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Effetto delle Attività di Gioco Ricreativo sull'Ansia nei Bambini Sottoposti a Chemioterapia e nei Loro Genitori

16 gennaio 2026 aggiornato da: Sule ŞENOL, Akdeniz University

L'Effetto delle Attività di Gioco Ricreativo sui Livelli di Ansia dei Bambini Sottoposti a Chemioterapia e dei Loro Genitori: Uno Studio Quasi-Sperimentale

I bambini che ricevono chemioterapia spesso sperimentano alti livelli di ansia, che possono influenzare anche i loro genitori. L'ansia durante il trattamento può influire negativamente sul benessere emotivo, l'aderenza al trattamento e la qualità della vita complessiva. Interventi non farmacologici e di supporto, come le attività di gioco ricreativo, possono aiutare a ridurre l'ansia nei pazienti pediatrici e nei loro caregiver.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto delle attività di gioco ricreativo sui livelli di ansia dei bambini sottoposti a chemioterapia e dei loro genitori. Lo studio è stato condotto utilizzando un disegno quasi-sperimentale in un contesto di oncologia pediatrica. I bambini che ricevono chemioterapia e i loro genitori hanno partecipato ad attività di gioco ricreativo strutturate in aggiunta alle cure di routine. I livelli di ansia sia dei bambini che dei genitori sono stati valutati prima e dopo l'intervento utilizzando strumenti validati per la valutazione dell'ansia.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire alle pratiche infermieristiche basate sull'evidenza, evidenziando i potenziali benefici delle attività di gioco ricreativo come intervento di supporto per ridurre l'ansia nei pazienti pediatrici oncologici e nei loro genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha mirato a esaminare l'effetto delle attività di gioco ricreativo sui livelli di ansia dei bambini sottoposti a chemioterapia e dei loro genitori. È stato utilizzato un disegno di studio quasi-sperimentale. Lo studio è stato condotto in un'unità di oncologia pediatrica e includeva bambini in chemioterapia e i loro genitori che soddisfacevano i criteri di inclusione.

I partecipanti sono stati assegnati a un gruppo di intervento che ha ricevuto attività di gioco ricreativo strutturate in aggiunta alle cure di routine. Le attività di gioco ricreativo sono state pianificate in base all'età e al livello di sviluppo dei bambini e sono state implementate durante le sessioni di chemioterapia. Le attività includevano giochi adatti all'età e interazioni basate sul gioco progettate per promuovere il rilassamento, l'espressione emotiva e la gestione dello stress.

I livelli di ansia dei bambini e dei genitori sono stati valutati prima e dopo l'intervento utilizzando scale di misurazione dell'ansia validate. Sono stati raccolti anche dati demografici e clinici. L'esito primario dello studio era la variazione dei livelli di ansia di bambini e genitori dopo la partecipazione alle attività di gioco ricreativo.

L'approvazione etica è stata ottenuta dal pertinente Comitato Etico per la Ricerca Clinica prima dell'inizio dello studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori e l'assenso è stato ottenuto dai bambini quando appropriato. Tutte le procedure dello studio sono state condotte in conformità con i principi etici e le linee guida istituzionali.

I risultati di questo studio forniscono prove sull'efficacia delle attività di gioco ricreativo come intervento infermieristico non farmacologico per ridurre l'ansia in contesti di oncologia pediatrica e sostengono l'integrazione di approcci basati sul gioco nelle cure cliniche di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 7090
        • Akdeniz University Hospital, Pediatric Oncology and Hematology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che ricevono un trattamento chemioterapico in regime di ricovero in una clinica di oncologia ed ematologia pediatrica;
  • Bambini e genitori che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno fornito un consenso informato scritto;
  • Bambini in grado di comunicare verbalmente; genitori in grado di leggere e scrivere in turco.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno vissuto un evento di vita significativo non correlato alla malattia negli ultimi sei mesi (come il divorzio dei genitori, la morte di un genitore o il trasferimento);
  • Bambini che ricevono più di un ciclo di chemioterapia contemporaneamente;
  • Bambini nella fase terminale della malattia;
  • Bambini o genitori che hanno rifiutato la partecipazione o si sono ritirati prima del completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Basato sul Gioco
I bambini e i loro genitori hanno ricevuto attività di supporto strutturate basate sul gioco, oltre alle cure chemioterapiche di routine.
Comportamentale: Attività Assistenziali di Sostegno Basate sul Gioco
Attività di assistenza supportiva basate sul gioco strutturato sono state fornite ai bambini durante le sessioni di chemioterapia per ridurre ansia e dolore e per supportare il coping emotivo. I genitori hanno accompagnato i bambini durante le attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia dei bambini sottoposti a chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento durante la sessione di chemioterapia
L'ansia dei bambini è stata valutata utilizzando la Child Anxiety Scale-State (CAS-State), una scala analogica visiva adatta all'età progettata per bambini di 4-10 anni. La scala va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia di stato. I punteggi dell'ansia sono stati registrati al basale (prima dell'intervento di attività ricreativa basata sul gioco) e immediatamente dopo l'intervento durante la sessione di chemioterapia.
Baseline (prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento durante la sessione di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia genitoriale
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento durante la sessione di chemioterapia
L'ansia genitoriale è stata valutata utilizzando lo State Anxiety Inventory (STAI-I), un questionario di autovalutazione validato composto da 20 item con punteggi totali che vanno da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Baseline (prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento durante la sessione di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Şule Şenol, PhD, Akdeniz Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241 (University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa dell'inclusione di partecipanti pediatrici e dell'assenza di un consenso specifico per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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