- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07358663
Resultados del Tratamiento para Várices Esofágicas y Gástricas en Hipertensión Portal
12 de mayo de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Evaluación de los Resultados del Tratamiento para las Várices Esofágicas y Gástricas Secundarias a la Hipertensión Portal
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo de centro único basado en datos del mundo real.
Se incluyeron pacientes con hipertensión portal y várices esofagogástricas, dividiéndolos en un grupo de tratamiento endoscópico y un grupo de tratamiento no endoscópico (incluyendo pacientes que recibieron terapia médica, procedimientos intervencionistas o tratamiento quirúrgico) según si se sometieron a intervención endoscópica.
Se integraron datos basales, metabolitos séricos, imágenes de TC e imágenes endoscópicas, patología de biopsia hepática y otros datos multiómicos para ambos grupos.
Se realizó seguimiento a los pacientes para comparar eventos adversos después del tratamiento de várices, incluyendo resangrado y sus causas, encefalopatía hepática, ascitis, tratamientos posteriores (como terapia endoscópica regular, NSSB y TIPS) y resultados de supervivencia.
Se compararon las características clínicas de la hipertensión portal atribuida a diferentes etiologías, incluyendo hepatitis B, enfermedad hepática autoinmune, esquistosomiasis, trastornos hematológicos y lesión hepática inducida por quimioterapia.
Se evaluó la eficacia y seguridad de los tratamientos endoscópicos e intervencionistas para várices esofagogástricas.
Se analizaron los factores que influyen en las tasas de resangrado entre los diferentes grupos de tratamiento, y se discutieron las razones para la inclusión en diferentes grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1384
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoquan Huang, M.D.
- Número de teléfono: 86-18801733835
- Correo electrónico: huang.xiaoquan@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Xiaoquan Huang, M.D.
- Número de teléfono: 18801733835
- Correo electrónico: huang.xiaoquan@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron pacientes ingresados con hipertensión portal y varices esofagogástricas entre enero de 2026 y diciembre de 2027.
La hipertensión portal se definió como presión portal elevada causada por diversas etiologías, incluyendo hepatitis viral crónica, enfermedad hepática grasa asociada a metabólica, enfermedad hepática autoinmune, lesión hepática inducida por quimioterapia y trastornos hematológicos.
El diagnóstico de hipertensión portal y varices esofagogástricas se confirmó mediante pruebas de laboratorio y estudios de imagen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hipertensión portal con várices esofagogástricas.
- Sometido a exámenes de tomografía computarizada abdominal y gastroscopia.
Criterios de exclusión:
- Presencia de úlcera péptica, tumor gástrico u otras causas de hemorragia gastrointestinal confirmadas por imágenes o gastroscopia.
- Imágenes de tomografía computarizada de calidad inadecuada o datos incompletos del historial médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de tratamiento endoscópico
Pacientes que reciben tratamiento endoscópico
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Grupo de tratamiento no endoscópico
Pacientes que recibieron tratamientos alternativos (excluyendo la terapia endoscópica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Estado de supervivencia
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A los 1, 2, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A 1, 2, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
Los eventos adversos postratamiento incluyeron resangrado (y sus causas), encefalopatía hepática y ascitis
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A 1, 2, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyao Chen, Ph.D., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2025-366
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .