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Remimazolam-TIVA-Flumazenil-Anästhesie bei kurzen HNO-Eingriffen (TIVA)

6. Mai 2026 aktualisiert von: aijun xu, Tongji Hospital

Effekt von Remimazolam-TIVA-Flumazenil-Anästhesie unter Führung verschiedener Ziel-Bispektralindex-Werte bei kurzen HNO-Operationen: Eine retrospektive Kohortenstudie

Diese Studie plant, Patienten, die sich kurzen HNO-Operationen mit Remimazolam-TIVA in Kombination mit Flumazenil-Antagonismus unterzogen haben, basierend darauf zu kategorisieren, ob ihre intraoperativen BIS-Werte unter 60 gehalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plant, Patienten, die sich kurzen HNO-Eingriffen mit Remimazolam-TIVA in Kombination mit Flumazenil-Antagonismus unterzogen haben, anhand ihrer intraoperativen BIS-Werte in zwei Gruppen einzuteilen – je nachdem, ob die Werte unter 60 gehalten wurden oder nicht. Ziel ist es, die Unterschiede in der postoperativen Erholungsqualität zwischen den Gruppen zu vergleichen, um damit evidenzbasierte Unterstützung für die Bestimmung des optimalen BIS-Zielbereichs während der Remimazolam-TIVA zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom 1. Januar 2024 bis zum 31. Dezember 2025 kurze Operationen mit Remimazolam-TIVA in Kombination mit Flumazenil-Antagonismus in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des Tongji-Krankenhauses, angegliedert an das Tongji Medical College der Huazhong University of Science and Technology, durchgeführt haben, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • ASA I-III
  • Kurzdauernde HNO-Operation durchgeführt
  • Remimazolam-TIVA mit Flumazenil-Antagonisierung durchgeführt
  • Kontinuierliches intraoperatives BIS-Monitoring

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide schwere Grunderkrankungen
  • Intraoperative BIS-Daten fehlten oder waren unvollständig erfasst
  • Schwerwiegender Mangel an medizinischen Aufzeichnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AB-Gruppe
Intraoperative BIS-Werte ≤60
HB-Gruppe
Intraoperative BIS-Werte >60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Wachheit
Zeitfenster: 2 Stunden
Modifiziertes Brice-Interview Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz sekundärer Sedierung
Zeitfenster: 1 Tag
Inzidenz sekundärer Sedierung durch Flumazenil-Antagonisierung bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
1 Tag
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Schwankungsbereich des intraoperativen mittleren arteriellen Drucks während der Operation
2 Stunden
Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Schwankungsbereich der intraoperativen Herzfrequenz während der Operation
2 Stunden
Einsatz von vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: 2 Stunden
Intraoperative Verwendung von vasoaktiven Medikamenten während der Operation
2 Stunden
Arzneimitteldosen
Zeitfenster: 2 Stunden
Medikamentendosierungen während der Operation
2 Stunden
Aufwachzeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Vom Ende der Anästhesie bis zum Aufwachen.
1 Stunde
PACU-Aufenthalt
Zeitfenster: 1 Stunde
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Aihua Du, Dr, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTFA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die anderen Forschern zur Verfügung stehen, können vom Hauptprüfer Dr. Aijun XU bezogen werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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