- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07353515
Marcadores de Stress no Fluido do Sulco Peri-Implante em Saúde e Doença
Avaliação dos Níveis de Marcadores de Stress no Fluido do Sulco Peri-implante na Saúde e Doença Peri-implante
Este estudo examina a associação entre o stress psicossocial e as doenças peri-implantares. As doenças peri-implantares são condições inflamatórias que afetam os tecidos em torno dos implantes dentários e podem contribuir para a falha do implante. Hormonas relacionadas com o stress, incluindo o cortisol e a dehidroepiandrosterona (DHEA), podem influenciar as respostas inflamatórias nos tecidos peri-implantares.
Neste estudo, são recolhidas amostras de fluido sulcular peri-implantar de pacientes com saúde peri-implantar, mucosite peri-implantar e peri-implantite. São analisados os níveis de cortisol, DHEA e interleucina-6 (IL-6). Os níveis de ansiedade e depressão são avaliados utilizando questionários padronizados, e os parâmetros clínicos peri-implantares são registados.
O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre os biomarcadores relacionados com o stress, o estado psicológico e a saúde e doença peri-implantares.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As doenças peri-implantares são condições inflamatórias que afetam os tecidos moles e duros que rodeiam os implantes dentários e representam uma das principais causas de falha do implante. O stresse psicossocial é conhecido por influenciar a função imunitária através da ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), resultando numa secreção alterada de hormonas relacionadas com o stresse, como o cortisol e a dehidroepiandrosterona (DHEA). Estas alterações hormonais podem modular os processos inflamatórios nos tecidos peri-implantares.
Este estudo clínico transversal incluiu 62 pacientes com implantes dentários, que foram divididos em três grupos com base em critérios clínicos e radiográficos: saúde peri-implantar (PH, n=18), mucosite peri-implantar (PM, n=22) e peri-implantite (PI, n=22). Os níveis de depressão e ansiedade foram avaliados utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI).
Foram registados parâmetros clínicos peri-implantares, incluindo o índice de placa, o índice gengival, o sangramento à sondagem, a profundidade de sondagem, o nível de inserção clínica e a largura do tecido queratinizado. A perda óssea marginal foi avaliada utilizando radiografias periapicais padronizadas. Foram recolhidas amostras de fluido sulcular peri-implantar e analisados os níveis de cortisol, DHEA e interleucina-6 (IL-6) utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). Os resultados dos biomarcadores foram expressos tanto em concentração como em quantidade total.
O estudo avalia as associações entre marcadores de stresse psicossocial, biomarcadores inflamatórios e parâmetros clínicos peri-implantares para compreender melhor os mecanismos psiconeuroimunológicos envolvidos nas doenças peri-implantares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu University, Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser voluntário para participar no estudo
- Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos.
- Indivíduos saudáveis do ponto de vista sistémico.
- Sem tratamento periodontal nos últimos 6 meses.
- Sem perturbações psiquiátricas auto-reportadas.
- Sem uso de antibióticos nos últimos 6 meses.
- Sem uso de medicamentos esteroides, imunossupressores ou psiquiátricos.
- Sem infeção oral clinicamente evidente.
- Não grávida e não a amamentar.
- Não fumador.
- Manter higiene oral
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos.
- Histórico de tratamento periodontal nos últimos 6 meses.
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses.
- Amostras de fluido sulcular peri-implantar inadequadas ou contaminadas.
- Gravidez ou amamentação.
- Uso prolongado de corticosteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Saúde Peri-implante
Participantes diagnosticados com saúde peri-implantar com base na avaliação clínica e radiográfica.
|
O estado psicológico foi avaliado utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI).
As amostras de fluido sulcular peri-implantar foram recolhidas e analisadas quanto aos níveis de cortisol, dehidroepiandrosterona (DHEA) e interleucina-6 (IL-6) utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Os parâmetros clínicos peri-implantares, incluindo o índice de placa, o índice gengival, o sangramento à sondagem, a profundidade de sondagem, o nível de inserção clínica e a largura do tecido queratinizado, foram registados utilizando uma sonda periodontal.
|
|
Mucosite Peri-implantar
Participantes diagnosticados com mucosite peri-implantar com base em critérios clínicos.
|
O estado psicológico foi avaliado utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI).
As amostras de fluido sulcular peri-implantar foram recolhidas e analisadas quanto aos níveis de cortisol, dehidroepiandrosterona (DHEA) e interleucina-6 (IL-6) utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Os parâmetros clínicos peri-implantares, incluindo o índice de placa, o índice gengival, o sangramento à sondagem, a profundidade de sondagem, o nível de inserção clínica e a largura do tecido queratinizado, foram registados utilizando uma sonda periodontal.
|
|
Peri-implantite
Participantes diagnosticados com peri-implantite com base em critérios clínicos e radiográficos.
|
O estado psicológico foi avaliado utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI).
As amostras de fluido sulcular peri-implantar foram recolhidas e analisadas quanto aos níveis de cortisol, dehidroepiandrosterona (DHEA) e interleucina-6 (IL-6) utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Os parâmetros clínicos peri-implantares, incluindo o índice de placa, o índice gengival, o sangramento à sondagem, a profundidade de sondagem, o nível de inserção clínica e a largura do tecido queratinizado, foram registados utilizando uma sonda periodontal.
Os níveis ósseos marginais em torno dos implantes dentários foram avaliados através de radiografias periapicais padronizadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Cortisol no Fluido Sulcular Peri-Implante
Prazo: Na linha de base
|
Os níveis de cortisol no fluido sulcular peri-implante foram medidos utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
As quantidades de biomarcadores foram inicialmente calculadas como ng por 30 segundos de tempo de recolha e subsequentemente expressas como concentrações (ng/mL) para análise e comparação entre os grupos de saúde peri-implante, mucosite peri-implante e peri-implantite.
|
Na linha de base
|
|
Nível de Interleucina-6 no Fluido Sulcular Peri-implantar
Prazo: Na linha de base (avaliação única)
|
Os níveis de interleucina-6 no fluido sulcular peri-implantar foram medidos utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
As quantidades de biomarcadores foram calculadas como pg por 30 segundos de tempo de recolha e subsequentemente expressas como concentrações (ng/mL) para análise e comparação entre os grupos de saúde peri-implantar, mucosite peri-implantar e peri-implantite.
|
Na linha de base (avaliação única)
|
|
Nível de DHEA no Fluido do Sulco Peri-implante
Prazo: Na linha de base (avaliação única)
|
Os níveis de fluidos sulculares peri-implantares de dehidroepiandrosterona (DHEA) foram medidos utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
As quantidades de biomarcadores foram calculadas como ng por 30 segundos de tempo de recolha e subsequentemente expressas como concentrações (ng/mL) para análise e comparação entre os grupos de saúde peri-implantar, mucosite peri-implantar e peri-implantite.
|
Na linha de base (avaliação única)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de Ansiedade (Inventário de Ansiedade Estado-Traço)
Prazo: Na linha de base (avaliação única)
|
Os níveis de ansiedade foram avaliados através do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI), que consiste em duas subescalas: a escala de Ansiedade-Estado (STAI-I) e a escala de Ansiedade-Traço (STAI-II).
Cada subescala inclui 20 itens, com pontuações totais que variam entre 20 e 80. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
|
Na linha de base (avaliação única)
|
|
Pontuação de Depressão (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: No início
|
Os níveis de depressão foram avaliados através do Inventário de Depressão de Beck (BDI), um questionário de autorrelato com 21 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 63, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
|
No início
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vesile E Toy, PhD, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
- Cadeira de estudo: Furkan Kuşoğlu, DDS, Inonu University, Department of Periodontology Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSA-2022-3398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .