- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07353515
Marcadores de Estrés en el Líquido del Surco Periimplantario en la Salud y la Enfermedad
Evaluación de los niveles de marcadores de estrés en el fluido del surco periimplantario en la salud y enfermedad periimplantaria
Este estudio examina la asociación entre el estrés psicosocial y las enfermedades periimplantarias. Las enfermedades periimplantarias son afecciones inflamatorias que afectan a los tejidos alrededor de los implantes dentales y pueden contribuir al fracaso del implante. Las hormonas relacionadas con el estrés, incluidos el cortisol y la dehidroepiandrosterona (DHEA), pueden influir en las respuestas inflamatorias en los tejidos periimplantarios.
En este estudio, se recogen muestras de fluido del surco periimplantario de pacientes con salud periimplantaria, mucositis periimplantaria y periimplantitis. Se analizan los niveles de cortisol, DHEA e interleucina-6 (IL-6). Los niveles de ansiedad y depresión se evalúan mediante cuestionarios estandarizados, y se registran los parámetros clínicos periimplantarios.
El propósito de este estudio es evaluar la relación entre los biomarcadores relacionados con el estrés, el estado psicológico y la salud y enfermedad periimplantaria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las enfermedades periimplantarias son condiciones inflamatorias que afectan los tejidos blandos y duros que rodean los implantes dentales y representan una causa principal de fracaso del implante. Se sabe que el estrés psicosocial influye en la función inmunológica mediante la activación del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA), lo que resulta en una secreción alterada de hormonas relacionadas con el estrés, como el cortisol y la dehidroepiandrosterona (DHEA). Estos cambios hormonales pueden modular los procesos inflamatorios en los tejidos periimplantarios.
Este estudio clínico transversal incluyó a 62 pacientes con implantes dentales, quienes fueron divididos en tres grupos según criterios clínicos y radiográficos: salud periimplantaria (PH, n=18), mucositis periimplantaria (PM, n=22) y periimplantitis (PI, n=22). Los niveles de depresión y ansiedad se evaluaron utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Se registraron los parámetros clínicos periimplantarios, incluidos el índice de placa, el índice gingival, el sangrado al sondaje, la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica y el ancho del tejido queratinizado. La pérdida ósea marginal se evaluó utilizando radiografías periapicales estandarizadas. Se recolectaron muestras de fluido del surco periimplantario y se analizaron los niveles de cortisol, DHEA e interleucina-6 (IL-6) mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Los resultados de los biomarcadores se expresaron tanto en concentración como en cantidad total.
El estudio evalúa las asociaciones entre los marcadores de estrés psicosocial, los biomarcadores inflamatorios y los parámetros clínicos periimplantarios para comprender mejor los mecanismos psiconeuroinmunológicos involucrados en las enfermedades periimplantarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntario para participar en el estudio
- Adultos de 18 a 65 años.
- Individuos sistémicamente sanos.
- Sin tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
- Sin trastornos psiquiátricos autoinformados.
- Sin uso de antibióticos en los últimos 6 meses.
- Sin uso de medicamentos esteroides, inmunosupresores o psiquiátricos.
- Sin infección oral clínicamente evidente.
- No estar embarazada y no estar amamantando.
- No fumar
- Mantener la higiene oral
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 65 años.
- Antecedentes de tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses.
- Muestras inadecuadas o contaminadas de fluido del surco periimplantario.
- Embarazo o lactancia.
- Uso prolongado de corticosteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Salud Periimplantaria
Participantes diagnosticados con salud periimplantaria basándose en evaluación clínica y radiográfica.
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El estado psicológico se evaluó utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Se recogieron muestras de fluido surcular periimplantario y se analizaron los niveles de cortisol, dehidroepiandrosterona (DHEA) e interleucina-6 (IL-6) mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Se registraron los parámetros clínicos periimplantarios, incluidos el índice de placa, el índice gingival, el sangrado al sondaje, la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica y el ancho de tejido queratinizado, utilizando una sonda periodontal.
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Mucositis Periimplantaria
Participantes diagnosticados con mucositis periimplantaria según criterios clínicos.
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El estado psicológico se evaluó utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Se recogieron muestras de fluido surcular periimplantario y se analizaron los niveles de cortisol, dehidroepiandrosterona (DHEA) e interleucina-6 (IL-6) mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Se registraron los parámetros clínicos periimplantarios, incluidos el índice de placa, el índice gingival, el sangrado al sondaje, la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica y el ancho de tejido queratinizado, utilizando una sonda periodontal.
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Periimplantitis
Participantes diagnosticados con periimplantitis según criterios clínicos y radiográficos.
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El estado psicológico se evaluó utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Se recogieron muestras de fluido surcular periimplantario y se analizaron los niveles de cortisol, dehidroepiandrosterona (DHEA) e interleucina-6 (IL-6) mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Se registraron los parámetros clínicos periimplantarios, incluidos el índice de placa, el índice gingival, el sangrado al sondaje, la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica y el ancho de tejido queratinizado, utilizando una sonda periodontal.
Los niveles óseos marginales alrededor de los implantes dentales se evaluaron mediante radiografías periapicales estandarizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Cortisol en el Líquido del Surco Periimplantario
Periodo de tiempo: Al inicio
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Los niveles de cortisol en el fluido del surco periimplantario se midieron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Las cantidades de biomarcadores se calcularon inicialmente como ng por 30 segundos de tiempo de recolección y posteriormente se expresaron como concentraciones (ng/mL) para el análisis y la comparación entre los grupos de salud periimplantaria, mucositis periimplantaria y periimplantitis.
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Al inicio
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Nivel de Interleucina-6 en el Líquido del Surco Periimplantario
Periodo de tiempo: En la línea de base (evaluación única)
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Los niveles de interleucina-6 en el fluido del surco periimplantario se midieron mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Las cantidades de biomarcadores se calcularon como pg por 30 segundos de tiempo de recolección y posteriormente se expresaron como concentraciones (ng/mL) para el análisis y la comparación entre los grupos de salud periimplantaria, mucositis periimplantaria y periimplantitis. |
En la línea de base (evaluación única)
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Nivel de DHEA en el Líquido del Surco Periimplantario
Periodo de tiempo: En la evaluación basal (evaluación única)
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Los niveles de deshidroepiandrosterona (DHEA) en el fluido del surco periimplantario se midieron mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Las cantidades de biomarcadores se calcularon como ng por 30 segundos de tiempo de recolección y posteriormente se expresaron como concentraciones (ng/mL) para el análisis y la comparación entre los grupos de salud periimplantaria, mucositis periimplantaria y periimplantitis. |
En la evaluación basal (evaluación única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Ansiedad (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo)
Periodo de tiempo: En la línea de base (evaluación única)
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Los niveles de ansiedad se evaluaron mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), que consta de dos subescalas: la escala de Ansiedad Estado (STAI-I) y la escala de Ansiedad Rasgo (STAI-II).
Cada subescala incluye 20 ítems, con puntuaciones totales que van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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En la línea de base (evaluación única)
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Puntuación de Depresión (Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: Al inicio
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Los niveles de depresión se evaluaron mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI), un cuestionario de autoevaluación de 21 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. |
Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vesile E Toy, PhD, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
- Silla de estudio: Furkan Kuşoğlu, DDS, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSA-2022-3398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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