Efectos del Sulfato de Magnesio en la Oxigenación y la Mecánica Pulmonar Durante la Ventilación Unipulmonar
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Meliha Orhon, Marmara University
Efectos del Sulfato de Magnesio en la Oxigenación Intraoperatoria y la Mecánica Pulmonar Durante la Ventilación Unipulmonar: Un Estudio Observacional Prospectivo
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los efectos del sulfato de magnesio intravenoso en la oxigenación intraoperatoria y la mecánica pulmonar en pacientes sometidos a cirugía torácica con ventilación unipulmonar. Se ha informado que el sulfato de magnesio tiene propiedades potenciales broncodilatadoras y antiinflamatorias, lo que puede mejorar el intercambio de gases y la mecánica respiratoria durante el aislamiento pulmonar.
En este estudio, se compararán los pacientes que reciben sulfato de magnesio como parte del manejo anestésico estándar con aquellos que no reciben el fármaco. Los parámetros de oxigenación, la mecánica pulmonar dinámica y estática, las presiones de la vía aérea y los índices relacionados con la ventilación se registrarán durante todo el período intraoperatorio. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a aclarar si el sulfato de magnesio proporciona beneficios respiratorios medibles durante la ventilación unipulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: İlayda AKARSU KAYA, Anesthesiology Resident, Principal Investigator
- Número de teléfono: +905073306901
- Correo electrónico: ilaydaakarsu96@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meliha ORHON ERGÜN
- Número de teléfono: +905413402001
- Correo electrónico: dr.meliha@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34854
- Reclutamiento
- Marmara University Faculty of Medicine, Basibuyuk Campus
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Contacto:
- İlayda AKARSU KAYA, Anesthesiology Resident, Principal Investigator
- Número de teléfono: +905073306901
- Correo electrónico: ilaydaakarsu96@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá a pacientes adultos sometidos a cirugía torácica electiva realizada con cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) que requieran ventilación unipulmonar bajo anestesia general.
La población del estudio está compuesta por individuos programados para resecciones pulmonares mínimamente invasivas u otros procedimientos VATS que requieran aislamiento pulmonar.
Se observará prospectivamente a los pacientes que reciban sulfato de magnesio intraoperatorio y a aquellos que no lo reciban.
Se excluirá a los pacientes sometidos a neumonectomía, aquellos con insuficiencia orgánica significativa, valores extremos de IMC o función pulmonar inadecuada.
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 80 años programados para cirugía torácica electiva realizada con cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) que requiera ventilación unipulmonar bajo anestesia general.
Estado físico ASA II-III Capacidad para proporcionar consentimiento informado Someterse a anestesia general con colocación de tubo de doble luz
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a neumonectomía
- Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiovascular
- Pacientes con un IMC < 15 kg/m² o > 35 kg/m²
- Pacientes con una prueba de función pulmonar preoperatoria que muestre FEV₁ < 1,5 litros
- Pacientes que son transferidos a la unidad de cuidados intensivos intubados en el período postoperatorio
- Pacientes con condiciones físicas o mentales que impidan la realización de pruebas de función pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1 - Etiqueta del Grupo de Sulfato de Magnesio: Grupo de Sulfato de Magnesio
Los pacientes que reciben sulfato de magnesio intravenoso durante la cirugía como parte del manejo anestésico estándar.
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Grupo 2 - Etiqueta del Grupo de Control: Grupo de Control
Pacientes sometidos a ventilación unipulmonar sin la administración de sulfato de magnesio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Oxigenación Intraoperatoria (Relación PaO₂/FiO₂)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la ventilación unipulmonar (aproximadamente 2-3 horas)
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La relación PaO₂/FiO₂ se medirá para evaluar la oxigenación intraoperatoria durante la cirugía.
Las mediciones se registrarán después de la inducción de la anestesia (línea de base) y en puntos de tiempo intraoperatorios predefinidos.
El resultado principal es el cambio en la relación PaO₂/FiO₂ entre las mediciones de línea de base e intraoperatorias en pacientes que reciben sulfato de magnesio versus control.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la ventilación unipulmonar (aproximadamente 2-3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las Presiones de la Vía Aérea (Presiones Máxima y Meseta)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la ventilación unipulmonar (aproximadamente 2-3 horas).
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Se medirá la presión inspiratoria máxima (PIP) y la presión meseta (Pplat) para evaluar los cambios en las presiones de la vía aérea durante la ventilación unipulmonar en pacientes que reciben sulfato de magnesio en comparación con el grupo de control.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la ventilación unipulmonar (aproximadamente 2-3 horas).
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Complianza Pulmonar Dinámica y Resistencia de las Vías Aéreas (Raw)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (aproximadamente 2-3 horas).
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La compliance dinámica (Cdyn) se registrará en momentos intraoperatorios predefinidos para evaluar los cambios en la mecánica pulmonar asociados con la administración de sulfato de magnesio. La resistencia de las vías respiratorias (Raw) se medirá en momentos intraoperatorios predefinidos utilizando datos derivados del ventilador.
La Raw se comparará entre los pacientes que reciben sulfato de magnesio y aquellos del grupo de control para evaluar el efecto del sulfato de magnesio sobre la resistencia de las vías respiratorias durante la ventilación unipulmonar.
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Período intraoperatorio (aproximadamente 2-3 horas).
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Presión Parcial de Oxígeno Arterial (PaO₂) Postoperatoria en Aire Ambiente
Periodo de tiempo: Durante la primera hora postoperatoria mientras respira aire ambiente.
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Se medirá la presión parcial de oxígeno arterial (PaO₂) en el postoperatorio mientras los pacientes respiran aire ambiente.
Este resultado se utilizará para evaluar si la administración intraoperatoria de sulfato de magnesio tiene un efecto sobre la oxigenación postoperatoria temprana tras la ventilación monopulmonar.
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Durante la primera hora postoperatoria mientras respira aire ambiente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meliha ORHON ERGÜN, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Investigador principal: İlayda AKARSU KAYA, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09.2025.463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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