- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07351331
La Electrólisis Percutánea Intratisular (EPI) es Eficaz en la Desactivación de Puntos Gatillo Miofasciales (MTrPs). (EPIEMG) (EPIEMG)
La eficacia de la electrólisis percutánea intratisular en el acortamiento del flexor hallucis brevis causado por el síndrome de dolor miofascial. Un estudio pre-post.
Las técnicas invasivas de fisioterapia, como la Electrólisis Percutánea Intratisular (IPE), tienen numerosos efectos beneficiosos dependiendo de la patología tratada, incluyendo la desactivación de los puntos gatillo miofasciales (MTP) causados por el síndrome de dolor miofascial (MPS).
Los objetivos son (1) evaluar la efectividad del tratamiento con IPE de baja intensidad comparado con la DN en el acortamiento del FHB en pacientes con MPS, en evaluaciones a las 4 y 12 semanas, (2) evaluar la distribución de las presiones plantares tras las intervenciones y (3) evaluar la modificación de la activación del FHB tras las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividen en dos grupos de intervención (IPE; n=18) y (DN; n=22). Antes de la intervención, se miden las variables de presión media y máxima en todos los pacientes utilizando una plataforma de presión, y se evalúa la actividad neuromuscular mediante electromiografía de superficie (sEMG). Estas mediciones se repiten a las 4 y 12 semanas después de la intervención. Los resultados muestran eficacia en ambas técnicas, con diferencias significativas tanto a las 4 semanas como a las 12 semanas a favor del grupo IPE, tanto en la distribución de la presión plantar como en la actividad muscular.
La primera medición (semana del 25 de noviembre de 2024) se considera la medición basal, ya que los sujetos no habían sido intervenidos previamente. Por lo tanto, primero se realiza la medición utilizando la plataforma de presión y sEMG, seguida de la intervención de DN o IPE según el grupo al que se asignaron previamente los sujetos.
En la semana 4 desde la primera medición (semana del 23 de diciembre de 2024), se lleva a cabo la segunda recopilación de datos, utilizando el mismo procedimiento que en la primera medición.
En la semana 12 desde la medición inicial (semana del 17 de febrero de 2025), tiene lugar la tercera recopilación de datos utilizando el mismo procedimiento que las dos anteriores, con la diferencia de que en esta medición final no habrá intervención de DN o IPE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Universidad Camilo José Cela
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con edades comprendidas entre 18 y 65 años,
- punto hipersensible dentro de una banda tensa en el músculo FHB.
- dolor al estimular el MTP.
- límite doloroso al rango completo de movimiento
Criterios de exclusión:
- sujetos que presentaban LTP bilateral.
- que hayan sufrido una lesión o cirugía en el miembro inferior en los últimos 6 meses.
- sujetos con patologías activas en el momento de la medición en el miembro inferior.
- sujetos con deterioro cognitivo.
- sujetos con belonefobia o contraindicaciones para el uso de agujas (tratamiento con anticoagulantes orales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Electrólisis Percutánea Intratisular (EPI)
Para realizar la intervención correctamente, ya sea para DN o IPE, se coloca al paciente en posición prona, seguido de la desinfección con un antiséptico aplicado en la región a tratar, con el terapeuta siempre usando guantes como protección. Una vez completado el tratamiento respectivo, se aplica presión en el punto de entrada de la aguja durante 30 segundos. La intervención IPE se realiza con el dispositivo Physio Invasiva® (Enraf Nonius Ibérica S.A., Madrid, España), siguiendo el mismo enfoque que en el DN, con guantes puestos y la región desinfectada previamente. Se localiza la banda tensa para introducir la aguja en el nódulo, intentando provocar un LTR producido por un MTP (20,34,37,38), luego se aplica corriente galvánica, con 3 pulsos de 5 segundos cada uno a una intensidad de 1,5 miliamperios (mA) y con interrupción de corriente entre cada pulso (34), diferenciándose de otros estudios que aplican 3 mA o más (37,38).
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Se realizaron tres intervenciones: la primera en la semana inicial, tras las mediciones de presión y sEMG, la segunda en la semana 4 y la tercera en la semana 12.
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Experimental: punción seca (DN)
Para realizar la intervención correctamente, ya sea para DN o IPE, el paciente se coloca en posición prona.
seguido de la desinfección con un antiséptico aplicado en la región a tratar, con el terapeuta siempre usando guantes como protección.
Una vez completado el tratamiento respectivo, se aplica presión en el punto de entrada de la aguja durante 30 segundos.
La intervención con DN se realiza utilizando la "técnica de entradas y salidas rápidas de Hong" (35), con guantes y desinfectante de alcohol aplicado en la región a tratar, en este caso, la parte interna del pie plantar (FHB) (33).
A continuación, se localiza la banda taud del músculo FHB, y se identifica un nódulo palpable que es doloroso a la estimulación mecánica en la banda taud.
Luego, se inserta la aguja en el nódulo para realizar la "técnica de entrada y salida rápida" (34), con 4 entradas y salidas realizadas en el FHB, con el objetivo de provocar respuestas de contracción local (LTR).
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Se realizaron tres intervenciones, la primera en la semana inicial, tras las mediciones de presión y sEMG, la segunda en la semana 4 y la tercera en la semana 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presiones medias (PM)
Periodo de tiempo: Se midió al inicio del protocolo en la semana 1, en la semana 4 y en la semana 12.
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es el valor promedio de la presión medida en una plataforma de presión, que representa la distribución general de la fuerza por unidad de área a través de una superficie (g/cm²)
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Se midió al inicio del protocolo en la semana 1, en la semana 4 y en la semana 12.
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presiones máximas (PMáx)
Periodo de tiempo: Se midió al inicio del protocolo en la semana 1, en la semana 4 y en la semana 12.
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es el valor de presión más alto registrado en la plataforma de presión, indicando el punto de mayor concentración de fuerza por unidad de área en la superficie evaluada.(g/cm²)
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Se midió al inicio del protocolo en la semana 1, en la semana 4 y en la semana 12.
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contracción voluntaria máxima (MVC)
Periodo de tiempo: Se midió al inicio del protocolo en la semana 1, en la semana 4 y en la semana 12.
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La activación muscular se analiza durante 3 series de 5 segundos de contracción isométrica, contra la resistencia de la mano del examinador
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Se midió al inicio del protocolo en la semana 1, en la semana 4 y en la semana 12.
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activación muscular dinámica del FHB
Periodo de tiempo: Se midió al inicio del protocolo en la semana 1, en la semana 4 y en la semana 12.
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La posición del sujeto es un protocolo que se ha explicado previamente para garantizar una medición correcta.
El sujeto debe caminar durante 20 segundos
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Se midió al inicio del protocolo en la semana 1, en la semana 4 y en la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: María de Pedro Benito, PhD, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Huguet M, Gongora-Rodriguez J, Rodriguez-Huguet P, Ibanez-Vera AJ, Rodriguez-Almagro D, Martin-Valero R, Diaz-Fernandez A, Lomas-Vega R. Effectiveness of Percutaneous Electrolysis in Supraspinatus Tendinopathy: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Jun 12;9(6):1837. doi: 10.3390/jcm9061837.
- Galasso A, Urits I, An D, Nguyen D, Borchart M, Yazdi C, Manchikanti L, Kaye RJ, Kaye AD, Mancuso KF, Viswanath O. A Comprehensive Review of the Treatment and Management of Myofascial Pain Syndrome. Curr Pain Headache Rep. 2020 Jun 27;24(8):43. doi: 10.1007/s11916-020-00877-5.
- Martinez-Jimenez EM, Losa-Iglesias ME, Antolin-Gil MS, Lopez-Lopez D, Romero-Morales C, Benito-de-Pedro M, Calvo-Lobo C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R. Flexor Digitorum Brevis Muscle Dry Needling Changes Surface and Plantar Pressures: A Pre-Post Study. Life (Basel). 2021 Jan 13;11(1):48. doi: 10.3390/life11010048.
- Martinez-Jimenez EM, Losa-Iglesias ME, Mazoteras-Pardo V, Lopez-Lopez D, Pereiro-Buceta H, Calvo-Lobo C, Rodriguez-Sanz D, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Navarro-Flores E. Dry needling of the flexor digitorum brevis muscle reduces postural control in standing: A pre-post stabilometric study. J Anat. 2023 Sep;243(3):545-554. doi: 10.1111/joa.13862. Epub 2023 Mar 16.
- Benito-de-Pedro AI, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Benito-de-Pedro M. Efficacy of Deep Dry Needling versus Percutaneous Electrolysis in Ultrasound-Guided Treatment of Active Myofascial Trigger Points of the Levator Scapulae in Short-Term: A Randomized Controlled Trial. Life (Basel). 2023 Apr 3;13(4):939. doi: 10.3390/life13040939.
- Lopez-Martos R, Gonzalez-Perez LM, Ruiz-Canela-Mendez P, Urresti-Lopez FJ, Gutierrez-Perez JL, Infante-Cossio P. Randomized, double-blind study comparing percutaneous electrolysis and dry needling for the management of temporomandibular myofascial pain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2018 Jul 1;23(4):e454-e462. doi: 10.4317/medoral.22488.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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