Anestesia con Remimazolam TIVA-Flumazenil in Chirurgie ORL Brevi (TIVA)
6 maggio 2026 aggiornato da: aijun xu, Tongji Hospital
Effetto dell'Anestesia con Remimazolam TIVA-Flumazenil Guidata da Diversi Indici Bispectrali Target nelle Chirurgie ORL Brevi: Uno Studio di Coorte Retrospettivo
Questo studio intende classificare i pazienti sottoposti a interventi di breve durata in otorinolaringoiatria con TIVA a base di remimazolam combinata con antagonismo del flumazenil, in base al fatto che i loro valori BIS intraoperatori siano stati mantenuti al di sotto di 60.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede di categorizzare i pazienti sottoposti a interventi chirurgici ORL di breve durata con TIVA a base di remimazolam combinato con antagonismo di flumazenil in due gruppi, in base al fatto che i loro valori BIS intraoperatori siano stati mantenuti al di sotto di 60.
Ha l'obiettivo di confrontare le differenze nella qualità del recupero postoperatorio tra i gruppi, fornendo così supporto basato su evidenze per determinare l'intervallo target ottimale del BIS durante la TIVA con remimazolam.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
511
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati inclusi i pazienti sottoposti a interventi chirurgici di breve durata con TIVA a base di remimazolam in combinazione con l'antagonismo del flumazenil presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Ospedale Tongji, affiliato al Tongji Medical College dell'Università di Scienza e Tecnologia di Huazhong, dal 1° gennaio 2024 al 31 dicembre 2025.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni
- ASA I-III
- Sottoposto a intervento ORL di breve durata
- Sottoposto a TIVA con remimazolam combinato con antagonismo del flumazenil
- Monitoraggio BIS intraoperatorio continuo
Criteri di esclusione:
- Comorbidità con malattie di base gravi
- Dati BIS intraoperatori mancanti o registrati in modo incompleto
- Grave carenza di cartelle cliniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo AB
Valori BIS intraoperatori ≤60
|
|
Gruppo HB
Valori BIS intraoperatori >60
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: 2ore
|
Intervista Brice Modificata Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla fine dell'intervento chirurgico
|
2ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della sedazione secondaria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Incidenza della sedazione secondaria dall'antagonizzazione del flumazenil fino alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU)
|
1 giorno
|
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 2 ore
|
L'intervallo di fluttuazione della pressione arteriosa media intraoperatoria durante l'intervento chirurgico
|
2 ore
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
|
L'intervallo di fluttuazione della frequenza cardiaca intraoperatoria durante l'intervento chirurgico
|
2 ore
|
|
uso di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 2 ore
|
Uso intraoperatorio di farmaci vasoattivi durante l'intervento chirurgico
|
2 ore
|
|
Dosi di farmaci
Lasso di tempo: 2 ore
|
Dosi di farmaci durante l'intervento chirurgico
|
2 ore
|
|
Orario del risveglio
Lasso di tempo: 1 ora
|
Dalla fine dell'anestesia al risveglio.
|
1 ora
|
|
Permanenza in Sala di Risveglio (PACU)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Dall'ammissione in sala di risveglio fino alla dimissione dalla sala di risveglio.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Aihua Du, Dr, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTFA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
i dati individuali dei partecipanti (IPD) disponibili per altri ricercatori potrebbero essere ottenuti dal PI Dr. aijun XU
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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