- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07323550
Rendimiento en Tareas Individuales-Dobles en Niños con Trastorno del Espectro Autista y Niños con Desarrollo Típico
5 de febrero de 2026 actualizado por: Gamze Demircioğlu, Atlas University
Comparación de los Efectos de Tareas Únicas y Dobles en Niños con Trastorno del Espectro Autista y Niños con Desarrollo Típico
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de las condiciones de tarea única y tarea doble sobre el rendimiento motor y el control postural en niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) y niños con desarrollo típico.
Se evaluará el rendimiento de los participantes en condiciones de tarea única y tarea doble que impliquen carga cognitiva para examinar cómo las demandas cognitivas afectan el rendimiento en tareas físicas en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ordu, Turquía (Türkiye)
- Moren Language, Speech, and Development Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por niños de 5 a 15 años, incluyendo niños diagnosticados con Trastorno del Espectro Autista de leve a moderado y niños con desarrollo típico emparejados por edad y sexo.
Todos los participantes son capaces de seguir instrucciones básicas y completar evaluaciones motoras de tarea única y de doble tarea.
Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los tutores legales de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo con Trastorno del Espectro Autista (TEA):
- Edad entre 6 y 16 años
- Diagnosticado con Trastorno del Espectro Autista leve a moderado según las puntuaciones de la Escala de Calificación del Autismo Infantil (CARS)
- Capacidad para comprender instrucciones básicas visuales, auditivas y verbales
- Capacidad cognitiva suficiente para seguir instrucciones de doble tarea
Grupo de control con desarrollo típico:
- Emparejados por edad y sexo con el grupo TEA
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos, psiquiátricos, sensoriales, ortopédicos o del desarrollo
- Sin afecciones médicas agudas o crónicas
- Sin quejas de dolor durante la evaluación
- Consentimiento informado por escrito obtenido de un tutor legal
Criterios de exclusión:
Ambos grupos:
- Antecedentes de trastornos neurológicos, epilepsia o convulsiones
- Afecciones ortopédicas o musculoesqueléticas que afecten el equilibrio
- Discapacidades visuales o auditivas (excepto visión o audición corregida con gafas o audífonos)
- Uso de dispositivos de asistencia para caminar o mantener el equilibrio
- Uso de medicamentos que afecten el equilibrio o el rendimiento motor
- Presencia de trastornos psiquiátricos comórbidos
- Incapacidad para cooperar adecuadamente durante la evaluación
- Ausencia en más de dos sesiones de evaluación consecutivas
- Participación en otro programa de intervención durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trastorno del Espectro Autista
El diagnóstico del Trastorno del Espectro Autista fue realizado por psiquiatras infantiles y de adolescentes de acuerdo con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Quinta Edición (DSM-5).
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Los participantes realizarán tareas motoras en condiciones de tarea única y de doble tarea.
En la condición de doble tarea, se añadirá una tarea cognitiva concurrente a la tarea motora para aumentar la carga cognitiva.
Se evaluará el rendimiento durante estas condiciones para examinar los efectos de la carga cognitiva en el rendimiento motor y el control postural.
No se aplicará ninguna intervención terapéutica, medicación ni dispositivo.
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Niño con desarrollo típico
Se incluyó un grupo de control formado por niños con desarrollo normal, emparejado con el grupo OSB en términos de variables de edad y género.
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Los participantes realizarán tareas motoras en condiciones de tarea única y de doble tarea.
En la condición de doble tarea, se añadirá una tarea cognitiva concurrente a la tarea motora para aumentar la carga cognitiva.
Se evaluará el rendimiento durante estas condiciones para examinar los efectos de la carga cognitiva en el rendimiento motor y el control postural.
No se aplicará ninguna intervención terapéutica, medicación ni dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del control postural
Periodo de tiempo: Día 3
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El control postural se evaluará utilizando la plataforma de equilibrio Nintendo Wii tanto en condiciones de tarea única como de tarea dual.
Se calculará el valor medio de la oscilación del centro de presión en las direcciones medio-lateral y antero-posterior durante una tarea de bipedestación tranquila de 30 segundos con los ojos abiertos.
Los valores se expresarán en milímetros (mm).
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento al Caminar
Periodo de tiempo: Día 3
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El rendimiento de la marcha se evaluará en condiciones de tarea única y tarea dual utilizando una aplicación móvil de análisis de la marcha basada en sensores.
La velocidad media de la marcha se calculará durante una tarea de caminata de 6 metros realizada a un ritmo cómodo seleccionado por el propio participante.
Los valores de velocidad de la marcha se expresarán en metros por segundo (m/s).
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Día 3
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Rendimiento Motor
Periodo de tiempo: Día 3
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El rendimiento motor se evaluará en condiciones de tarea única y tarea dual utilizando la aplicación Sit-to-Stand.
Durante una prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos, la potencia vertical media se calculará en función de la velocidad vertical promedio normalizada al peso corporal.
Los valores de potencia media se expresarán en vatios (W) y se utilizarán como indicador del rendimiento muscular de las extremidades inferiores.
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Día 3
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Escala de Evaluación del Autismo en la Infancia
Periodo de tiempo: Día 1
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La Escala de Calificación del Autismo Infantil (CARS) se utilizó para evaluar el trastorno del espectro autista y calificar su gravedad.
El CASR es una herramienta de evaluación basada en la observación desarrollada por Schopler, Reichler y Renner en 1980. La escala consta de 15 ítems y cubre áreas conductuales como relaciones sociales, imitación, respuestas emocionales, movimientos físicos, adaptación, respuestas visuales y auditivas, respuestas olfativas, comunicación lingüística e inteligencia.
En la puntuación de la prueba, 15-29 puntos indican ausencia de signos de autismo, 30-37 puntos indican niveles leves a moderados, y 38-60 puntos indican niveles graves de rasgos autistas.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-ATLAS-MSEHF-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .