- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07346482
Determinación del Efecto de la Formación en Cuidado Seguro del Bebé Dirigida por Matronas para Mujeres Embarazadas sobre la Conciencia del Síndrome de Muerte Súbita del Lactante y los Accidentes Domésticos (Infant Care)
16 de enero de 2026 actualizado por: Ayseren Cevik, Cukurova University
Determinación del efecto de la capacitación en cuidados infantiles seguros dirigida por matronas para mujeres embarazadas sobre la conciencia del síndrome de muerte súbita del lactante y los accidentes domésticos
Este proyecto es un estudio pionero para determinar el impacto de la formación en cuidado seguro del bebé dirigida por matronas para mujeres embarazadas, sobre la concienciación del síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL) y los accidentes domésticos.
Se espera que aumentar la concienciación y mejorar los conocimientos de las mujeres sobre el SMSL y los accidentes domésticos ayude a reducir las muertes infantiles prevenibles.
Si se demuestra la eficacia de esta formación, integrarla en los programas de atención prenatal sería un paso significativo hacia la mejora de la salud materno-infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación está diseñada como un estudio experimental aleatorizado y controlado.
La investigación se llevará a cabo en la unidad NST ubicada en el Edificio Anexo de Obstetricia y Ginecología Marsa del Hospital Estatal Seyhan entre las fechas especificadas.
Se ha determinado que se deben incluir 60 participantes en el grupo de intervención y 60 en el grupo de control.
Se incluirán en el estudio mujeres embarazadas primíparas con ≥32 semanas de gestación.
El estudio se realizará en dos entrevistas.
El pre-test se administrará en la primera reunión con la embarazada, y el post-test se administrará en la segunda semana postparto.
Las variables independientes del estudio son la educación en cuidados seguros del bebé, y las características demográficas y obstétricas de las embarazadas.
Las variables dependientes son la concienciación sobre el síndrome de muerte súbita del lactante y las puntuaciones en la escala de concienciación sobre accidentes domésticos para madres.
Tras realizar las pruebas de normalidad, se realizarán análisis univariados y multivariados apropiados para el conjunto de datos, y se considerará un nivel de significación de p<0.05.
Para el análisis de datos se utilizará el Programa Estadístico para Ciencias Sociales 22 (SPSS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayseren Cevik, PhD
- Número de teléfono: 1129 +90 (322) 338 64 84
- Correo electrónico: acevik@cu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cagla Kilic, Msc student
- Número de teléfono: 1124 +90 (322) 338 64 84
- Correo electrónico: cagla.kilic15@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
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Saricam
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Adana, Saricam, Turquía (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Health Sciences Department of Midwifery
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Contacto:
- Ayseren Cevik, PhD
- Número de teléfono: 1129 +903223386484
- Correo electrónico: acevik@cu.edu.tr
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Contacto:
- Cagla Kilic, Msc Student
- Número de teléfono: 1124 +903223386484
- Correo electrónico: cagla.kilic15@outlook.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariedad para participar en la investigación
- Capacidad para hablar y comprender turco
- Ser alfabetizado/a
- Ser una mujer embarazada primípara (debido a la mayor necesidad de información) ≥36ª semana de embarazo (porque está cerca del parto y hay tiempo suficiente para traducir lo aprendido en comportamiento)
Criterios de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo diagnosticado
- Condición de salud mental diagnosticada
- Haber recibido previamente formación/curso en cuidado seguro del lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Tras la prueba inicial, el grupo de intervención recibirá formación sobre el cuidado seguro del lactante.
Una prueba final se administrará por teléfono durante la segunda semana posparto.
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El contenido educativo consiste en información general sobre el síndrome de muerte súbita del lactante y accidentes domésticos en niños de 0 a 3 años, así como métodos de prevención.
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Sin intervención: Control
Se aplicará la atención estándar (Guía de Atención Prenatal del Ministerio de Salud de Turquía) durante el seguimiento posterior a la prueba previa.
Se administrará una prueba final por teléfono en la segunda semana posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Concienciación sobre Accidentes Domésticos para Madres
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención, después de 2 semanas
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Los elementos se puntúan en una escala del 1 al 5.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, aumentará la conciencia de las madres sobre los accidentes domésticos.
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preintervención, inmediatamente después de la intervención, después de 2 semanas
|
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Escala de Concienciación sobre el Síndrome de Muerte Súbita del Lactante - Formulario para Madres
Periodo de tiempo: pre-intervención, inmediatamente después de la intervención, después de 2 semanas
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Los elementos se puntúan en una escala de 1 a 5. A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, la puntuación de concienciación disminuye.
|
pre-intervención, inmediatamente después de la intervención, después de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 96/160 (14.11.2025)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .