- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07348900
Wirkung von Freizeit-Spielaktivitäten auf Angstzustände bei Kindern unter Chemotherapie und deren Eltern
Die Auswirkung von Freizeitspielaktivitäten auf die Angstzustände von Kindern, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und ihrer Eltern: Eine quasi-experimentelle Studie
Kinder, die eine Chemotherapie erhalten, leiden oft unter hohen Angstzuständen, was sich auch auf ihre Eltern auswirken kann. Ängste während der Behandlung können das emotionale Wohlbefinden, die Therapietreue und die allgemeine Lebensqualität negativ beeinflussen. Nicht-pharmakologische und unterstützende Interventionen wie Freizeitspielaktivitäten können dazu beitragen, Angstzustände bei pädiatrischen Patienten und ihren Betreuern zu reduzieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Freizeitspielaktivitäten auf die Angstniveaus von Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, und ihrer Eltern zu bewerten. Die Studie wurde mit einem quasi-experimentellen Design in einem pädiatrisch-onkologischen Umfeld durchgeführt. Kinder, die eine Chemotherapie erhielten, und ihre Eltern nahmen zusätzlich zur Routineversorgung an strukturierten Freizeitspielaktivitäten teil. Die Angstniveaus sowohl der Kinder als auch der Eltern wurden vor und nach der Intervention mit validierten Angstbewertungsinstrumenten gemessen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, evidenzbasierte Pflegepraktiken zu fördern, indem sie die potenziellen Vorteile von Freizeitspielaktivitäten als unterstützende Intervention zur Reduzierung von Angstzuständen bei pädiatrischen Onkologiepatienten und ihren Eltern hervorheben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Freizeitspielaktivitäten auf die Angstzustände von Kindern unter Chemotherapie und deren Eltern zu untersuchen. Ein quasi-experimentelles Studiendesign wurde verwendet. Die Studie wurde in einer pädiatrisch-onkologischen Einheit durchgeführt und umfasste Kinder, die eine Chemotherapie erhielten, und deren Eltern, die die Einschlusskriterien erfüllten.
Die Teilnehmer wurden einer Interventionsgruppe zugewiesen, die strukturierte Freizeitspielaktivitäten zusätzlich zur Routineversorgung erhielt. Die Freizeitspielaktivitäten wurden entsprechend dem Alter und Entwicklungsstand der Kinder geplant und während der Chemotherapiesitzungen durchgeführt. Die Aktivitäten umfassten altersgerechte Spiele und spielbasierte Interaktionen, die Entspannung, emotionalen Ausdruck und Bewältigung fördern sollten.
Die Angstzustände von Kindern und Eltern wurden vor und nach der Intervention mit validierten Angstmessskalen bewertet. Demografische und klinische Daten wurden ebenfalls erhoben. Das primäre Ergebnis der Studie war die Veränderung der Angstzustände von Kindern und Eltern nach der Teilnahme an Freizeitspielaktivitäten.
Die ethische Genehmigung wurde vor Beginn der Studie vom zuständigen klinischen Forschungsethikausschuss eingeholt. Schriftliche Einwilligungserklärungen wurden von den Eltern eingeholt, und Zustimmung wurde von den Kindern eingeholt, wenn dies angemessen war. Alle Studienverfahren wurden gemäß ethischer Grundsätze und institutioneller Richtlinien durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie liefern Belege für die Wirksamkeit von Freizeitspielaktivitäten als nicht-pharmakologische Pflegeintervention zur Verringerung von Angstzuständen in der pädiatrischen Onkologie und unterstützen die Integration spielbasierter Ansätze in die routinemäßige klinische Versorgung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antalya, Türkei (türkiye), 7090
- Akdeniz University Hospital, Pediatric Oncology and Hematology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4-10 Jahren, die eine stationäre Chemotherapiebehandlung in einer pädiatrischen Onkologie- und Hämatologieklinik erhalten;
- Kinder und Eltern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben;
- Kinder, die verbal kommunizieren können; Eltern, die Türkisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die innerhalb der letzten sechs Monate ein bedeutendes Lebensereignis erlebt haben, das nicht mit der Krankheit zusammenhängt (wie Scheidung der Eltern, Tod eines Elternteils oder Umzug);
- Kinder, die gleichzeitig mehr als einen Chemotherapiezyklus erhalten;
- Kinder im Endstadium der Krankheit;
- Kinder oder Eltern, die die Teilnahme abgelehnt oder sich vor Abschluss der Studie zurückgezogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spielbasierte Interventionsgruppe
Kinder und ihre Eltern erhielten strukturierte, spielbasierte unterstützende Betreuungsaktivitäten zusätzlich zur routinemäßigen Chemotherapieversorgung.
|
Strukturierte spielbasierte Unterstützungsaktivitäten wurden Kindern während der Chemotherapiesitzungen angeboten, um Ängste und Schmerzen zu reduzieren und die emotionale Bewältigung zu unterstützen.
Die Eltern begleiteten die Kinder während der Aktivitäten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angstniveau von Kindern, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention während der Chemotherapiesitzung
|
Die Angst der Kinder wurde mithilfe der Child Anxiety Scale-State (CAS-State) bewertet, einer altersgerechten visuellen Analogskala, die für Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren entwickelt wurde.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zustandsangst anzeigen.
Die Angstwerte wurden zu Beginn (vor der spielbasierten Freizeitaktivitätsintervention) und unmittelbar nach der Intervention während der Chemotherapiesitzung aufgezeichnet.
|
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention während der Chemotherapiesitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elternangstniveau
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention während der Chemotherapie-Sitzung
|
Die elterliche Angst wurde mithilfe des State Anxiety Inventory (STAI-I) bewertet, eines validierten Selbstauskunftsfragebogens mit 20 Items, dessen Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegt, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hindeuten.
|
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention während der Chemotherapie-Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Şule Şenol, PhD, Akdeniz Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 241 (University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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