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Un Programa de Navegación de Pacientes Culturalmente Informado (CFPN) para Reducir los Retrasos Entre el Diagnóstico y el Tratamiento en Pacientes de Cáncer Nativos Americanos y Nativos de Alaska que Viven en la California Rural

7 de mayo de 2026 actualizado por: University of Southern California

Desarrollando un Programa de Navegación para Pacientes Culturalmente Informado para Reducir los Retrasos desde el Diagnóstico hasta el Tratamiento para los Nativos Americanos en un Entorno Rural

Este ensayo clínico desarrolla y prueba si un programa de navegación de pacientes culturalmente informado, Navegación de Pacientes con Enfoque Comunitario (CFPN, por sus siglas en inglés), funciona para reducir los retrasos entre el diagnóstico y el tratamiento en pacientes de cáncer nativos americanos y nativos de Alaska (AIAN, por sus siglas en inglés) que viven en zonas rurales de California. Las comunidades AIAN enfrentan algunas de las disparidades de cáncer más graves en los Estados Unidos, incluyendo tasas de mortalidad más altas, diagnósticos en etapas más avanzadas y acceso limitado a atención oportuna y culturalmente sensible. Esto puede deberse a barreras como el aislamiento rural, sistemas de derivación fragmentados o la falta de confianza en los sistemas de salud convencionales. La navegación de pacientes es un modelo de prestación de atención diseñado para guiar a un paciente a través del sistema de salud y abordar las barreras que impiden que los pacientes accedan a una atención oportuna y efectiva. El programa CFPN está culturalmente adaptado y diseñado teniendo en cuenta a las comunidades AIAN. El programa proporciona al paciente un plan de tratamiento basado en las necesidades, objetivos y barreras únicas del paciente. Esta puede ser una forma efectiva de reducir los retrasos entre el diagnóstico y el tratamiento en pacientes de cáncer AIAN que viven en zonas rurales de California.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Realizar un proceso de planificación integral informado por la comunidad para co-diseñar el programa de Navegación de Pacientes Centrado en la Comunidad (CFPN).

II. Desarrollar e implementar un programa CFPN basado en evidencia y práctica, culturalmente sensible.

III. Evaluar la implementación y el impacto del programa CFPN utilizando el Modelo de Implementación y Sostenibilidad Práctico y Robusto (PRISM) y los marcos de Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM), junto con prácticas de evaluación indígenas.

ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 2 objetivos.

OBJETIVO 1: Los participantes se asignan a 1 de 3 grupos.

GRUPO I: Los participantes forman parte de una Junta Asesora Comunitaria (CAB) para guiar el proceso de co-diseño del programa CFPN en el estudio.

GRUPO II: Los participantes completan un grupo focal de 1-2 horas en apoyo al proceso de co-diseño del programa CFPN en el estudio.

GRUPO III: Los participantes completan una entrevista con informantes clave (KII) de 30 minutos en apoyo al proceso de co-diseño del programa CFPN en el estudio.

OBJETIVO 2:

Los pacientes interactúan con el navegador del programa CFPN según sea necesario y reciben un plan de tratamiento basado en las necesidades, objetivos y barreras del paciente en el estudio. Los pacientes también reciben educación sobre el uso indebido de opioides y coordinación de cuidados en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bishop, California, Estados Unidos, 93514
        • Reclutamiento
        • Toiyabe Indian Health Project
        • Investigador principal:
          • Tina Cassar
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Claradina Soto
          • Número de teléfono: 323-442-8219
          • Correo electrónico: toya@usc.edu
        • Investigador principal:
          • Claradina Soto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CAB: Identificarse como AIAN o tener experiencia trabajando con la comunidad AIAN
  • CAB: Ser mayor de 18 años
  • CAB: Vivir dentro del área(s) de captación del Programa de Salud Indígena Toiyabe (TIHP)
  • CAB: Ser paciente/superviviente/cuidador de cáncer y/o familiar de un individuo(s) afectado por cáncer, O ser miembro de la Junta (ej: Junta de Salud Tribal o Junta de Ancianos)
  • GRUPO FOCAL: Identificarse como AIAN o ser familiar de un individuo AIAN afectado por cáncer
  • GRUPO FOCAL: Ser mayor de 18 años
  • GRUPO FOCAL: Vivir dentro del área(s) de captación de TIHP
  • GRUPO FOCAL: Ser paciente/superviviente/cuidador de cáncer y/o familiar de un individuo(s) afectado por cáncer, O ser miembro de la Junta (ej: Junta de Salud Tribal o Junta de Ancianos)
  • KII: Ser miembro del personal sanitario de TIHP
  • KII: Ser mayor de 18 años
  • KII: Trabajar con pacientes de cáncer AIAN en el área de captación de TIHP
  • IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA CFPN: Tener cualquier tipo de cáncer, estar en cualquier etapa de tratamiento a lo largo del continuo del cáncer
  • IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA CFPN: Identificarse como AIAN o ser paciente de TIHP
  • IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA CFPN: Vivir en el área de servicio de TIHP
  • IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA CFPN: Recibir servicios relacionados con el cáncer de TIHP

Criterios de exclusión:

  • GRUPO FOCAL: Individuo sin experiencia con el cáncer como paciente o que conozca a alguien que sea/haya sido paciente de cáncer en TIHP
  • IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA CFPN: No ser paciente de TIHP
  • IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA CFPN: No tener cáncer actualmente o no haber tenido cáncer previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Objetivo 1 grupo I (CAB)
Los participantes forman parte de un CAB para orientar el proceso de codiseño del programa CFPN en el estudio.
Otro: Discusión
Servir en CAB
Otros nombres:
  • Conversar
Otro: Discusión
Grupo focal completo
Otros nombres:
  • Conversar
Otro: Objetivo 1 grupo II (grupo focal)
Los participantes completan un grupo focal de 1 a 2 horas para apoyar el proceso de codiseño del programa CFPN en estudio.
Otro: Discusión
Servir en CAB
Otros nombres:
  • Conversar
Otro: Discusión
Grupo focal completo
Otros nombres:
  • Conversar
Otro: Objetivo 1 grupo III (KII)
Los participantes completan una KII durante 30 minutos como apoyo al proceso de codiseño del programa CFPN en estudio.
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
KII Completo
Experimental: Objetivo 2 (programa CFPN)
Los pacientes interactúan con el navegador del programa CFPN según sea necesario y reciben un plan de tratamiento basado en las necesidades, objetivos y barreras del paciente en el estudio. Los pacientes también reciben educación sobre el uso indebido de opioides y coordinación de la atención en el estudio.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
KII Completo
Otro: Intervención Educativa
Recibir educación sobre el uso indebido de opioides y coordinación de cuidados
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Conductual: Navegación del Paciente
Interactúa con el navegador del programa CFPN
Otros nombres:
  • Programa de Navegación de Pacientes
Procedimiento: Intervención Personalizada
Recibir plan de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temas de grupos focales y códigos emergentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Se compararán temas y códigos emergentes utilizando un software informático de codificación cualitativa. Un informe resumirá las respuestas de los participantes para cada grupo de discusión y será discutido con el coinvestigador principal (Co-PI) y el personal del Programa de Salud Indígena Toiyabe (THIP) antes de compartirlo con los miembros de la Junta Asesora Comunitaria (CAB).
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Hallazgos de entrevistas con informantes clave y estrategias propuestas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Preparará un informe con los hallazgos y estrategias propuestas y lo discutirá con el Co-PI de TIHP y el CAB.
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Eficacia cualitativa del programa de navegación de pacientes centrado en la comunidad (CFPN)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Los datos recogidos en entrevistas centradas en el recorrido oncológico del paciente y su experiencia con el programa CFPN se analizarán utilizando el software Dedoose y un enfoque cualitativo inductivo.
Los equipos de dos codificadores codificarán por separado y discutirán discrepancias y reconciliaciones, y los códigos se aplicarán a las transcripciones y notas de campo.
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Efectividad cuantitativa del programa de navegación de pacientes con enfoque comunitario (CFPN)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Utilizando la Escala de Satisfacción del Paciente con la Atención Oncológica (Jean-Pierre, 2010) para recopilar datos sobre la eficacia del programa CFPN. Los datos se analizarán utilizando SAS para medir el constructo de satisfacción unilateral mediante estadísticas descriptivas (por ejemplo, medias, medianas, frecuencias) y resumiendo la satisfacción de un solo grupo tras la intervención.
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Implementación del programa de navegación de pacientes centrado en la comunidad (CFPN)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Los datos se recopilarán mediante una encuesta específica para pacientes del estudio para examinar la aceptabilidad, adecuación y viabilidad del programa CFPN. Los datos se analizarán utilizando SAS para calcular medias, desviaciones estándar y rangos.
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Desgaste
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, hasta la finalización del estudio
Se examinará el número de pacientes perdidos durante el seguimiento para establecer el alcance del programa de Navegación de Pacientes con Enfoque Comunitario (CFPN).
Hasta 2 años, hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Claradina Soto, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

13 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19PS-25-8 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-08365 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UP-25-00814

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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