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Um Programa de Navegação de Pacientes Culturalmente Informado (CFPN) para Reduzir os Atrasos Entre o Diagnóstico e o Tratamento em Pacientes Índios Americanos e Nativos do Alasca com Cancro que Vivem na Califórnia Rural

7 de maio de 2026 atualizado por: University of Southern California

Desenvolvimento de um Programa de Navegação de Pacientes Culturalmente Informado para Reduzir Atrasos do Diagnóstico ao Tratamento para Nativos Americanos num Ambiente Rural

Este ensaio clínico desenvolve e testa se um programa de navegação de doentes culturalmente informado, a Navegação de Doentes com Foco Comunitário (CFPN, na sigla em inglês), funciona para reduzir os atrasos entre o diagnóstico e o tratamento em doentes oncológicos de comunidades indígenas americanas e nativas do Alasca (AIAN, na sigla em inglês) que vivem na Califórnia rural. As comunidades AIAN enfrentam algumas das disparidades mais graves em termos de cancro nos Estados Unidos, incluindo taxas de mortalidade mais elevadas, diagnósticos em fases mais avançadas e acesso limitado a cuidados oportunos e culturalmente sensíveis. Isto pode dever-se a barreiras como o isolamento rural, sistemas de referenciação fragmentados ou a falta de confiança nos sistemas de saúde convencionais. A navegação de doentes é um modelo de prestação de cuidados concebido para orientar o doente no sistema de saúde e abordar as barreiras que impedem os doentes de aceder a cuidados oportunos e eficazes. O programa CFPN é culturalmente adaptado e concebido tendo em mente as comunidades AIAN. O programa fornece ao doente um plano de tratamento baseado nas necessidades, objetivos e barreiras únicas do doente. Esta pode ser uma forma eficaz de reduzir os atrasos entre o diagnóstico e o tratamento em doentes oncológicos AIAN que vivem na Califórnia rural.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS:

I. Realizar um processo de planeamento abrangente informado pela comunidade para co-conceber o programa de Navegação de Pacientes com Foco Comunitário (CFPN).

II. Desenvolver e implementar um programa de CFPN informado por evidências e práticas, culturalmente responsivo.

III. Avaliar a implementação e o impacto do programa CFPN utilizando o Modelo de Implementação e Sustentabilidade Prático e Robusto (PRISM) e as estruturas de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM), juntamente com práticas de avaliação Indígenas.

ESQUEMA: Os participantes são atribuídos a 1 de 2 objetivos.

OBJETIVO 1: Os participantes são atribuídos a 1 de 3 grupos.

GRUPO I: Os participantes fazem parte de um Conselho Consultivo Comunitário (CAB) para orientar o processo de co-conceção do programa CFPN em estudo.

GRUPO II: Os participantes completam um grupo focal com duração de 1-2 horas em apoio ao processo de co-conceção do programa CFPN em estudo.

GRUPO III: Os participantes completam uma entrevista com informantes-chave (KII) com duração de 30 minutos em apoio ao processo de co-conceção do programa CFPN em estudo.

OBJETIVO 2:

Os pacientes interagem com o navegador do programa CFPN conforme necessário e recebem um plano de tratamento baseado nas necessidades, objetivos e barreiras do paciente em estudo. Os pacientes também recebem educação sobre uso indevido de opioides e coordenação de cuidados em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bishop, California, Estados Unidos, 93514
        • Recrutamento
        • Toiyabe Indian Health Project
        • Investigador principal:
          • Tina Cassar
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Claradina Soto
          • Número de telefone: 323-442-8219
          • E-mail: toya@usc.edu
        • Investigador principal:
          • Claradina Soto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • CAB: Autoidentificar-se como AIAN ou ter experiência de trabalho com a comunidade AIAN
  • CAB: Ter 18 anos ou mais
  • CAB: Residir na(s) área(s) de cobertura do Programa de Saúde Índia Toiyabe (TIHP)
  • CAB: Ser um doente/sobrevivente/cuidador de cancro e/ou familiar de um indivíduo(s) afetado por cancro, OU ser membro de um Conselho (ex: Conselho de Saúde Tribal ou Conselho de Anciãos)
  • GRUPO DE FOCO: Autoidentificar-se como AIAN ou ser familiar de um indivíduo AIAN afetado por cancro
  • GRUPO DE FOCO: Ter 18 anos ou mais
  • GRUPO DE FOCO: Residir na(s) área(s) de cobertura do TIHP
  • GRUPO DE FOCO: Ser um doente/sobrevivente/cuidador de cancro e/ou familiar de um indivíduo(s) afetado por cancro, OU ser membro de um Conselho (ex: Conselho de Saúde Tribal ou Conselho de Anciãos)
  • KII: Ser membro da equipa de saúde do TIHP
  • KII: Ter 18 anos ou mais
  • KII: Trabalhar com doentes de cancro AIAN na área de cobertura do TIHP
  • IMPLEMENTAÇÃO DO PROGRAMA CFPN: Ter qualquer tipo de cancro, estar em qualquer fase de tratamento ao longo do continuum do cancro
  • IMPLEMENTAÇÃO DO PROGRAMA CFPN: Autoidentificar-se como AIAN ou ser doente do TIHP
  • IMPLEMENTAÇÃO DO PROGRAMA CFPN: Residir na área de serviço do TIHP
  • IMPLEMENTAÇÃO DO PROGRAMA CFPN: Receber serviços relacionados com cancro do TIHP

