- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07348900
Efeito das Atividades Lúdicas Recreativas na Ansiedade em Crianças a Receber Quimioterapia e nos Seus Pais
O Efeito das Atividades de Brincadeira Recreativas nos Níveis de Ansiedade de Crianças em Quimioterapia e dos Seus Pais: Um Estudo Quase-Experimental
Crianças que recebem quimioterapia frequentemente apresentam níveis elevados de ansiedade, o que também pode afetar os seus pais. A ansiedade durante o tratamento pode influenciar negativamente o bem-estar emocional, a adesão ao tratamento e a qualidade de vida em geral. Intervenções não farmacológicas e de apoio, como atividades recreativas de jogo, podem ajudar a reduzir a ansiedade em pacientes pediátricos e nos seus cuidadores.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de atividades recreativas de jogo nos níveis de ansiedade de crianças submetidas a quimioterapia e dos seus pais. O estudo foi realizado utilizando um desenho quase-experimental num contexto de oncologia pediátrica. Crianças a receber quimioterapia e os seus pais participaram em atividades recreativas de jogo estruturadas, além dos cuidados de rotina. Os níveis de ansiedade das crianças e dos pais foram avaliados antes e após a intervenção, utilizando ferramentas validadas de avaliação da ansiedade.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para práticas de enfermagem baseadas em evidências, destacando os potenciais benefícios das atividades recreativas de jogo como uma intervenção de apoio para reduzir a ansiedade em pacientes pediátricos de oncologia e nos seus pais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo examinar o efeito das atividades lúdicas recreativas nos níveis de ansiedade de crianças submetidas a quimioterapia e dos seus pais. Foi utilizado um desenho de estudo quase-experimental. O estudo foi realizado numa unidade de oncologia pediátrica e incluiu crianças a receber quimioterapia e os seus pais que cumpriam os critérios de inclusão.
Os participantes foram atribuídos a um grupo de intervenção que recebeu atividades lúdicas recreativas estruturadas, além dos cuidados de rotina. As atividades lúdicas recreativas foram planeadas de acordo com a idade e o nível de desenvolvimento das crianças e foram implementadas durante as sessões de quimioterapia. As atividades incluíram jogos adequados à idade e interações baseadas em brincadeiras, concebidas para promover o relaxamento, a expressão emocional e o coping.
Os níveis de ansiedade das crianças e dos pais foram avaliados antes e depois da intervenção, utilizando escalas de medição de ansiedade validadas. Também foram recolhidos dados demográficos e clínicos. O resultado primário do estudo foi a alteração nos níveis de ansiedade das crianças e dos pais após a participação nas atividades lúdicas recreativas.
A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética de Investigação Clínica relevante antes do início do estudo. Foi obtido consentimento informado por escrito dos pais, e o assentimento foi obtido das crianças quando apropriado. Todos os procedimentos do estudo foram conduzidos de acordo com os princípios éticos e as diretrizes institucionais.
Os resultados deste estudo fornecem evidências sobre a eficácia das atividades lúdicas recreativas como uma intervenção de enfermagem não farmacológica para reduzir a ansiedade em contextos de oncologia pediátrica e apoiam a integração de abordagens baseadas em brincadeiras nos cuidados clínicos de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Turquia (Türkiye), 7090
- Akdeniz University Hospital, Pediatric Oncology and Hematology Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 4 e os 10 anos a receber tratamento quimioterápico em regime de internamento numa clínica de oncologia e hematologia pediátrica;
- Crianças e pais que concordaram em participar no estudo e forneceram consentimento informado por escrito;
- Crianças capazes de comunicar verbalmente; pais que são capazes de ler e escrever em turco.
Critérios de Exclusão:
- Crianças que experienciaram um evento de vida significativo não relacionado com a doença nos últimos seis meses (como divórcio dos pais, morte de um progenitor ou mudança de residência);
- Crianças a receber mais do que um ciclo de quimioterapia simultaneamente;
- Crianças em fase terminal da doença;
- Crianças ou pais que recusaram participar ou desistiram antes da conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nurse-Led Recreational Play Intervention
Children and their parents received structured play-based supportive care activities in addition to routine chemotherapy care.
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Children undergoing inpatient chemotherapy participated with one parent in nurse-led recreational play activities conducted in the clinic playroom after scheduled treatment.
The available activities included puzzles, Lego and model-building games, puppet-making and puppet play, storytelling, drawing, origami, and mandala coloring.
Children selected activities according to their preferences, age, clinical condition, and attention span.
Each child participated in the recreational play activities together with one parent.
Parental participation was a standardized component of the intervention, and the parent actively engaged in the activity or activities selected by the child.
The recreational play activities lasted approximately 30-60 minutes.
Child and parent anxiety levels were assessed immediately before and immediately after the intervention.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Children's State Anxiety Scale Score
Prazo: Immediately before and immediately after the recreational play intervention, within the same session
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The Children's State Anxiety Scale is a single-item visual scale used to assess children's state anxiety.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater state anxiety.
Change was evaluated by comparing the scores obtained immediately before and immediately after the recreational play intervention.
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Immediately before and immediately after the recreational play intervention, within the same session
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Parent State Anxiety Inventory Form-I Score
Prazo: Immediately before and immediately after the recreational play intervention, within the same session
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The State Anxiety Inventory Form-I is a 20-item instrument used to assess parents' situational anxiety.
Total scores range from 20 to 80, with higher scores indicating greater state anxiety.
Change was evaluated by comparing the scores obtained immediately before and immediately after the recreational play intervention.
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Immediately before and immediately after the recreational play intervention, within the same session
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şule Şenol, PhD, Akdeniz Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241 (Identificador de registro: University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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