Effetti del Solfato di Magnesio sull'Ossigenazione e sulla Meccanica Polmonare Durante la Ventilazione Monopolmonare
24 dicembre 2025 aggiornato da: Meliha Orhon, Marmara University
Effetti del Solfato di Magnesio sull'Ossigenazione Intraoperatoria e sulla Meccanica Polmonare Durante la Ventilazione Monopolmonare: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare gli effetti del solfato di magnesio per via endovenosa sull'ossigenazione intraoperatoria e sulla meccanica polmonare in pazienti sottoposti a chirurgia toracica con ventilazione a un polmone. Il solfato di magnesio è stato segnalato per avere potenziali proprietà broncodilatatorie e antinfiammatorie, che possono migliorare lo scambio gassoso e la meccanica respiratoria durante l'isolamento polmonare.
In questo studio, i pazienti che ricevono solfato di magnesio come parte della gestione anestetica standard saranno confrontati con quelli che non ricevono il farmaco. I parametri di ossigenazione, la meccanica polmonare dinamica e statica, le pressioni delle vie aeree e gli indici correlati alla ventilazione saranno registrati durante tutto il periodo intraoperatorio. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a chiarire se il solfato di magnesio fornisce benefici respiratori misurabili durante la ventilazione a un polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: İlayda AKARSU KAYA, Anesthesiology Resident, Principal Investigator
- Numero di telefono: +905073306901
- Email: ilaydaakarsu96@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meliha ORHON ERGÜN
- Numero di telefono: +905413402001
- Email: dr.meliha@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
- Reclutamento
- Marmara University Faculty of Medicine, Basibuyuk Campus
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Contatto:
- İlayda AKARSU KAYA, Anesthesiology Resident, Principal Investigator
- Numero di telefono: +905073306901
- Email: ilaydaakarsu96@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio includerà pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracica elettiva eseguita con chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) che richiede ventilazione polmonare unilaterale in anestesia generale.
La popolazione dello studio è composta da individui programmati per resezioni polmonari minimamente invasive o altre procedure VATS che richiedono isolamento polmonare.
I pazienti che ricevono solfato di magnesio intraoperatorio e quelli che non lo ricevono saranno osservati prospetticamente.
Saranno esclusi i pazienti sottoposti a pneumonectomia, quelli con insufficienza d'organo significativa, valori di BMI estremi o funzione polmonare inadeguata.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni programmati per intervento chirurgico toracico elettivo eseguito con chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) che richiede ventilazione monopolmonare in anestesia generale.
Stato fisico ASA II-III Capacità di fornire consenso informato Sottoposti ad anestesia generale con posizionamento di tubo a doppio lume
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a pneumonectomia
- Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiovascolare
- Pazienti con un BMI < 15 kg/m² o > 35 kg/m²
- Pazienti con test di funzionalità polmonare preoperatorio che mostra FEV₁ < 1,5 litri
- Pazienti che vengono trasferiti in terapia intensiva intubati nel periodo postoperatorio
- Pazienti con condizioni fisiche o mentali che impediscono l'esecuzione del test di funzionalità polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1 - Etichetta del Gruppo Solfato di Magnesio: Gruppo Solfato di Magnesio
I pazienti che ricevono solfato di magnesio per via endovenosa durante l'intervento chirurgico come parte della gestione anestetica standard.
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Gruppo 2 - Etichetta Gruppo di Controllo: Gruppo di Controllo
Pazienti sottoposti a ventilazione polmonare unilaterale senza somministrazione di solfato di magnesio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ossigenazione intraoperatoria (Rapporto PaO₂/FiO₂)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della ventilazione polmonare unilaterale (circa 2-3 ore)
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Il rapporto PaO₂/FiO₂ verrà misurato per valutare l'ossigenazione intraoperatoria durante l'intervento chirurgico.
Le misurazioni verranno registrate dopo l'induzione dell'anestesia (baseline) e a punti temporali intraoperatori predefiniti. L'esito primario è la variazione del rapporto PaO₂/FiO₂ tra le misurazioni baseline e intraoperatorie nei pazienti che ricevono solfato di magnesio rispetto al controllo. |
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della ventilazione polmonare unilaterale (circa 2-3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni delle Pressioni delle Vie Aeree (Pressioni di Picco e di Plateau)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della ventilazione polmonare unilaterale (circa 2-3 ore).
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La pressione inspiratoria massima (PIP) e la pressione di plateau (Pplat) saranno misurate per valutare le variazioni delle pressioni delle vie aeree durante la ventilazione monopolmonare nei pazienti che ricevono solfato di magnesio rispetto al controllo.
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine della ventilazione polmonare unilaterale (circa 2-3 ore).
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Compliance Polmonare Dinamica e Resistenza delle Vie Aeree (Raw)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (circa 2-3 ore).
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La compliance dinamica (Cdyn) sarà registrata in momenti intraoperatori predeterminati per valutare i cambiamenti nella meccanica polmonare associati alla somministrazione di solfato di magnesio. La resistenza delle vie aeree (Raw) sarà misurata in momenti intraoperatori predeterminati utilizzando dati derivati dal ventilatore.
La Raw sarà confrontata tra i pazienti che ricevono solfato di magnesio e quelli nel gruppo di controllo per valutare l'effetto del solfato di magnesio sulla resistenza delle vie aeree durante la ventilazione monopolmonare.
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Periodo intraoperatorio (circa 2-3 ore).
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Pressione Parziale Arteriosa di Ossigeno Postoperatoria (PaO₂) in Aria Ambiente
Lasso di tempo: Nella prima ora postoperatoria mentre respira aria ambiente.
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La pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) verrà misurata nel periodo postoperatorio mentre i pazienti respirano aria ambiente.
Questo parametro verrà utilizzato per valutare se la somministrazione intraoperatoria di solfato di magnesio ha un effetto sull'ossigenazione postoperatoria precoce dopo ventilazione polmonare unilaterale. |
Nella prima ora postoperatoria mentre respira aria ambiente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Meliha ORHON ERGÜN, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Investigatore principale: İlayda AKARSU KAYA, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2025.463
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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