Critérios de Exclusão:

  • GRUPO DE FOCO: Indivíduo sem experiência com cancro, seja como doente ou por conhecer alguém que é/foi doente de cancro no TIHP
  • IMPLEMENTAÇÃO DO PROGRAMA CFPN: Não ser doente do TIHP
  • IMPLEMENTAÇÃO DO PROGRAMA CFPN: Não ter atualmente cancro ou não ter tido cancro anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo I do Objetivo 1 (CAB)
Os participantes servem num CAB para orientar o processo de co-design do programa CFPN em estudo.
Outro: Discussão
Servir no CAB
Outros nomes:
  • Discutir
Outro: Discussão
Grupo de discussão completo
Outros nomes:
  • Discutir
Outro: Objetivo 1 grupo II (grupo de discussão)
Os participantes completam um grupo de foco de 1 a 2 horas em apoio ao processo de co-design do programa CFPN em estudo.
Outro: Discussão
Servir no CAB
Outros nomes:
  • Discutir
Outro: Discussão
Grupo de discussão completo
Outros nomes:
  • Discutir
Outro: Objetivo 1 grupo III (KII)
Os participantes completam uma KII ao longo de 30 minutos em apoio ao processo de co-design do programa CFPN em estudo.
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
KII Completo
Experimental: Objetivo 2 (programa CFPN)
Os doentes interagem com o navegador do programa CFPN conforme necessário e recebem um plano de tratamento baseado nas necessidades, objetivos e barreiras do doente no estudo. Os doentes também recebem educação sobre o uso indevido de opioides e coordenação de cuidados no estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
KII Completo
Outro: Intervenção Educacional
Receba educação sobre o uso indevido de opioides e coordenação de cuidados
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Comportamental: Navegação do Paciente
Interaja com o navegador do programa CFPN
Outros nomes:
  • Programa Navegador do Paciente
Procedimento: Intervenção Personalizada
Receber plano de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temas do grupo focal e códigos emergentes
Prazo: Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Serão comparados temas e códigos emergentes utilizando software de computador para codificação qualitativa. Um relatório irá resumir as respostas dos participantes para cada grupo focal e será discutido com o co-investigador principal (Co-PI) e a equipa do Programa de Saúde Indígena Toiyabe (THIP) antes de ser partilhado com os membros do Conselho Consultivo da Comunidade (CAB).
Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Resultados de entrevistas com informantes-chave e estratégias propostas
Prazo: Até 2 anos, durante a conclusão do estudo
Preparará um relatório com os resultados e estratégias propostas e discutirá o mesmo com o Co-PI da TIHP e o CAB.
Até 2 anos, durante a conclusão do estudo
Eficácia Qualitativa do programa Community-Focused Patient Navigation (CFPN)
Prazo: Até ao fim do estudo, até 2 anos
Os dados recolhidos nas entrevistas, focando-se na jornada oncológica do paciente e na experiência com o programa CFPN, serão analisados utilizando o software Dedoose e uma abordagem qualitativa indutiva. Equipas de dois codificadores codificarão separadamente e discutirão discrepâncias e reconciliações, e os códigos serão aplicados às transcrições e notas de campo.
Até ao fim do estudo, até 2 anos
Eficácia Quantitativa do programa de Navegação do Paciente com Foco na Comunidade (CFPN)
Prazo: Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Utilização da Escala de Satisfação do Doente com os Cuidados Oncológicos (Jean-Pierre, 2010) para recolher dados relativos à eficácia do programa CFPN. Os dados serão analisados através do SAS para medir o constructo de satisfação unilateral através de estatísticas descritivas (por exemplo, médias, medianas, frequências) e para resumir a satisfação do grupo único após a intervenção.
Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Implementação do programa de Navegação de Pacientes com Foco Comunitário (CFPN)
Prazo: Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Os dados serão recolhidos através de um questionário específico do estudo para examinar a aceitabilidade, adequação e viabilidade do programa CFPN. Os dados serão analisados utilizando o SAS para calcular médias, desvios padrão e intervalos.
Até 2 anos, até à conclusão do estudo
Atrito
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos
O número de pacientes perdidos no seguimento será analisado para estabelecer o alcance do programa de Navegação do Paciente com Foco Comunitário (CFPN).
Até à conclusão do estudo, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Claradina Soto, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

13 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19PS-25-8 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2025-08365 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UP-25-00814

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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