- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07309068
Efectos del Entrenamiento Agudo con BFR sobre el Equilibrio y la Propiocepción
Efectos Agudos del Entrenamiento con Restricción del Flujo Sanguíneo sobre el Equilibrio y la Propiocepción: Un Estudio Aleatorizado Controlado y CegadoEfectos Agudos del Entrenamiento BFR sobre el Equilibrio y la Propiocepción
El Entrenamiento con Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR) es una técnica que se aplica utilizando un manguito o torniquete para restringir el retorno venoso mientras se mantiene el flujo sanguíneo arterial durante el ejercicio. En los últimos años, el BFR ha ganado una atención creciente como un método efectivo para mejorar la actividad muscular con entrenamiento de baja intensidad. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos agudos del entrenamiento con BFR en un área relativamente poco explorada: el equilibrio y la propiocepción, y analizar estos efectos comparándolos con grupos placebo y de control.
El estudio está planeado para incluir individuos sanos de entre 18 y 35 años. Los participantes se dividirán en tres grupos: BFR, placebo y control. Antes y después del protocolo de ejercicio, se registrará la información demográfica y los niveles de actividad física de todos los participantes. En la siguiente fase, los participantes se someterán a evaluaciones del equilibrio estático y dinámico, mediciones de la propiocepción de la rodilla y el tobillo, y pruebas de salto con una sola pierna. Después de completar un protocolo de ejercicio de una sola sesión, todas las pruebas de evaluación se repetirán para cada participante. Los datos recopilados se compararán entre los grupos.
El resultado esperado del estudio es que el grupo BFR, en el que se aplicará la oclusión arterial, mostrará mejoras significativas en los parámetros relacionados con el equilibrio y la propiocepción en comparación con los otros grupos.
La novedad de este estudio radica en examinar tanto los efectos del BFR en el equilibrio y la propiocepción como sus manifestaciones a nivel agudo. Actualmente, los estudios que investigan los efectos del BFR en el equilibrio y la propiocepción son limitados. Nuestro estudio tiene como objetivo no solo contribuir a la diversidad de la literatura sobre las aplicaciones de ejercicios de equilibrio, sino también, si se confirman los efectos agudos del BFR, proporcionar una nueva perspectiva sobre la aplicación de este método de ejercicio en fisioterapia, rehabilitación y ciencias del deporte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio de restricción del flujo sanguíneo (BFR, por sus siglas en inglés) ha surgido como un método altamente efectivo para mejorar la actividad muscular mediante entrenamiento de baja intensidad, típicamente realizado al 20-30% de una repetición máxima. La técnica implica la aplicación de un dispositivo constrictivo externo, como un manguito o torniquete, que limita el retorno venoso mientras mantiene el flujo sanguíneo arterial. Esto crea un entorno hipóxico localizado en la musculatura distal, lo que conduce a un estrés metabólico que se cree que activa las fibras nerviosas aferentes de los grupos III y IV. Estas fibras, a su vez, reclutan unidades motoras de contracción rápida que son particularmente sensibles a las adaptaciones hipertróficas y pueden estimular la liberación de hormonas anabólicas. La evidencia de estudios de entrenamiento de resistencia indica que el BFR puede mejorar la síntesis de proteínas musculares, aumentar el área de sección transversal del músculo y activar preferentemente las fibras de tipo II incluso a bajas intensidades de ejercicio. Además, se ha demostrado que el BFR combinado con ejercicio aeróbico mejora la resistencia cardiovascular, el consumo máximo de oxígeno y las adaptaciones metabólicas, lo que sugiere su versatilidad en diferentes modalidades de entrenamiento y poblaciones.
A pesar de la extensa investigación sobre los efectos del BFR en la fuerza muscular y la hipertrofia, su influencia en el equilibrio y la propiocepción sigue siendo relativamente inexplorada. La propiocepción, que permite la percepción de la posición y el movimiento del cuerpo a través de interacciones entre los sistemas musculoesquelético y nervioso central, es esencial para el control postural, la coordinación motora, la prevención de lesiones y el desempeño seguro de actividades diarias y deportivas. La estabilidad postural depende de la integración de las entradas vestibulares, visuales y propioceptivas, con la rigidez muscular y las respuestas reflejas desempeñando roles cruciales. La restricción temporal del flujo sanguíneo durante el BFR puede modular la retroalimentación sensorial de mecanorreceptores, como los husos musculares y los órganos tendinosos de Golgi, potencialmente mejorando la agudeza propioceptiva y el control postural. La activación de los aferentes de los grupos III y IV, que transmiten señales mecánicas, metabólicas y nociceptivas al sistema nervioso central, se considera un mecanismo clave subyacente a estos efectos. Los aferentes del grupo III son principalmente sensibles a estímulos mecánicos como la tensión y la presión intramuscular, mientras que los aferentes del grupo IV responden predominantemente a cambios metabólicos. Al estimular estas vías aferentes, el BFR puede facilitar adaptaciones neuromusculares a corto plazo que mejoren tanto el equilibrio como la propiocepción.
Aunque algunos estudios han reportado mejoras en el control postural y parámetros de equilibrio estático después del BFR, la literatura sigue siendo limitada y ocasionalmente inconsistente. Existe una escasez particular de investigación que investigue los efectos agudos del BFR en la propiocepción y el equilibrio en adultos jóvenes sedentarios, ya que la mayoría de los estudios previos se han centrado en la fuerza, la hipertrofia o el rendimiento aeróbico. El presente estudio tiene como objetivo llenar este vacío evaluando las respuestas neuromusculares inmediatas a una sola sesión de ejercicio BFR, con un enfoque en la función propioceptiva y la estabilidad postural. Se espera que los hallazgos de esta investigación proporcionen nuevas perspectivas sobre la aplicación del BFR para la rehabilitación, la prevención de lesiones y la optimización del rendimiento deportivo, ofreciendo una guía basada en evidencia para la prescripción de ejercicio tanto en poblaciones clínicas como deportivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Biruni University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser hombre o mujer de entre 18 y 35 años de edad. Tener un nivel de actividad física definido como un gasto energético de al menos 600 MET-minutos por semana, según el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF).
Tener un rango de movimiento normal de la articulación de la rodilla (flexión: 0-135°; hiperextensión: 0-10°).
Tener un rango de movimiento normal de la articulación del tobillo (dorsiflexión: 0-20°; flexión plantar: 0-45°).
Criterios de exclusión:
Antecedentes de lesión en la zona lumbar o en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses. Antecedentes de trastornos neurológicos o vestibulares. Antecedentes de cirugía en las extremidades inferiores. Factores de riesgo de trombosis venosa profunda. Presencia de al menos una contraindicación que impida la participación en ejercicios que impliquen restricción del flujo sanguíneo (por ejemplo, tabaquismo, tromboembolismo venoso previo, riesgo de enfermedad vascular periférica como índice tobillo-brazo <0,9, cardiopatía coronaria, hipertensión, hemofilia, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
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Todos los participantes realizarán el mismo protocolo de ejercicios. El protocolo se diseñó basándose en estudios de la literatura que examinan los efectos del entrenamiento de la propiocepción. El programa consiste en diversos ejercicios de equilibrio y propioceptivos realizados sobre una plataforma de equilibrio BOSU. El propósito de los ejercicios es mejorar el equilibrio estático y dinámico de los participantes, estimular el sistema sensorimotor y mejorar la estabilidad de las extremidades inferiores. El protocolo de ejercicios incluye la siguiente secuencia: los participantes realizarán sentadillas en el BOSU (10 repeticiones), apoyo bipodal en el BOSU (60 segundos), lanzamiento y recepción de pelota con ambas piernas en el BOSU (60 segundos), apoyo unipodal en el BOSU (60 segundos) y lanzamiento y recepción de pelota con una sola pierna en el BOSU (60 segundos). A continuación, se realizarán saltos bipodales en el BOSU (10 repeticiones), saltos unipodales en el BOSU (10 repeticiones) y saltos bipodales con rotación de tronco de 90° en el BOSU (10 repeticiones). En la parte final, los participantes realizarán doble |
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Comparador falso: Grupo falso
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Todos los participantes realizarán el mismo protocolo de ejercicios. El protocolo se diseñó basándose en estudios de la literatura que examinan los efectos del entrenamiento de la propiocepción. El programa consiste en diversos ejercicios de equilibrio y propioceptivos realizados sobre una plataforma de equilibrio BOSU. El propósito de los ejercicios es mejorar el equilibrio estático y dinámico de los participantes, estimular el sistema sensorimotor y mejorar la estabilidad de las extremidades inferiores. El protocolo de ejercicios incluye la siguiente secuencia: los participantes realizarán sentadillas en el BOSU (10 repeticiones), apoyo bipodal en el BOSU (60 segundos), lanzamiento y recepción de pelota con ambas piernas en el BOSU (60 segundos), apoyo unipodal en el BOSU (60 segundos) y lanzamiento y recepción de pelota con una sola pierna en el BOSU (60 segundos). A continuación, se realizarán saltos bipodales en el BOSU (10 repeticiones), saltos unipodales en el BOSU (10 repeticiones) y saltos bipodales con rotación de tronco de 90° en el BOSU (10 repeticiones). En la parte final, los participantes realizarán doble
Los participantes del grupo simulado BFR llevarán manguitos colocados proximalmente en ambos muslos.
Sin embargo, no se aplicará presión para restringir el flujo sanguíneo.
Los manguitos permanecerán en su lugar durante toda la sesión de ejercicio para simular la sensación de restricción del flujo sanguíneo sin inducir una oclusión real.
Los participantes realizarán el mismo protocolo de ejercicio que el grupo BFR en estas condiciones.
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Experimental: Grupo BFR
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Todos los participantes realizarán el mismo protocolo de ejercicios. El protocolo se diseñó basándose en estudios de la literatura que examinan los efectos del entrenamiento de la propiocepción. El programa consiste en diversos ejercicios de equilibrio y propioceptivos realizados sobre una plataforma de equilibrio BOSU. El propósito de los ejercicios es mejorar el equilibrio estático y dinámico de los participantes, estimular el sistema sensorimotor y mejorar la estabilidad de las extremidades inferiores. El protocolo de ejercicios incluye la siguiente secuencia: los participantes realizarán sentadillas en el BOSU (10 repeticiones), apoyo bipodal en el BOSU (60 segundos), lanzamiento y recepción de pelota con ambas piernas en el BOSU (60 segundos), apoyo unipodal en el BOSU (60 segundos) y lanzamiento y recepción de pelota con una sola pierna en el BOSU (60 segundos). A continuación, se realizarán saltos bipodales en el BOSU (10 repeticiones), saltos unipodales en el BOSU (10 repeticiones) y saltos bipodales con rotación de tronco de 90° en el BOSU (10 repeticiones). En la parte final, los participantes realizarán doble
En este grupo, se colocarán manguitos proximalmente en la extremidad para inducir la restricción del flujo sanguíneo y se aplicará una presión individualizada.
Los participantes realizarán los ejercicios prescritos bajo condiciones de restricción del flujo sanguíneo.
Para la aplicación de la restricción del flujo sanguíneo, se utilizará un dispositivo de Manguito de Oclusión.
Tras el protocolo de calentamiento, se colocarán manguitos bilateralmente en la porción más proximal del muslo tanto en el grupo BFR como en el grupo simulado.
La tensión del manguito se ajustará para permitir la inserción de dos dedos entre el manguito y la piel tanto en los bordes superior como inferior.
En el grupo simulado, los manguitos no se inflarán para restringir el flujo sanguíneo, mientras que en el grupo BFR, la presión se establecerá al 80% de la presión de oclusión arterial (POA) individual.
La POA se determinará en posición supina utilizando un dispositivo de ultrasonido Doppler de Manguito de Oclusión (8 MHz) aplicado a la arteria tibial posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de Equilibrio - Sistema de Equilibrio Performanze
Periodo de tiempo: preinvención e inmediatamente después de la invención
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Dentro del alcance de este estudio, se utilizará un dispositivo de monitorización electrónica Performanz, diseñado para analizar los grupos musculares de las extremidades inferiores que influyen en el equilibrio humano. El dispositivo funciona basándose en un método que analiza los patrones de contracción muscular mediante el seguimiento del centro de equilibrio. Utilizando este sistema, se evaluará el equilibrio estático monopodal para ambas extremidades inferiores en condiciones de ojos abiertos. Durante la prueba, los participantes permanecerán sobre la plataforma durante 30 segundos, primero sobre el pie derecho y luego sobre el izquierdo, con la rodilla ligeramente flexionada y los brazos cruzados sobre el tronco. Las mediciones se repetirán tres veces, y el dispositivo proporcionará el promedio de los tres ensayos. El dispositivo funciona de manera integrada con un sistema de software basado en ordenador que permite la evaluación objetiva del equilibrio. A través de este software, los investigadores podrán monitorizar las mediciones en tiempo real utilizando una tableta basada en Android o un ordenador portátil. El rendimiento del equilibrio |
preinvención e inmediatamente después de la invención
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Evaluaciones de Equilibrio Dinámico - Prueba de Equilibrio Y
Periodo de tiempo: preinvención e inmediatamente después de la invención
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En este estudio se administrará la Prueba de Equilibrio Y (YBT) como un método de medición válido y fiable para la evaluación del equilibrio dinámico. Las mediciones se realizarán utilizando una plataforma de Prueba de Equilibrio Y. La YBT tiene como objetivo evaluar la capacidad del participante para mantener el equilibrio sobre una pierna mientras alcanza lo más lejos posible en tres direcciones: anterior, posterolateral y posteromedial, con la extremidad contralateral. Tras la administración de la prueba, se calculará la puntuación compuesta normalizando la suma de las distancias máximas alcanzadas en las tres direcciones con respecto a la longitud de la extremidad inferior del participante. La YBT es ampliamente utilizada en la literatura como un protocolo de prueba estandarizado con validez y fiabilidad bien establecidas para evaluar la capacidad de equilibrio dinámico (Shaffer, 2013). |
preinvención e inmediatamente después de la invención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiocepción - Sentido de Posición Articular
Periodo de tiempo: pre-invención e inmediatamente después de la invención
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El sentido de posición articular se define como la capacidad de percibir un ángulo articular y reproducir el mismo ángulo incluso cuando cambia la posición de la extremidad. Debido a su facilidad de aplicación en entornos clínicos, la prueba activa del sentido de posición articular se utiliza con frecuencia (Düzgün, 2011). Los participantes estarán sentados con los ojos cerrados, con la cadera flexionada a 90° y la rodilla flexionada a 120°, asegurando que las plantas de los pies estén completamente en contacto con el suelo. Evaluación de la articulación del tobillo El rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo derecho e izquierdo se evaluará utilizando un inclinómetro. Durante la medición, el inclinómetro se colocará en el dorso del pie, y el tobillo del participante se posicionará pasivamente a 10° de dorsiflexión antes de volver a la posición inicial. Posteriormente, se pedirá al participante que reproduzca activamente el mismo ángulo. La prueba se repetirá tres veces para cada tobillo. El error absoluto entre el ángulo objetivo (10°) y el ángulo reproducido |
pre-invención e inmediatamente después de la invención
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Prueba de Salto de Una Pierna
Periodo de tiempo: preinvención e inmediatamente después de la invención
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Dentro del alcance de este estudio, se aplicará un protocolo de prueba de salto a una sola pierna para evaluar el rendimiento funcional. Antes de la prueba, se preparará el área de evaluación y se fijará una cinta métrica de 3 metros al suelo. Durante la prueba, los participantes se colocarán en el punto de inicio de la cinta sobre una pierna, con los brazos a los lados y en posición de sentadilla. Se indicará a los participantes que salten hacia adelante lo más lejos posible y aterricen sobre la misma pierna, manteniendo el equilibrio al aterrizar. Para que un intento sea considerado válido: El pie no evaluado no debe tocar el suelo, y no se deben realizar saltos adicionales para recuperar el equilibrio después del aterrizaje. La medición se tomará desde el punto de inicio hasta la posición del talón en la cinta métrica. Cada participante tendrá permitido tres intentos, y el mejor rendimiento se incluirá en el análisis (Hadadi, 2020). |
preinvención e inmediatamente después de la invención
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Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: pre-invención e inmediatamente después de la invención
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Los niveles de actividad física de los participantes se evaluarán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF). El IPAQ-SF es un cuestionario de autoinforme válido y fiable desarrollado para determinar los niveles de actividad física de los individuos durante los siete días anteriores (Craig et al., 2003). El cuestionario evalúa la actividad física en tres categorías principales: actividades de intensidad vigorosa, actividades de intensidad moderada y duración de la caminata. Los participantes informan el tiempo dedicado a estas actividades en minutos por día, a partir de lo cual se determinan sus niveles de actividad física. Los datos se analizarán utilizando el equivalente metabólico de la tarea (MET) por minuto por semana, y los participantes se clasificarán en niveles de actividad física bajos, moderados o altos. El método de puntuación del IPAQ-SF se calcula de la siguiente manera: Actividad física de intensidad vigorosa: 8,0 MET × minutos × días Actividad física de intensidad moderada: 4,0 MET × minutos × días Caminar: 3,3 MET × minutos × días |
pre-invención e inmediatamente después de la invención
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Puntuación del Esfuerzo Percibido
Periodo de tiempo: preinvención e inmediatamente después de la invención
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Para evaluar el nivel de esfuerzo físico percibido por los participantes durante el ejercicio, se medirá la calificación del esfuerzo percibido.
El esfuerzo percibido es una medida psicofisiológica que permite a las personas expresar subjetivamente el nivel de fatiga y esfuerzo experimentado durante la actividad física (Borg, 1998).
Se pedirá a los participantes que califiquen su esfuerzo percibido utilizando una escala de 10 puntos, donde 0 indica ningún esfuerzo percibido y 10 representa el esfuerzo percibido máximo.
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preinvención e inmediatamente después de la invención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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