- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306923
Intervención de Entrenamiento en Resiliencia: Su Efecto en la Aceptación/Rechazo Parental y la Carga de Niños con Síndrome de Down
Esta investigación probará si un programa de entrenamiento en resiliencia puede ayudar a los padres de niños con síndrome de Down a sentirse más aceptación hacia su hijo y experimentar menos carga de cuidado.
Los padres que cuidan a un niño con síndrome de Down a menudo enfrentan estrés y desafíos emocionales. Desarrollar resiliencia psicológica—la capacidad de adaptarse y recuperarse del estrés—puede mejorar cómo los padres afrontan la situación y se relacionan con sus hijos.
El estudio incluirá aproximadamente a 50 padres de niños con síndrome de Down. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo experimental: Recibe el programa de entrenamiento en resiliencia.
Grupo de control: Recibe la atención habitual.
Fases del estudio
Antes del programa: Los padres completan cuestionarios que miden su resiliencia, su aceptación o rechazo hacia su hijo, y su carga de cuidado.
Durante el programa: Los padres en el grupo experimental asisten a un programa estructurado de entrenamiento en resiliencia basado en sus necesidades expresadas.
Después del programa: Los mismos cuestionarios se repiten inmediatamente después del programa y nuevamente en un seguimiento para ver si los cambios perduran.
La hipótesis de investigación es que los padres que participan en el entrenamiento en resiliencia mostrarán mayor aceptación, menor rechazo y reducción de la carga de cuidado en comparación con los padres que reciben la atención habitual.
Este estudio proporcionará evidencia sobre si el entrenamiento en resiliencia es una forma útil, práctica y segura de apoyar a las familias que crían a un niño con síndrome de Down.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cuasi-experimental evaluará la efectividad de una intervención de entrenamiento en resiliencia sobre la aceptación/rechazo parental y la carga del cuidado entre padres de niños con síndrome de Down.
Diseño
Se utilizará un diseño no aleatorizado, controlado, pretest-postest, de medidas repetidas. Aproximadamente 50 padres serán asignados a un grupo experimental y a un grupo de control, en función de la disponibilidad y la voluntad de participar. Las mediciones se realizarán al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento.
Fases del estudio
Fase 1 - Evaluación de necesidades y desarrollo del programa
Evaluar la resiliencia basal, la aceptación/rechazo parental y la carga del cuidado. Desarrollar e implementar una intervención de entrenamiento en resiliencia adaptada en función de las necesidades identificadas.
Fase 2 - Evaluación
Evaluar el efecto de la intervención sobre la aceptación/rechazo parental. Evaluar el efecto de la intervención sobre la carga del cuidado parental.
Intervención
El grupo experimental recibirá un programa estructurado de entrenamiento en resiliencia diseñado para mejorar las habilidades de afrontamiento, la reestructuración cognitiva positiva y el manejo del estrés. El grupo de control continuará con la atención habitual durante el mismo período.
Tamaño de la muestra y potencia
El tamaño muestral requerido se calculó a priori utilizando G*Power 3.1.9.7 para un ANOVA de medidas repetidas (interacción intra-intergrupo) con dos grupos y tres puntos temporales. Suponiendo un tamaño del efecto mediano (f de Cohen = 0,25), α = 0,05, potencia = 0,95, correlación entre medidas repetidas = 0,50 y corrección de no esfericidad ε = 1,0, el análisis indicó 44 participantes (22 por grupo). Para tener en cuenta una tasa de abandono de aproximadamente el 10%, se reclutarán 50 participantes (25 por grupo).
Resultado esperado
Se hipotetiza que el entrenamiento en resiliencia aumentará la aceptación parental y reducirá el rechazo y la carga en comparación con la atención habitual, a pesar de la asignación no aleatoria. Los hallazgos pueden orientar programas de salud mental centrados en la familia para padres de niños con síndrome de Down.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Mohammed Ibrahim Morsy, assistant professor
- Número de teléfono: +201144500853
- Correo electrónico: dr.fatma.ibrahim@nursing.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11566
- Medical Research Centre of Excellence which is affiliated to National Research Centre (NRC).
-
Contacto:
- Fatma Mohammed Ibrahim, assistant professor
- Número de teléfono: +201144500853
- Correo electrónico: dr.fatma.ibrahim@nursing.asu.edu.eg
-
Contacto:
- Correo electrónico: dr.fatma.ibrahim@nursing.asu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Fatma Mohammed Ibrahim Morsy, Assistant Professor
-
Sub-Investigador:
- Samah Gaber Hassan, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o madre biológico de un niño (de 0 a 3 años) diagnosticado con síndrome de Down.
- Edad de 18 años o más.
- Capacidad para leer y comprender los cuestionarios del estudio y proporcionar consentimiento informado.
- Disposición para asistir a todas las sesiones de entrenamiento en resiliencia (para el grupo experimental).
- Padres que no sean responsables del cuidado de otros pacientes en la familia.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad mental grave (por ejemplo, psicosis) o deterioro cognitivo que dificulte la participación.
- Participación actual en otro programa psicológico o de parentalidad estructurado orientado a la resiliencia o la aceptación.
- Cualquier condición médica aguda que impida la asistencia a las sesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Entrenamiento en Resiliencia (experimental)
Intervención de Entrenamiento en Resiliencia
|
Un programa estructurado de entrenamiento en resiliencia dirigido a padres de niños con síndrome de Down.
El programa consiste en sesiones diseñadas para mejorar la resiliencia psicológica, potenciar la aceptación parental y reducir la carga del cuidado.
Los métodos de entrenamiento pueden incluir discusiones grupales, ejercicios de desarrollo de habilidades y tareas de práctica en el hogar.
|
|
Sin intervención: Cuidado Habitual (Control)
Cuidado Habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Aceptación-Rechazo Parental
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), inmediatamente después de la intervención y seguimiento a 1 mes
|
Cambio medio en la puntuación de aceptación-rechazo parental de padres de niños con síndrome de Down, medido mediante el Cuestionario de Aceptación-Rechazo Parental (PARQ) al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a 1 mes.
|
Línea de base (pre-intervención), inmediatamente después de la intervención y seguimiento a 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Puntuación de la Carga del Cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a 1 mes
|
Cambio medio en la carga del cuidador utilizando la Entrevista de Carga de Zarit en el inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 1 mes
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a 1 mes
|
|
Cambio en la Resiliencia Materna
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención, seguimiento a 1 mes
|
Cambio medio en la resiliencia materna medida mediante la Escala de Resiliencia Materna (MRS) al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a 1 mes.
Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
|
Línea de base, post-intervención, seguimiento a 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Estrés Psicológico
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Carga del cuidador
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- 24.03.250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .