- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07358663
Resultados do Tratamento para Hipertensão Portal com Varizes Esofágicas e Gástricas
12 de maio de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Avaliação dos Resultados do Tratamento para Varizes Esofágicas e Gástricas Secundárias à Hipertensão Portal
Este estudo é um estudo de coorte prospetivo, de centro único, baseado em dados do mundo real.
Pacientes com hipertensão portal e varizes esofagogástricas foram recrutados e divididos num grupo de tratamento endoscópico e num grupo de tratamento não endoscópico (incluindo pacientes submetidos a terapêutica médica, procedimentos intervencionistas ou tratamento cirúrgico) de acordo com a realização ou não de intervenção endoscópica.
Foram integrados dados basais, metabolitos séricos, imagens de TC e imagens endoscópicas, patologia de biópsia hepática e outros dados multi-ómicos para ambos os grupos.
Os pacientes foram acompanhados para comparar eventos adversos após o tratamento das varizes, incluindo re-hemorragia e suas causas, encefalopatia hepática, ascite, tratamentos subsequentes (como terapia endoscópica regular, NSSB e TIPS) e desfechos de sobrevivência.
Foram comparadas as características clínicas da hipertensão portal atribuídas a diferentes etiologias, incluindo hepatite B, doença hepática autoimune, esquistossomose, doenças hematológicas e lesão hepática induzida por quimioterapia.
A eficácia e segurança dos tratamentos endoscópicos e intervencionistas para varizes esofagogástricas foram avaliadas.
Foram analisados os fatores que influenciam as taxas de re-hemorragia entre os diferentes grupos de tratamento, e discutidas as razões para inclusão nos diferentes grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1384
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoquan Huang, M.D.
- Número de telefone: 86-18801733835
- E-mail: huang.xiaoquan@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Xiaoquan Huang, M.D.
- Número de telefone: 18801733835
- E-mail: huang.xiaoquan@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes admitidos com hipertensão portal e varizes esofagogástricas entre janeiro de 2026 e dezembro de 2027 foram incluídos.
A hipertensão portal foi definida como pressão portal elevada causada por várias etiologias, incluindo hepatite viral crónica, doença hepática gordurosa associada ao metabolismo, doença hepática autoimune, lesão hepática induzida por quimioterapia e doenças hematológicas.
O diagnóstico de hipertensão portal e varizes esofagogástricas foi confirmado por análises laboratoriais e estudos de imagem.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de hipertensão portal com varizes esofagogástricas.
- Realização de exames de TAC abdominal e gastroscopia.
Critérios de Exclusão:
- Presença de úlcera péptica, tumor gástrico ou outras causas de hemorragia gastrointestinal confirmadas por imagiologia ou gastroscopia.
- Imagens de TAC de qualidade inadequada ou dados incompletos do histórico médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de tratamento endoscópico
Pacientes que recebem tratamento endoscópico
|
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Grupo de tratamento não endoscópico
Pacientes que receberam tratamentos alternativos (excluindo terapia endoscópica)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Aos 1, 2, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Estado de sobrevivência
|
Aos 1, 2, 6 e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Aos 1, 2, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Os eventos adversos pós-tratamento incluíram re-hemorragia (e suas causas), encefalopatia hepática e ascite
|
Aos 1, 2, 6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyao Chen, Ph.D., Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2025-366
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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