- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07307118
Mejora de la Fuerza Funcional de la Cadera en la Osteoartritis de Rodilla tras una Dosis Única de PRP y un Programa de Ejercicios en Casa de 6 Semanas
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Muharrem Gökhan Beydağı, Firat University
Cambios en la Fuerza de la Cadera Funcional y el Dolor en Mujeres con Osteoartritis de Rodilla Tras una Inyección Intraarticular Única de Plasma Rico en Plaquetas y un Programa de Ejercicios en Casa de 6 Semanas: Un Estudio Longitudinal de un Solo Grupo
Este estudio longitudinal de un solo grupo evaluó los cambios en la fuerza isométrica de estabilidad de cadera, la fuerza muscular de la rodilla y el dolor relacionado con la actividad en mujeres con osteoartritis de rodilla tras una inyección intraarticular única de plasma rico en plaquetas (PRP) y un programa de ejercicios domiciliarios de 6 semanas.
Los resultados se evaluaron al inicio del estudio (5 días después de la inyección), en la semana 6 y en la semana 12.
La intervención incluyó ejercicios de fortalecimiento para los grupos musculares de la rodilla y la cadera realizados tres veces por semana y estímulo para caminar regularmente con seguimiento telefónico semanal para garantizar la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con osteoartritis sintomática unilateral de rodilla realizaron un programa estandarizado de fortalecimiento domiciliario de 6 semanas (extensores/flexores de rodilla; extensores/abductores/rotadores externos de cadera) tres veces por semana y se les animó a caminar con regularidad. Se midió la prueba isométrica de estabilidad de cadera (HipSIT), la fuerza del cuádriceps/isquiotibiales (dinamometría manual, normalizada a la masa corporal) y el dolor durante la actividad (EVA 0-10) al inicio, en la semana 6 y en la semana 12 para evaluar los cambios en la fuerza funcional y los síntomas después de PRP más ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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MErkez
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Elâzığ, MErkez, Turquía (Türkiye), 23200
- Fırat Üniversitesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 45 a 70 años.
- Osteoartritis de rodilla radiográfica: grado Kellgren-Lawrence II-III en la rodilla afectada y grado II o menos en la rodilla no afectada.
- Dolor unilateral de rodilla durante la actividad con puntuación VAS ≥5 (durante al menos los últimos 3 meses).
- Derivadas a fisioterapia tras una inyección unilateral de PRP de dosis única.
Criterios de exclusión:
- Cualquier inyección intraarticular en la rodilla en los últimos 6 meses.
- Ejercicio regular de fortalecimiento de las extremidades inferiores o tratamiento no farmacológico para la osteoartritis de rodilla en las últimas 6 semanas.
- Antecedentes de cirugía en las extremidades inferiores.
- Antecedentes de enfermedades neurológicas, reumatológicas y/o cognitivas.
- Incapacidad para utilizar un teléfono.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Único: Inyección de PRP + Programa de Ejercicios en Casa
Todos los participantes recibieron una inyección intraarticular única unilateral de plasma rico en plaquetas (PRP) para la osteoartritis sintomática de rodilla, seguida de un programa de ejercicios de fortalecimiento y funcional basado en el hogar de 6 semanas realizado 3 veces por semana.
El programa de ejercicios se centró en los extensores/flexores de rodilla y los extensores/abductores/rotadores externos de cadera.
Se animó a los participantes a caminar al menos 30 minutos al menos 5 días por semana y se les contactó semanalmente por teléfono para apoyar la adherencia.
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Se administró una única inyección intraarticular unilateral autóloga de plasma rico en plaquetas (PRP) a la rodilla afectada.
Las evaluaciones iniciales se realizaron 5 días después de la inyección.
Otros nombres:
Programa de ejercicios en casa realizado 3 veces por semana durante 6 semanas, diseñado para fortalecer extensores/flexores de rodilla y extensores/abductores/rotadores externos de cadera.
Los ejercicios incluyeron: fortalecimiento de cuádriceps (contracciones isométricas en supino con mantenimiento de 5 segundos; extensión de rodilla sentado con mantenimiento de 5 segundos; elevación de pierna recta con mantenimiento de 5 segundos), fortalecimiento de isquiotibiales (contracciones isométricas en supino con mantenimiento de 5 segundos; flexión activa de rodilla en prono con mantenimiento de 5 segundos), fortalecimiento de estabilizadores de cadera (conchas de almeja y abducción de cadera en decúbito lateral con mantenimiento de 5 segundos) y ejercicios funcionales (subir escalones, toques hacia adelante desde un escalón, pasos laterales, sentarse y levantarse de una silla sin usar los brazos y sentadillas parciales en la pared), típicamente 10-15 repeticiones.
También se animó a los participantes a caminar al menos 30 minutos al menos 5 días por semana, y la adherencia se apoyó mediante contacto telefónico semanal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de la Prueba Isométrica de Estabilidad de Cadera (HipSIT) (N/kg), lado afectado
Periodo de tiempo: Línea de base (5 días después de la inyección de PRP), Semana 6, Semana 12
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Fuerza isométrica de estabilidad de cadera (fuerza isométrica máxima combinada de extensores, abductores y rotadores externos de cadera) evaluada mediante un dinamómetro manual durante la Prueba Isométrica de Estabilidad de Cadera (HipSIT).
La prueba se realiza en posición de "almeja" de lado (cadera en flexión de 45°, rodilla en flexión de 90°).
Se realizan tres intentos máximos (5 segundos cada uno) y la fuerza máxima de salida (N) se normaliza a la masa corporal (N/kg).
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Línea de base (5 días después de la inyección de PRP), Semana 6, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza isométrica del cuádriceps femoral (N/kg), lado afectado
Periodo de tiempo: Línea de base (5 días después de la inyección de PRP), Semana 6, Semana 12
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Fuerza isométrica máxima del cuádriceps medida con un dinamómetro manual en posición sentada (cadera a 90° de flexión, rodilla semiflexionada), con el dinamómetro colocado en la superficie anterior del tobillo. Se realizan tres intentos máximos (5 segundos cada uno) y la fuerza máxima resultante (N) se normaliza a la masa corporal (N/kg).
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Línea de base (5 días después de la inyección de PRP), Semana 6, Semana 12
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Fuerza isométrica del isquiotibial (N/kg), lado afectado
Periodo de tiempo: Línea de base (5 días después de la inyección de PRP), Semana 6, Semana 12
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Fuerza isométrica máxima de los isquiotibiales medida con un dinamómetro manual en posición prono (cadera neutra, flexión de rodilla 90°), con el dinamómetro colocado en la superficie posterior proximal del tobillo.
Tres pruebas máximas (5 segundos cada una) se realizan y la fuerza máxima de salida (N) se normaliza a la masa corporal (N/kg). |
Línea de base (5 días después de la inyección de PRP), Semana 6, Semana 12
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Dolor de rodilla durante la actividad (Escala Visual Analógica, 0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (5 días después de la inyección de PRP), Semana 6, Semana 12
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Severidad del dolor durante la actividad evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base (5 días después de la inyección de PRP), Semana 6, Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices de simetría de fuerza (QI, HI, HipI), %
Periodo de tiempo: Baseline (5 días después de la inyección de PRP), Semana 6, Semana 12
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Índices de simetría de fuerza calculados como (fuerza isométrica del lado afectado / fuerza isométrica del lado no afectado) × 100 para HipSIT (HipI), cuádriceps (QI) e isquiotibiales (HI).
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Baseline (5 días después de la inyección de PRP), Semana 6, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FU_MGBeydagi_PRP_B_2025/12/150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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