Anestesia con Remimazolam TIVA-Flumazenil en Cirugías ORL Cortas (TIVA)
6 de mayo de 2026 actualizado por: aijun xu, Tongji Hospital
Efecto de la Anestesia con Remimazolam TIVA-Flumazenil Guiada por Diferentes Índices Biespectrales Objetivo en Cirugías Otorrinolaringológicas Cortas: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo
Este estudio planea categorizar a los pacientes que se sometieron a cirugías ORL de corta duración con TIVA de remimazolam combinado con antagonismo de flumazenil en función de si sus valores de BIS intraoperatorios se mantuvieron por debajo de 60.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio planea categorizar a los pacientes sometidos a cirugías otorrinolaringológicas de corta duración con TIVA de remimazolam combinado con antagonismo de flumazenil en dos grupos, según si sus valores intraoperatorios de BIS se mantuvieron por debajo de 60.
Su objetivo es comparar las diferencias en la calidad de la recuperación postoperatoria entre los grupos, proporcionando así evidencia basada en la investigación para determinar el rango objetivo óptimo de BIS durante la TIVA con remimazolam.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
511
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron pacientes que se sometieron a cirugías de corta duración con TIVA de remimazolam combinado con antagonismo de flumazenil en el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Tongji, afiliado a la Facultad de Medicina Tongji de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong, del 1 de enero de 2024 al 31 de diciembre de 2025.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- ASA I-III
- Sometido a cirugía ORL de corta duración
- Sometido a TIVA con remimazolam combinado con antagonismo de flumazenil
- Monitorización BIS intraoperatoria continua
Criterios de exclusión:
- Enfermedades subyacentes graves comórbidas
- Faltaban datos BIS intraoperatorios o estaban registrados de forma incompleta
- Falta grave de historiales médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo AB
Valores intraoperatorios de BIS ≤60
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Grupo HB
Valores BIS intraoperatorios >60
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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Entrevista Modificada de Brice Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sedación secundaria
Periodo de tiempo: 1 día
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Incidencia de sedación secundaria desde la antagonización con flumazenil hasta el alta de la URPA
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1 día
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presión arterial media
Periodo de tiempo: 2 horas
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El rango de fluctuación de la presión arterial media intraoperatoria durante la cirugía
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2 horas
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frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 horas
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El rango de fluctuación de la frecuencia cardíaca intraoperatoria durante la cirugía
|
2 horas
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uso de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Uso intraoperatorio de fármacos vasoactivos durante la cirugía
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2 horas
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Dosis de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Dosis de medicamentos durante la cirugía
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2 horas
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Desde el final de la anestesia hasta el despertar.
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1 hora
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Estancia en la URPA
Periodo de tiempo: 1 hora
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Desde el ingreso en la URPA hasta el alta de la URPA.
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aihua Du, Dr, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RTFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) disponibles para otros investigadores pueden obtenerse del investigador principal, Dr. Aijun Xu
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .