- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07397260
Presión Arterial Domiciliaria Transmitida Automáticamente y Retroalimentación Automatizada del Paciente en la Atención de la Hipertensión: el Ensayo AUTO 2 (AUTO 2)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University
Efectos de las Presiones Arteriales en el Hogar Registradas Manualmente o Transmitidas Automáticamente Con o Sin Retroalimentación Automatizada del Paciente en el Cuidado de la Hipertensión
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de los consejos médicos generados automáticamente para los pacientes sobre sus resultados de monitorización de la presión arterial en casa enviados a través de mensajes del portal del paciente en comparación con la ausencia de consejos automatizados, y la efectividad de la transmisión automatizada de los valores de presión arterial obtenidos de forma remota en comparación con los valores autoinformados sobre la presión arterial sistólica en el seguimiento de 1 año en pacientes con hipertensión no controlada cuyos médicos o proveedores de práctica avanzada brindan atención primaria en Northwestern Medicine. También se evaluará la persistencia de los efectos durante 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 84 años en la fecha de inscripción
- Recibe atención para la hipertensión principalmente de un clínico participante
- Presión arterial en los dos días más recientes cuando se obtuvo la presión arterial ambulatoria en clínica antes de la identificación del paciente fue ≥140 mm Hg sistólica y/o ≥90 diastólica o la última presión arterial ambulatoria en clínica fue ≥150 mm Hg sistólica y/o ≥95 diastólica
- Actualmente tiene o está dispuesto a obtener una cuenta de portal del paciente de NM.
Criterios de exclusión:
- Demencia,
- Residente de hogar de ancianos,
- Enfermedad renal crónica en estadio 5 o terapia de reemplazo renal,
- Embarazo,
- Recibe cuidados paliativos,
- No planea continuar recibiendo atención para la hipertensión de un clínico de NM durante el próximo año,
- Planea mudarse de la región en el próximo año,
- Planea cambiar de clínico que trata su hipertensión en el próximo año,
- Razón médica o psicológica por la que no puede realizar el monitoreo de presión arterial en el hogar.
- Se sabe que tiene una presión arterial promedio en el hogar o el valor de presión arterial en el hogar más reciente de <130/80 mm Hg.
INCLUSIÓN DEL PARTICIPANTE CLÍNICO Médico, enfermero/a de práctica avanzada o asistente médico que trabaja en un sitio de atención primaria ambulatoria de Northwestern Medicine que atiende a adultos con hipertensión (sitios de medicina familiar, medicina interna, medicina/pediatría y geriatría ambulatoria).
EXCLUSIÓN DEL PARTICIPANTE CLÍNICO
- Médicos de atención primaria y clínicos no dispuestos a que sus pacientes participen en el estudio
- Planea abandonar NM dentro del próximo año
- No está dispuesto a recibir datos de presión arterial fuera del consultorio de los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado Habitual Mejorado
Los participantes reciben un monitor de presión arterial y se les anima a introducir los resultados de presión arterial en su portal de paciente del EHR.
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Se proporcionará a los participantes un monitor de presión arterial para uso doméstico y un método para utilizar el portal del EHR (registro médico electrónico) para introducir las presiones arteriales recogidas en casa en el EHR.
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Comparador activo: Transmisión Automatizada de la Presión Arterial Monitorizada a Distancia
Los participantes reciben un monitor de presión arterial y una aplicación para transmitir directamente las mediciones a su historial médico electrónico.
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Se proporcionará a los participantes un monitor de presión arterial y una aplicación para transmitir automáticamente las mediciones de presión arterial en el hogar a su historial médico electrónico.
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Comparador activo: Retroalimentación Automatizada del Paciente sobre el Monitoreo de la Presión Arterial
Los participantes reciben un monitor de presión arterial y se les anima a introducir los resultados de la presión arterial en el portal de pacientes de su EHR.
Los participantes reciben mensajes a través del portal de pacientes del EHR sobre sus resultados de presión arterial en casa.
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Se proporcionará a los participantes un monitor de presión arterial para uso doméstico y un método para utilizar el portal del EHR (registro médico electrónico) para introducir las presiones arteriales recogidas en casa en el EHR.
Los pacientes recibirán mensajes periódicos sobre los resultados de su monitorización domiciliaria de la presión arterial con sugerencias para consultar con el equipo de atención clínica cuando sea indicado.
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Comparador activo: Transmisión Automatizada de la Presión Arterial Monitorizada a Distancia y Retroalimentación Automatizada
Los participantes reciben un monitor de presión arterial y una aplicación para transmitir las mediciones directamente a su registro de EHR.
Los participantes reciben mensajes a través del portal para pacientes de EHR sobre los resultados de su presión arterial en casa.
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Se proporcionará a los participantes un monitor de presión arterial y una aplicación para transmitir automáticamente las mediciones de presión arterial en el hogar a su historial médico electrónico.
Los pacientes recibirán mensajes periódicos sobre los resultados de su monitorización domiciliaria de la presión arterial con sugerencias para consultar con el equipo de atención clínica cuando sea indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial sistólica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial sistólica a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Cambios en la medicación antihipertensiva desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses y los 18 meses
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Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses y los 18 meses
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Clases de medicamentos antihipertensivos prescritos, recuento estandarizado
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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12 meses y 18 meses
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Adherencia a la medicación (informe del paciente, Dominios de la Extensión Subjetiva de la No Adherencia)
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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12 meses y 18 meses
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
|
12 meses y 18 meses
|
|
Presión arterial <130/80 mm Hg
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
|
12 meses y 18 meses
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Presión arterial <140/90 mm Hg
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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12 meses y 18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compromiso del paciente (Índice de Activación de Salud del Consumidor)
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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12 meses y 18 meses
|
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Calidad de Vida (Escala PROMIS® v1.2 - Salud Global)
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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12 meses y 18 meses
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Número de encuentros en la consulta
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses y los 18 meses
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Desde la línea base hasta los 12 meses y los 18 meses
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Recuento de mensajes del portal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses y los 18 meses
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Desde la línea de base hasta los 12 meses y los 18 meses
|
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Recuento de encuentros telefónicos a 1 año y 18 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses y los 18 meses
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Desde la línea de base hasta los 12 meses y los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D Persell, MD,MPH, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00224615
- R01HL179919 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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