- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07351032
Comprensión de cómo se transfieren los movimientos de una tarea a otra en la enfermedad de Parkinson
Mecanismo Neural de la Transferencia de Habilidades en la Enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es comprender cómo una zona específica del cerebro, la Corteza Parietal Posterior (PPC), desempeña un papel en la transferencia del movimiento al caminar en una cinta de correr de banda dividida (SBT) a caminar en el suelo en personas con enfermedad de Parkinson (PwPD).
Aquí, los investigadores aplicarán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para aumentar la actividad de la PPC. Luego, se compararán las diferencias en los parámetros de la marcha entre las evaluaciones pre y post intervención entre el grupo con TMS activo y el grupo con TMS simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el entrenamiento en cinta dividida modula la marcha en personas con enfermedad de Parkinson (PwPD), pero la transferencia de habilidades del entrenamiento en cinta dividida a la marcha sobre el suelo está poco comprendida.
En este proyecto, los sujetos visitarán el laboratorio en tres ocasiones: el día 1 es para la evaluación clínica basada en cuestionarios, la tarea de caminata de 10 metros, así como para encontrar los objetivos y umbrales de estimulación magnética transcraneal (TMS) para los músculos tibial anterior (TA) y primer interóseo dorsal (FDI); los días 2 y 3 son para la intervención de TMS repetitiva (rTMS) activa o simulada (sham). La segunda y tercera visita tendrán lugar con al menos 48 horas de diferencia para garantizar que los efectos de la rTMS se disipen entre visitas.
Durante estas dos visitas, los participantes primero realizarán pruebas de marcha sobre el suelo previas (3 minutos): caminata recta, maniobras de dirección y giros, seguidas de pruebas de adaptación previas a la cinta dividida (4 minutos) donde adaptarán su marcha a la cinta asimétrica que cambia cada 30 segundos. Después de estas pruebas de marcha, se validará el umbral medido el primer día y se medirá la excitabilidad cortical de la corteza parietal posterior (PPC) utilizando una bobina dual: una sobre el punto caliente del TA y la otra sobre la PPC. Luego, se realizará la intervención de rTMS o sham, seguida de la medición de la excitabilidad cortical de la PPC. Inmediatamente después de esa intervención, los participantes entrenarán en la cinta dividida durante 30 minutos en total (con un descanso de un minuto cada 5 minutos) con la velocidad de la cinta cambiando cada 30 segundos. Tras el entrenamiento en cinta dividida, los participantes realizarán pruebas de adaptación posteriores sobre el suelo y posteriores a la cinta dividida. Por último, se medirá la excitabilidad cortical de la PPC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tomoha Ogawa, BA
- Número de teléfono: 514-398-2488
- Correo electrónico: hbcl@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S4
- Reclutamiento
- McGill University - Currie Gymnasium
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Contacto:
- Tomoha Ogawa, BA
- Número de teléfono: 514-398-2488
- Correo electrónico: hbcl@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Caroline Paquette, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson idiopática
- ausencia de congelación de la marcha confirmada por una respuesta "No" al segundo ítem del Cuestionario de Congelación de la Marcha (NFOGQ) y ninguna observación de congelación durante una prueba de provocación de congelación
- ningún otro diagnóstico neurológico
- ninguna afección musculoesquelética/ortopédica o vestibular grave que interfiera con la marcha y/o afecte significativamente el equilibrio
- ningún deterioro cognitivo leve (Evaluación Cognitiva de Montreal ≥ 25)
- capaz de caminar de forma independiente y sin dispositivo de asistencia durante 30 minutos
- sin experiencia previa con cinta de correr de banda dividida.
Criterios de exclusión:
- discinesia grave que interactúe con la marcha y el equilibrio, o deterioro auditivo o visual
- incapacidad observada para caminar con seguridad en una cinta de correr de banda unida
- trastornos neurológicos distintos de la EP u otra patología (por ejemplo, ortopédica) que interfiera con la movilidad.
- contraindicación para la EMT
- estimulador cerebral profundo implantado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: rTMS Activo Primero seguido de rTMS Simulado Segundo
Sesión 1: rTMS activo (iTBS) sobre el PPC derecho Sesión 2: rTMS simulado (iTBS) sobre el PPC derecho
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ACTIVO: Estimulación Theta Burst Intermitente (una forma estructurada de rTMS).
Los participantes recibirán iTBS (ráfagas de 50Hz a 5Hz durante 600 pulsos con una duración total de 3 minutos) sobre el PPC derecho al 80% del RMT del FDI.
SHAM: Se utilizarán 2 bobinas una encima de la otra en lugar de 1.
La bobina más alejada de la cabeza se invertirá.
La bobina en la cabeza no estimulará, pero la bobina invertida sí lo hará (corriente dirigida lejos del cerebro) con los mismos parámetros que la estimulación activa (Estimulación Intermitente de Ráfagas Theta, una forma patronada de rTMS).
Los participantes recibirán iTBS (ráfagas de 50Hz a 5Hz durante 600 pulsos con una duración total de 3 minutos) sobre el PPC derecho al 80% del RMT del FDI.
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Otro: rTMS Simulado Primero seguido de rTMS Activo Segundo
Sesión 1: rTMS simulado (iTBS) sobre el PPC derecho Sesión 2: rTMS activo (iTBS) sobre el PPC derecho
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ACTIVO: Estimulación Theta Burst Intermitente (una forma estructurada de rTMS).
Los participantes recibirán iTBS (ráfagas de 50Hz a 5Hz durante 600 pulsos con una duración total de 3 minutos) sobre el PPC derecho al 80% del RMT del FDI.
SHAM: Se utilizarán 2 bobinas una encima de la otra en lugar de 1.
La bobina más alejada de la cabeza se invertirá.
La bobina en la cabeza no estimulará, pero la bobina invertida sí lo hará (corriente dirigida lejos del cerebro) con los mismos parámetros que la estimulación activa (Estimulación Intermitente de Ráfagas Theta, una forma patronada de rTMS).
Los participantes recibirán iTBS (ráfagas de 50Hz a 5Hz durante 600 pulsos con una duración total de 3 minutos) sobre el PPC derecho al 80% del RMT del FDI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
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La distancia hacia adelante recorrida por un pie durante un ciclo de marcha (cm) medida durante la marcha en terreno y en el SBT con el sistema de laboratorio de movilidad Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring (APDM). Una puntuación más alta indica un mejor control de la marcha. |
Día 2 y Día 3
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Soporte Dual
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
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El porcentaje del ciclo de marcha en el que ambos pies están en contacto con el suelo (%) se medirá durante la marcha sobre el suelo y en la SBT con el sistema de laboratorio de movilidad Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring (APDM). Una puntuación más alta indica un tiempo más prolongado en que ambos pies están en contacto con el suelo. |
Día 2 y Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cadencia
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
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El número de pasos por minuto se medirá durante la marcha en terreno llano y en el SBT con el sistema de laboratorio de movilidad APDM (Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring). Una puntuación más alta indica un mejor control de la marcha. |
Día 2 y Día 3
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Velocidad de la Marcha
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
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La velocidad del sujeto, medida como la distancia recorrida en el ciclo de marcha dividida por la duración del ciclo de marcha (m/s) durante la marcha en suelo y en el SBT, se medirá con el sistema Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring (APDM) mobility lab. Una puntuación más alta indica un mejor control de la marcha. |
Día 2 y Día 3
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Velocidad de Giro
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
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La velocidad angular máxima del giro (grados/s) durante la marcha en terreno llano se medirá con el sistema de laboratorio de movilidad Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring (APDM). Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento en los giros. |
Día 2 y Día 3
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Pasos en turno
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
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El número de pasos dados en un giro durante la marcha en suelo se medirá con el sistema de laboratorio de movilidad Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring (APDM). La puntuación más alta indica un mejor rendimiento en los giros. |
Día 2 y Día 3
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
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La distancia entre los talones de dos pasos consecutivos (m) durante la marcha en terreno se medirá con un script MATLAB personalizado. Una puntuación más alta indica un mejor control de la marcha. |
Día 2 y Día 3
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Excitabilidad Cortical
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
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La excitabilidad cortical se evaluará utilizando una configuración de doble bobina, donde se colocan dos bobinas en dos ubicaciones diferentes del cuero cabelludo al mismo tiempo. Una bobina se posicionará sobre la PPC y la otra sobre el punto caliente de la TA. Se administrarán un total de 50 estímulos de forma aleatoria: 25 pulsos se aplicarán únicamente sobre el punto caliente de la TA (TA) y los otros 25 serán pulsos emparejados en los que un estímulo de la PPC precede al estímulo de la TA por 4 milisegundos (PPC + TA). La excitabilidad cortical se cuantificará mediante la siguiente proporción: (PPC + TA) / (TA). Una puntuación más alta indica una mayor excitabilidad de las neuronas a lo largo de la vía PPC-M1. |
Día 2 y Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Paquette, PhD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-12-053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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