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Influencia de la lateralidad en la recuperación del miembro superior (HANDISTROKE)

5 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Impacto de la Preferencia Manual en los Déficits Motores Tras un Ictus

Este estudio observacional prospectivo de centro único evalúa si la lateralidad está asociada con la recuperación motora del miembro superior tras un accidente cerebrovascular unilateral reciente. Se incluyen adultos ingresados en la unidad de ictus con un accidente cerebrovascular unilateral confirmado dentro de los 5 días si no se oponen a participar. El deterioro del miembro superior se evalúa poco después del ictus y a los 6 meses utilizando escalas clínicas estandarizadas. La lateralidad se determina mediante autoinforme, y se administra el Inventario de Lateralidad de Edimburgo cuando es factible. La hipótesis principal es que los participantes zurdos pueden mostrar una mejor recuperación motora del miembro superior a los 6 meses que los participantes diestros, posiblemente debido a diferencias en la lateralización de la red motora cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes hospitalizados en la unidad de ictus con un ictus unilateral confirmado se reclutan consecutivamente. Tras verificar la elegibilidad y la ausencia de objeciones, se recogen los datos basales en un plazo de 5 días tras el ictus. Las evaluaciones basales incluyen la Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE), la puntuación de Abducción del Hombro y Extensión de los Dedos (SAFE) y la puntuación de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) (tras el tratamiento agudo si se realizó trombólisis o trombectomía). La lateralidad se registra después de las evaluaciones motoras para mantener el cegamiento del evaluador respecto a la pertenencia al grupo; se administra el Inventario de Lateralidad de Edimburgo cuando el estado cognitivo lo permite. Se realiza un seguimiento a los 6 meses durante la consulta de rutina tras el ictus en el centro del estudio, con repetición de las evaluaciones FMA-UE y SAFE. El análisis primario compara la FMA-UE a los 6 meses entre participantes zurdos y diestros entre aquellos con FMA-UE basal inferior a 66, utilizando emparejamiento por puntuación de propensión (3:1 diestros a zurdos) teniendo en cuenta la edad, el déficit motor basal, el lado de la lesión en relación con la dominancia (hemisferio dominante frente a no dominante) y el tipo de ictus (isquémico frente a hemorrágico).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • Reclutamiento
        • Chu Orleans
        • Investigador principal:
          • Julien BONNAL
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos hospitalizados en la unidad de ictus del Hospital Universitario de Orléans con un ictus reciente unilateral confirmado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular reciente unilateral confirmado (menos de 5 días).
  2. Edad de 18 años o más.
  3. El participante o su representante no se opone a la participación.

Criterios de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular previo con secuelas motoras residuales.
  2. Déficit de la extremidad superior previo al accidente cerebrovascular.
  3. Seguimiento a los 6 meses no planificado en Orleans.
  4. Adulto protegido (tutela/curatela), persona bajo protección legal o privada de libertad.
  5. Mujer embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con accidente cerebrovascular reciente unilateral confirmado
Otro: evaluación
Los pacientes serán evaluados en la línea de base para el Cociente de Lateralidad del Inventario de Dominancia Manual de Edimburgo. Los pacientes serán vistos nuevamente a los 6 meses como parte de su consulta estándar post-ictus en el Hospital Universitario de Orléans por un neurólogo del departamento de neurología. En conjunto con esta consulta, una evaluación específica de este estudio de investigación de las puntuaciones FMA-UE y SAFE será realizada por un fisioterapeuta del departamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: mes 6
Deterioro motor de las extremidades superiores medido mediante la Evaluación de Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE) a los 6 meses después del ictus. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 66, donde puntuaciones más altas indican menor deterioro. El análisis primario se realiza entre los participantes con FMA-UE basal inferior a 66.
mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Participantes Zurdos
Periodo de tiempo: Línea de base
Línea de base
Número de participantes con debilidad en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea base
Número de participantes con debilidad en las extremidades superiores definida como puntuación SAFE inferior a 10
Línea base
Puntuación media de la Evaluación de Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea base
Puntuación de 0 a 66; cuanto menor sea la puntuación, más grave será el déficit
Línea base
Puntuación Media de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Línea base
Puntuación de 0 a 42; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el déficit
Línea base
Correlación entre el Cociente de Lateralidad del Inventario de Preferencia Manual de Edimburgo y la Puntuación Basal FMA-UE
Periodo de tiempo: Línea base
Puntuación de -100 a +100, no hay noción de severidad aquí ya que evalúa la preferencia manual (a -100 eres muy zurdo y a +100 eres muy diestro)
Línea base
Puntuación Media de Abducción del Hombro y Extensión de los Dedos (SAFE)
Periodo de tiempo: Mes 6
Puntuación de 0 a 10; cuanto más baja sea la puntuación, más grave será el déficit.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUO-2025-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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