- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07351331
A Eletrólise Intratecidual (EPI) é Eficaz na Desativação dos Pontos Gatilho Miofasciais (MTrPs). (EPIEMG) (EPIEMG)
A Eficácia da Eletrólise Percutânea Intratecidual no Encurtamento do Flexor Curto do Hálux Causado pela Síndrome de Dor Miofascial. Um Estudo Pré-Pós.
As técnicas invasivas de fisioterapia, como a Eletrólise Percutânea Intratecidual (EPI), apresentam numerosos efeitos benéficos dependendo da patologia em tratamento, incluindo a desativação dos pontos gatilho miofasciais (PGM) causados pela síndrome de dor miofascial (SDM).
Os objetivos são (1) avaliar a eficácia do tratamento com EPI de baixa intensidade comparado com a DN no encurtamento do FHB em doentes com SDM, nas avaliações de 4 e 12 semanas, (2) avaliar a distribuição das pressões plantares após as intervenções e (3) avaliar a modificação da ativação do FHB após as intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são divididos em dois grupos de intervenção (IPE; n=18) e (DN; n=22). Antes da intervenção, as variáveis de pressão média e máxima são medidas em todos os pacientes utilizando uma plataforma de pressão, e a atividade neuromuscular é avaliada através de eletromiografia de superfície (sEMG). Estas medidas são repetidas às 4 e 12 semanas após a intervenção. Os resultados mostram eficácia em ambas as técnicas, com diferenças significativas tanto às 4 semanas como às 12 semanas a favor do grupo IPE, tanto na distribuição da pressão plantar como na atividade muscular.
A primeira medição (semana de 25 de novembro de 2024) é considerada a medição de base, uma vez que os sujeitos ainda não tinham sido intervencionados. Portanto, a medição é realizada primeiro utilizando a plataforma de pressão e sEMG, seguida da intervenção de DN ou IPE com base no grupo ao qual os sujeitos tinham sido previamente atribuídos.
Na semana 4 após a primeira medição (semana de 23 de dezembro de 2024), é realizada a segunda recolha de dados, utilizando o mesmo procedimento da primeira medição.
Na semana 12 após a medição inicial (semana de 17 de fevereiro de 2025), ocorre a terceira recolha de dados utilizando o mesmo procedimento das duas anteriores, com a diferença de que nesta medição final não haverá intervenção de DN ou IPE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Universidad Camilo José Cela
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- sujeitos com idades entre os 18 e os 65 anos,
- ponto hipersensível dentro de uma banda tensa no músculo FHB.
- dor à estimulação do MTP.
- limite doloroso à amplitude completa de movimento
Critérios de Exclusão:
- sujeitos que apresentavam LTP bilateral.
- que sofreram lesão ou cirurgia no membro inferior nos últimos 6 meses.
- sujeitos com patologias ativas no momento da medição no membro inferior.
- sujeitos com défice cognitivo.
- sujeitos com belonefobia ou contraindicações para o uso de agulhas (terapia anticoagulante oral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Eletrólise Percutânea Intratisular (IPE)
Para realizar a intervenção corretamente, seja para DN ou IPE, o paciente é posicionado em decúbito ventral.
seguido de desinfeção com um antissético aplicado na região a ser tratada, com o terapeuta sempre a usar luvas como proteção.
Uma vez concluído o respetivo tratamento, é aplicada pressão no ponto de entrada da agulha durante 30 segundos.
A intervenção IPE é realizada com o dispositivo Physio Invasiva® (Enraf Nonius Ibérica S.A., Madrid, Espanha), seguindo a mesma abordagem da DN, com luvas usadas e a região desinfetada previamente.
A banda tensa é localizada para introduzir a agulha no nódulo, tentando provocar um LTR produzido por um MTP (20,34,37,38), sendo então aplicada corrente galvânica, com 3 pulsos de 5 segundos cada a uma intensidade de 1,5 miliamperes (mA) e interrupção de corrente entre cada pulso (34), diferindo de outros estudos que aplicam 3 mA ou mais (37,38).
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Três intervenções foram realizadas, a primeira na semana inicial, após medições de pressão e sEMG, a segunda na semana 4 e a terceira na semana 12.
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Experimental: agulhamento a seco (AS)
Para realizar a intervenção corretamente, seja para DN ou IPE, o paciente é posicionado em decúbito ventral.
seguido de desinfeção com um antisséptico aplicado na região a ser abordada, com o terapeuta a usar sempre luvas como proteção.
Uma vez concluído o respetivo tratamento, é aplicada pressão no ponto de entrada da agulha durante 30 segundos.
A intervenção com DN é realizada utilizando a "técnica de entradas e saídas rápidas de Hong" (35), com luvas e desinfetante alcoólico aplicado na região a ser tratada, neste caso, a parte interna do pé plantar (FHB) (33).
Em seguida, a banda taud do músculo FHB é localizada, e um nódulo palpável que é doloroso à estimulação mecânica é identificado na banda taud.
A agulha é então inserida no nódulo para realizar a "técnica de entrada e saída rápida" (34), com 4 entradas e saídas realizadas no FHB, com o objetivo de provocar respostas de contração local (LTR).
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Três intervenções foram realizadas, a primeira na semana inicial, após medições de pressão e sEMG, a segunda na semana 4, e a terceira na semana 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressões médias (PM)
Prazo: Foi medido no início do protocolo na semana 1, na semana 4 e na semana 12.
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é o valor médio da pressão medida numa plataforma de pressão, representando a distribuição geral da força por unidade de área numa superfície (g/cm²)
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Foi medido no início do protocolo na semana 1, na semana 4 e na semana 12.
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pressões máximas (PMáx)
Prazo: Foi medido no início do protocolo na semana 1, na semana 4 e na semana 12.
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é o valor de pressão mais elevado registado na plataforma de pressão, indicando o ponto de maior concentração de força por unidade de área na superfície avaliada. (g/cm²)
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Foi medido no início do protocolo na semana 1, na semana 4 e na semana 12.
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contração voluntária máxima (MVC)
Prazo: Foi medido no início do protocolo na semana 1, na semana 4 e na semana 12.
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A ativação muscular é analisada durante 3 séries de 5 segundos de contração isométrica, contra a resistência da mão do examinador
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Foi medido no início do protocolo na semana 1, na semana 4 e na semana 12.
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ativação muscular dinâmica do FHB
Prazo: Foi medido no início do protocolo na semana 1, na semana 4 e na semana 12.
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A posição do sujeito é um protocolo que foi previamente explicado para garantir uma medição correta.
O sujeito deve caminhar durante 20 segundos
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Foi medido no início do protocolo na semana 1, na semana 4 e na semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: María de Pedro Benito, PhD, Associate professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodriguez-Huguet M, Gongora-Rodriguez J, Rodriguez-Huguet P, Ibanez-Vera AJ, Rodriguez-Almagro D, Martin-Valero R, Diaz-Fernandez A, Lomas-Vega R. Effectiveness of Percutaneous Electrolysis in Supraspinatus Tendinopathy: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Jun 12;9(6):1837. doi: 10.3390/jcm9061837.
- Galasso A, Urits I, An D, Nguyen D, Borchart M, Yazdi C, Manchikanti L, Kaye RJ, Kaye AD, Mancuso KF, Viswanath O. A Comprehensive Review of the Treatment and Management of Myofascial Pain Syndrome. Curr Pain Headache Rep. 2020 Jun 27;24(8):43. doi: 10.1007/s11916-020-00877-5.
- Martinez-Jimenez EM, Losa-Iglesias ME, Antolin-Gil MS, Lopez-Lopez D, Romero-Morales C, Benito-de-Pedro M, Calvo-Lobo C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R. Flexor Digitorum Brevis Muscle Dry Needling Changes Surface and Plantar Pressures: A Pre-Post Study. Life (Basel). 2021 Jan 13;11(1):48. doi: 10.3390/life11010048.
- Martinez-Jimenez EM, Losa-Iglesias ME, Mazoteras-Pardo V, Lopez-Lopez D, Pereiro-Buceta H, Calvo-Lobo C, Rodriguez-Sanz D, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Navarro-Flores E. Dry needling of the flexor digitorum brevis muscle reduces postural control in standing: A pre-post stabilometric study. J Anat. 2023 Sep;243(3):545-554. doi: 10.1111/joa.13862. Epub 2023 Mar 16.
- Benito-de-Pedro AI, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Benito-de-Pedro M. Efficacy of Deep Dry Needling versus Percutaneous Electrolysis in Ultrasound-Guided Treatment of Active Myofascial Trigger Points of the Levator Scapulae in Short-Term: A Randomized Controlled Trial. Life (Basel). 2023 Apr 3;13(4):939. doi: 10.3390/life13040939.
- Lopez-Martos R, Gonzalez-Perez LM, Ruiz-Canela-Mendez P, Urresti-Lopez FJ, Gutierrez-Perez JL, Infante-Cossio P. Randomized, double-blind study comparing percutaneous electrolysis and dry needling for the management of temporomandibular myofascial pain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2018 Jul 1;23(4):e454-e462. doi: 10.4317/medoral.22488.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIEMG
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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