- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07348900
Efecto de las Actividades de Juego Recreativas sobre la Ansiedad en Niños que Reciben Quimioterapia y sus Padres
El Efecto de las Actividades de Juego Recreativo en los Niveles de Ansiedad de Niños que Reciben Quimioterapia y sus Padres: Un Estudio Cuasi-Experimental
Los niños que reciben quimioterapia suelen experimentar altos niveles de ansiedad, lo que también puede afectar a sus padres. La ansiedad durante el tratamiento puede influir negativamente en el bienestar emocional, la adherencia al tratamiento y la calidad de vida general. Las intervenciones no farmacológicas y de apoyo, como las actividades de juego recreativo, pueden ayudar a reducir la ansiedad en pacientes pediátricos y sus cuidadores.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las actividades de juego recreativo en los niveles de ansiedad de los niños sometidos a quimioterapia y sus padres. El estudio se llevó a cabo utilizando un diseño cuasiexperimental en un entorno de oncología pediátrica. Los niños que recibían quimioterapia y sus padres participaron en actividades de juego recreativo estructuradas además de la atención de rutina. Los niveles de ansiedad tanto de los niños como de los padres se evaluaron antes y después de la intervención utilizando herramientas validadas de evaluación de la ansiedad.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a las prácticas de enfermería basadas en la evidencia al resaltar los posibles beneficios de las actividades de juego recreativo como intervención de apoyo para reducir la ansiedad en pacientes de oncología pediátrica y sus padres.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo examinar el efecto de las actividades de juego recreativo en los niveles de ansiedad de los niños que reciben quimioterapia y sus padres. Se utilizó un diseño de estudio cuasi-experimental. El estudio se llevó a cabo en una unidad de oncología pediátrica e incluyó a niños que recibían quimioterapia y sus padres que cumplían los criterios de inclusión.
Los participantes fueron asignados a un grupo de intervención que recibió actividades de juego recreativo estructuradas además de la atención habitual. Las actividades de juego recreativo se planificaron según la edad y el nivel de desarrollo de los niños y se implementaron durante las sesiones de quimioterapia. Las actividades incluyeron juegos apropiados para la edad e interacciones basadas en el juego diseñadas para promover la relajación, la expresión emocional y el afrontamiento.
Los niveles de ansiedad de los niños y los padres se evaluaron antes y después de la intervención utilizando escalas validadas de medición de la ansiedad. También se recopilaron datos demográficos y clínicos. El resultado principal del estudio fue el cambio en los niveles de ansiedad de los niños y los padres tras la participación en actividades de juego recreativo.
Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Clínica correspondiente antes del inicio del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres y el asentimiento de los niños cuando fue apropiado. Todos los procedimientos del estudio se llevaron a cabo de acuerdo con los principios éticos y las directrices institucionales.
Los resultados de este estudio proporcionan evidencia sobre la efectividad de las actividades de juego recreativo como una intervención de enfermería no farmacológica para reducir la ansiedad en entornos de oncología pediátrica y apoyan la integración de enfoques basados en el juego en la atención clínica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Turquía (Türkiye), 7090
- Akdeniz University Hospital, Pediatric Oncology and Hematology Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 10 años que reciben tratamiento quimioterapéutico hospitalario en una clínica de oncología y hematología pediátrica;
- Niños y padres que aceptaron participar en el estudio y proporcionaron un consentimiento informado por escrito;
- Niños capaces de comunicarse verbalmente; padres que saben leer y escribir en turco.
Criterios de exclusión:
- Niños que experimentaron un evento vital importante no relacionado con la enfermedad en los últimos seis meses (como el divorcio de los padres, la muerte de un progenitor o un cambio de domicilio);
- Niños que reciben más de un ciclo de quimioterapia simultáneamente;
- Niños en la fase terminal de la enfermedad;
- Niños o padres que rechazaron participar o se retiraron antes de la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nurse-Led Recreational Play Intervention
Children and their parents received structured play-based supportive care activities in addition to routine chemotherapy care.
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Children undergoing inpatient chemotherapy participated with one parent in nurse-led recreational play activities conducted in the clinic playroom after scheduled treatment.
The available activities included puzzles, Lego and model-building games, puppet-making and puppet play, storytelling, drawing, origami, and mandala coloring.
Children selected activities according to their preferences, age, clinical condition, and attention span.
Each child participated in the recreational play activities together with one parent.
Parental participation was a standardized component of the intervention, and the parent actively engaged in the activity or activities selected by the child.
The recreational play activities lasted approximately 30-60 minutes.
Child and parent anxiety levels were assessed immediately before and immediately after the intervention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Children's State Anxiety Scale Score
Periodo de tiempo: Immediately before and immediately after the recreational play intervention, within the same session
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The Children's State Anxiety Scale is a single-item visual scale used to assess children's state anxiety.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater state anxiety.
Change was evaluated by comparing the scores obtained immediately before and immediately after the recreational play intervention.
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Immediately before and immediately after the recreational play intervention, within the same session
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Parent State Anxiety Inventory Form-I Score
Periodo de tiempo: Immediately before and immediately after the recreational play intervention, within the same session
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The State Anxiety Inventory Form-I is a 20-item instrument used to assess parents' situational anxiety.
Total scores range from 20 to 80, with higher scores indicating greater state anxiety.
Change was evaluated by comparing the scores obtained immediately before and immediately after the recreational play intervention.
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Immediately before and immediately after the recreational play intervention, within the same session
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şule Şenol, PhD, Akdeniz Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241 (Identificador de registro: University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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