- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07323550
Az Egyedi-Kettős Feladat Teljesítménye Autizmusspektrum-zavarral élő Gyermekekben és Jellemzően Fejlődő Gyermekekben
2026. február 5. frissítette: Gamze Demircioğlu, Atlas University
Az egyszerű és kettős feladatok hatásainak összehasonlítása autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél és tipikusan fejlődő gyermekeknél
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az egyfeladatos és kétfeladatos körülmények hatásait a motoros teljesítményre és a testtartás-vezérlésre autizmus spektrumzavarral (ASD) élő gyermekeknél és tipikusan fejlődő gyermekeknél.
A résztvevők teljesítményét egyfeladatos és kétfeladatos körülmények között, kognitív terhelést is magában foglalva értékeljük, hogy megvizsgáljuk, hogyan befolyásolja a kognitív igény a fizikai feladatok teljesítményét mindkét csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ordu, Törökország (Türkiye)
- Moren Language, Speech, and Development Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 5 és 15 év közötti gyermekekből áll, beleértve az enyhétől mérsékeltig terjedő autizmus spektrumzavarral diagnosztizált gyermekeket, valamint életkor- és nemegyező tipikusan fejlődő gyermekeket.
Minden résztvevő képes követni az alapvető utasításokat és elvégezni az egyszerű és kettős feladatú motoros értékeléseket.
Írásos tájékoztatott beleegyezést minden résztvevő törvényes gondviselőjétől kérnek be a bevonás előtt.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Autizmus Spektrum Zavar (ASZ) csoport:
- 6 és 16 év közötti korú
- Enyhétől közepesig terjedő Autizmus Spektrum Zavar diagnózis a Gyermekkori Autizmus Értékelő Skála (CARS) pontszámok alapján
- Képes alapvető vizuális, hallási és verbális utasítások megértésére
- Megfelelő kognitív képesség a duális feladatú utasítások követéséhez
Általános fejlődésű kontrollcsoport:
- Az ASZ csoporttal korban és nem szerint párosítva
- Nincs előzménye neurológiai, pszichiátriai, szenzoros, ortopédiai vagy fejlődési rendellenességeknek
- Nincs akut vagy krónikus egészségügyi állapota
- Nincs fájdalompanasza az értékelés során
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás a törvényes képviselőtől
Kizárási kritériumok:
Mindkét csoport:
- Neurológiai rendellenességek, epilepszia vagy görcsrohamok előzménye
- Ortopédiai vagy mozgásszervi állapotok, amelyek befolyásolják az egyensúlyt
- Látási vagy halláskárosodások (kivéve korrigált látás vagy hallás szemüveggel vagy hallókészülékkel)
- Járáshoz vagy egyensúlyhoz segédeszközök használata
- Az egyensúlyt vagy motoros teljesítményt befolyásoló gyógyszerek használata
- Komorbid pszichiátriai rendellenességek jelenléte
- Nem képes megfelelő együttműködésre az értékelés során
- Több mint két egymást követő értékelési ülésről való hiányzás
- Részt vesz egy másik intervenciós programban a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Autizmus Spektrum Zavar
Az Autizmus Spektrum Zavar diagnózisát gyermek- és serdülőkorú pszichiáterek állapították meg a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve - Ötödik Kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak megfelelően.
|
A résztvevők motoros feladatokat hajtanak végre egyszeres és kettős feladatú körülmények között.
A kettős feladatú körülmények között egy egyidejű kognitív feladat kerül hozzáadásra a motoros feladathoz, hogy növelje a kognitív terhelést.
A teljesítményt ezen körülmények között értékelik, hogy megvizsgálják a kognitív terhelés hatását a motoros teljesítményre és a testtartás-vezérlésre.
Nem alkalmaznak terápiás beavatkozást, gyógyszert vagy eszközt.
|
|
Tipikusan fejlődő gyermek
A kontrollcsoport, amely normál fejlődésű gyermekekből állt, és amelyet az OSB csoporthoz hasonlóan választottak ki életkor és nemi változók tekintetében, szintén szerepelt.
|
A résztvevők motoros feladatokat hajtanak végre egyszeres és kettős feladatú körülmények között.
A kettős feladatú körülmények között egy egyidejű kognitív feladat kerül hozzáadásra a motoros feladathoz, hogy növelje a kognitív terhelést.
A teljesítményt ezen körülmények között értékelik, hogy megvizsgálják a kognitív terhelés hatását a motoros teljesítményre és a testtartás-vezérlésre.
Nem alkalmaznak terápiás beavatkozást, gyógyszert vagy eszközt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartás-szabályozási teljesítmény
Időkeret: 3. nap
|
A tartásirányítást a Nintendo Wii Balance Board segítségével értékeljük mind egyfeladatos, mind kettős feladatú körülmények között.
A nyugalmi állás közbeni 30 másodperces feladat során, nyitott szemmel, kiszámítjuk a nyomásközéppont ingadozásának középértékét a mediális-laterális és anterior-posterior irányokban.
Az értékeket milliméterben (mm) fejezzük ki.
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Séta Teljesítmény
Időkeret: 3. nap
|
A járás teljesítményét egyetlen feladat és kettős feladat körülményei között értékeljük egy érzékelőalapú mobil járáselemző alkalmazás segítségével.
Az átlagos sétasebességet egy 6 méteres sétafeladat során számítjuk ki, amelyet saját választott kényelmes tempóban végeznek.
A sétasebesség értékeket méter per másodpercben (m/s) fejezzük ki.
|
3. nap
|
|
Motoros Teljesítmény
Időkeret: 3. nap
|
A motoros teljesítményt egy- és kettős feladatos körülmények között értékelik a Sit-to-Stand App segítségével.
Egy 30 másodperces ülésből állás teszt során az átlagos függőleges teljesítményt a testtömeghez normalizált átlagos függőleges sebesség alapján számítják ki.
Az átlagos teljesítményértékeket wattban (W) fejezik ki, és alsó végtagi izomteljesítmény indikátoraként használják.
|
3. nap
|
|
Gyermekkori autizmus értékelési skála
Időkeret: 1. nap
|
A Childhood Autism Rating Scale (CARS) skálát az autizmus spektrumzavar értékelésére és súlyosságának meghatározására használták.
A CASR egy megfigyelésen alapuló értékelő eszköz, amelyet Schopler, Reichler és Renner fejlesztett ki 1980-ban. A skála 15 pontból áll, és olyan viselkedési területeket fed le, mint a társas kapcsolatok, utánzás, érzelmi válaszok, fizikai mozgások, alkalmazkodás, vizuális és hallási válaszok, szaglási válaszok, nyelvi kommunikáció és intelligencia.
A teszt pontozásában 15-29 pont nem mutat autizmus jeleit, 30-37 pont enyhe vagy közepes szintű autizmust jelez, míg 38-60 pont súlyos autista jellemzőket mutat.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-ATLAS-MSEHF-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .