH (manuscrito em preparação) e dados nacionais sobre gravidez após TxC e TxPul (manuscrito em preparação). Dados nacionais a serem recolhidos sobre gravidez após TxP serão identificados e recolhidos através da nossa rede nacional com médicos tratantes. Informações sobre o crescimento e desenvolvimento da descendência e, se presentes, doenças e uso de medicação serão recolhidas dos registos médicos do médico de família e da farmácia (LSP) e de dados dos check-ups de saúde juvenil. A permissão para recolher estes dados será mencionada separadamente no CI. Como grupo de controlo, os investigadores avaliarão se estão disponíveis valores de referência e/ou dados de coortes de nascimento existentes. Caso contrário, serão utilizados dados pseudo anonimizados da coorte Lifelines.

População do estudo:

Os investigadores pretendem incluir toda a descendência com idade ≥16 anos nascida após TxR ou TxH na mãe nos Países Baixos. Cerca de 165 crianças após TxR e cerca de 30 crianças nascidas após TxH serão elegíveis para inclusão. Devido à escassez de gravidezes após TxP, TxC e TxPul em todo o mundo, e consequentemente à falta de informação sobre essas gravidezes, os investigadores pretendem incluir toda a descendência, em qualquer idade, nascida após TxP, TxC ou TxPul nos Países Baixos. Cerca de 5 crianças nascidas após TxC e cerca de 12 crianças nascidas após TxPul serão elegíveis para inclusão, para crianças nascidas após TxP este número ainda é desconhecido, mas serão poucas. Nestes participantes jovens, o foco estará na saúde geral deste grupo em comparação com um grupo de controlo. Os dados gerais serão comparados com valores de referência e com um grupo de controlo de adolescentes saudáveis e adultos (jovens) de coortes de nascimento existentes ou da coorte Lifelines.

Principais parâmetros/desfechos do estudo:

Os desfechos primários do estudo focam-se na saúde cardiovascular e renal, que serão avaliados através de gráficos de crescimento e informações de desenvolvimento recolhidas retrospetivamente do centro de saúde infantil, testes físicos (peso e altura, percentagem de gordura corporal e água (BIA), relação cintura-quadril, pressão arterial, frequência cardíaca e ecografia dos rins) e com amostras biológicas (parâmetros metabólicos: glicose, HbA1c, colesterol, HDL, LDL, triglicerídeos, bem como parâmetros funcionais renais: albuminúria, TFG estimada, função tubular).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Margriet F.C. de Jong, MD, PhD, MBA
  • Número de telefone: +31655256391
  • E-mail: m.f.c.de.jong@umcg.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os filhos nascidos após KTx ou LiTx materna e com idade ≥16 anos nos Países Baixos serão elegíveis para inclusão. Todos os filhos, de qualquer idade, nascidos após PTx (incluindo transplante de ilhéus pancreáticos), HTx ou LuTx nos Países Baixos serão elegíveis para inclusão. Para todos os participantes será enfatizado que o teste invasivo (amostra de sangue) é opcional; os participantes ainda podem participar no estudo se não quiserem que seja colhida uma amostra de sangue (ou se não quiserem participar noutra parte específica do estudo). Os dados serão comparados com valores de referência e/ou coortes de nascimento existentes e, se aplicável, parte dos dados será comparada com um grupo de controlo de adolescentes saudáveis e adultos (jovens) de coortes de nascimento existentes ou da coorte Lifelines.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mãe com um transplante de rim, fígado, pâncreas (incluindo transplante de ilhéus pancreáticos), coração ou pulmão antes da gravidez (incluindo mães com múltiplos tipos de transplante)
  • Idade ≥16 anos para descendentes nascidos de mãe com transplante de rim ou fígado

Critérios de Exclusão:

  • Ausência de consentimento informado
  • Não falar holandês ou inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gráficos de crescimento
Prazo: Dados retrospectivos sobre o crescimento na infância desde o nascimento até aos 6 anos de idade e comprimento e peso na linha de base.
O principal objetivo é avaliar a saúde cardiovascular e renal da descendência nascida após transplante de órgão sólido materno. Uma das medidas de resultados são os gráficos de crescimento durante os anos de infância.
Dados retrospectivos sobre o crescimento na infância desde o nascimento até aos 6 anos de idade e comprimento e peso na linha de base.
IMC
Prazo: Linha de base
O principal objetivo é avaliar a saúde cardiovascular e renal da prole nascida após transplante de órgão sólido materno.
Uma das medidas de resultado é o IMC baseado na altura (m) e no peso (kg).
Linha de base
Percentagem de gordura corporal e água medida com um medidor de bioimpedância (BIA).
Prazo: Baseline
O principal objetivo é avaliar a saúde cardiovascular e renal dos filhos nascidos após transplante de órgão sólido materno (SOT). Uma das medidas de resultado é a percentagem de gordura corporal e água, medida com um medidor de bioimpedância (BIA).
Baseline
proporção cintura-quadril
Prazo: Linha de Base
O principal objetivo é avaliar a saúde cardiovascular e renal da prole nascida após transplante de órgão sólido materno. Uma das medidas de resultado é a relação cintura-quadril.
Linha de Base
Pressão arterial
Prazo: Linha de Base
O principal objetivo é avaliar a saúde cardiovascular e renal dos descendentes nascidos após transplante de órgão sólido materno. Uma das medidas de resultado é a pressão arterial, medida com uma monitorização ambulatorial de 240 horas.
Linha de Base
Ultrassonografia dos rins
Prazo: Basal
O objetivo principal é avaliar a saúde cardiovascular e renal dos filhos nascidos após transplante de órgão sólido materno. Uma das medidas de resultado é uma ecografia aos rins.
Basal
Glicose
Prazo: Linha de Base
O principal objetivo é avaliar a saúde cardiovascular e renal da prole nascida após transplante de órgão sólido materno. Uma das medidas de resultado são os níveis de glicose.
Linha de Base
HbA1c
Prazo: Linha de Base
O principal objetivo é avaliar a saúde cardiovascular e renal da descendência nascida após transplante de órgão sólido materno. Uma das medidas de resultado é a HbA1c.
Linha de Base
Colesterol
Prazo: Linha de Base
O principal objetivo é avaliar a saúde cardiovascular e renal da descendência nascida após transplante de órgão sólido materno. Uma das medidas de resultado é o colesterol (HDL, LDL, triglicerídeos)
Linha de Base
Albuminúria
Prazo: Linha de Base
O objetivo principal é avaliar a saúde cardiovascular e renal dos filhos nascidos após transplante de órgão sólido materno. Uma das medidas de resultado é a albuminúria.
Linha de Base
eGFR
Prazo: Linha de Base
O principal objetivo é avaliar a saúde cardiovascular e renal dos filhos nascidos após transplante de órgão sólido materno. Uma das medidas de resultado é a TFGe estimada.
Linha de Base
Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base
O principal objetivo é avaliar a saúde cardiovascular e renal dos filhos nascidos após transplante de órgão sólido (SOT) materno. Uma das medidas de resultado é uma medição de 24 horas da velocidade da onda de pulso (PWV).
Linha de base
Troponina
Prazo: Linha de Base
O principal objetivo é avaliar a saúde cardiovascular e renal da descendência nascida após transplante de órgão sólido materno. Uma das medidas de resultado é a troponina.
Linha de Base
creatina quinase
Prazo: Linha de Base
O objetivo principal é avaliar a saúde cardiovascular e renal dos descendentes nascidos após transplante de órgão sólido materno. Uma das medidas de resultado é a creatina quinase.
Linha de Base
Proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de Base
O objetivo principal é avaliar a saúde cardiovascular e renal dos filhos nascidos após transplante de órgão sólido materno. Uma das medidas de resultado é a PCR de alta sensibilidade
Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de antibióticos
Prazo: Retrospectiva, uso de antibióticos desde o nascimento até à visita do estudo (linha de base). Subdividido em uso de antibióticos durante a infância (nascimento até aos 18 anos de idade) e uso de antibióticos durante a vida adulta (18 anos de idade até à visita do estudo/linha de base)
O objectivo secundário é o estado imunológico, avaliado pelo uso de antibióticos.
Retrospectiva, uso de antibióticos desde o nascimento até à visita do estudo (linha de base). Subdividido em uso de antibióticos durante a infância (nascimento até aos 18 anos de idade) e uso de antibióticos durante a vida adulta (18 anos de idade até à visita do estudo/linha de base)
Internamentos hospitalares devido a doenças infecciosas
Prazo: Retrospetiva, admissões hospitalares desde o nascimento até à visita do estudo (baseline). Subdivididas em admissões durante a infância (desde o nascimento até aos 18 anos de idade) e admissões durante a vida adulta (dos 18 anos de idade até à visita do estudo/baseline)
O objetivo secundário é o estado imunológico avaliado por admissões hospitalares devido a doença infecciosa.
Retrospetiva, admissões hospitalares desde o nascimento até à visita do estudo (baseline). Subdivididas em admissões durante a infância (desde o nascimento até aos 18 anos de idade) e admissões durante a vida adulta (dos 18 anos de idade até à visita do estudo/baseline)
IgA
Prazo: Linha de Base
O objetivo secundário é o estado imunológico avaliado pelos níveis de IgA.
Linha de Base
IgM
Prazo: Linha de Base
O objetivo secundário é o estado imunológico avaliado pelos níveis de IgM.
Linha de Base
IgG
Prazo: Linha de Base
O objetivo secundário é o estado imunológico avaliado pelos níveis de IgG
Linha de Base
Perfis de leucócitos
Prazo: Linha de Base
O objetivo secundário é o estado imunológico avaliado por análises quantitativas dos perfis leucocitários
Linha de Base
Nível escolar
Prazo: Maior nível de escolaridade na altura da visita do estudo (linha de base) e dados retrospetivos sobre educação especial durante a escola primária e a escola secundária.
O objetivo secundário é o desenvolvimento geral da prole avaliado pelo nível escolar.
Maior nível de escolaridade na altura da visita do estudo (linha de base) e dados retrospetivos sobre educação especial durante a escola primária e a escola secundária.
Qualidade de vida ("Questionário de saúde positiva")
Prazo: Baseline
O objetivo secundário é o desenvolvimento global do recém-nascido avaliado pelo questionário de Qualidade de Vida ("questionário de saúde positiva")
Baseline
Doenças crónicas
Prazo: Retrospectivo, presença de uma doença crónica desde o nascimento até à visita de estudo (linha de base). Subdividido em doença crónica durante a infância (do nascimento até aos 18 anos de idade) e doença crónica durante a vida adulta (dos 18 anos de idade até à visita de estudo/linha de base)
O objetivo secundário é o desenvolvimento geral da descendência avaliada pela presença de doenças crónicas
Retrospectivo, presença de uma doença crónica desde o nascimento até à visita de estudo (linha de base). Subdividido em doença crónica durante a infância (do nascimento até aos 18 anos de idade) e doença crónica durante a vida adulta (dos 18 anos de idade até à visita de estudo/linha de base)
Medicação crónica
Prazo: Retrospetivo, presença de uso de medicação crónica desde o nascimento até à visita do estudo (linha de base). Subdividido em uso de medicação crónica durante a infância (desde o nascimento até aos 18 anos de idade) e uso de medicação crónica durante a vida adulta (dos 18 anos de idade até à visita do estudo)
O objetivo secundário é a saúde geral da prole avaliada pelo uso de medicação crónica
Retrospetivo, presença de uso de medicação crónica desde o nascimento até à visita do estudo (linha de base). Subdividido em uso de medicação crónica durante a infância (desde o nascimento até aos 18 anos de idade) e uso de medicação crónica durante a vida adulta (dos 18 anos de idade até à visita do estudo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre os descendentes nascidos de mães com um KTx, LiTx, PTx, HTx e LuTx
Prazo: Análise dos achados anormais na visita do estudo subdivididos em achados anormais durante a infância (até aos 18 anos de idade) e achados anormais na visita do estudo/linha de base (visita única).
Um objetivo do estudo é avaliar se existem diferenças na saúde dos filhos nascidos de mães com um transplante de rim (KTx), fígado (LiTx), pâncreas (PTx), coração (HTx) ou pulmão (LuTx). Os investigadores irão analisar se existem diferenças na frequência de doenças crónicas e na utilização de medicação crónica. Se os investigadores encontrarem anomalias na função renal ou na saúde cardiovascular (objetivo principal), irão avaliar se essas anomalias ocorrem mais frequentemente num dos grupos de transplante.
Análise dos achados anormais na visita do estudo subdivididos em achados anormais durante a infância (até aos 18 anos de idade) e achados anormais na visita do estudo/linha de base (visita única).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch Kidney Foundation
Groningen Transplantation Fund (GTC)
Dutch Transplantation Fund
Stichting Eerstelijns Diagnostiek Nederland (SEDN)

Investigadores

  • Investigador principal: Margriet F.C. de Jong, MD, PhD, MBA, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METc 2023/610
  • 10768 (Identificador de registro: Panama ID UMCG)
  • NL85646.042.23 (Identificador de registro: ABR number CCMO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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