- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07405060
Impactos y Mecanismos de la Edad y la Fatiga Muscular en el Control Postural y el Control de la Fuerza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la fatiga muscular en el control postural y el rendimiento de la marcha en adultos mayores sanos (≥65 años) y adultos jóvenes (20-40 años). La fatiga neuromuscular se ha asociado con inestabilidad postural, pero su influencia en la marcha y las posibles diferencias relacionadas con la edad siguen sin estar claras. Por lo tanto, este estudio comparará los cambios inducidos por la fatiga en el rendimiento motor entre grupos de edad y examinará si la fatiga de las extremidades superiores e inferiores produce efectos funcionales similares.
Se reclutarán adultos mayores sanos y adultos jóvenes de la comunidad. Los participantes elegibles deben gozar de buena salud, ser capaces de caminar de forma independiente, demostrar una función cognitiva normal y proporcionar su consentimiento informado. Se excluirán a personas con afecciones neurológicas, cardiovasculares, musculoesqueléticas u otras que puedan afectar el rendimiento motor.
Se utilizará un diseño de medidas repetidas. El estudio implicará dos sesiones de laboratorio separadas por al menos una semana. Los participantes se someterán a evaluaciones previas a la prueba, un protocolo de ejercicio fatigante y evaluaciones posteriores a la prueba. Los resultados motores, incluida la contracción isométrica voluntaria máxima, el control postural y el rendimiento de la marcha, se medirán antes y después de los ejercicios fatigantes. Los ejercicios fatigantes consistirán en ciclos repetidos de contracciones máximas con períodos de descanso, mientras se monitorizan la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido para garantizar la seguridad. El protocolo se interrumpirá si el esfuerzo alcanza un umbral predefinido o si la frecuencia cardíaca supera el máximo predicho por edad.
Se utilizarán electromiografía de superficie y estimulación eléctrica para evaluar la función neuromuscular. El control postural se evaluará utilizando una plataforma de fuerza bajo múltiples condiciones de bipedestación, y los parámetros de la marcha se medirán mientras los participantes caminan a velocidades cómodas y rápidas. Los análisis estadísticos utilizarán ANOVA de medidas repetidas con modelos mixtos para examinar los efectos del grupo de edad y la fatiga en los resultados motores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chu-Ling Yen
- Número de teléfono: 3059 886-3-2118800
- Correo electrónico: clyen@mail.cgu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan District, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan District, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 40 años (jóvenes) y 60-85 años (mayores)
- caminar de forma independiente
- capaz de seguir órdenes (puntuaciones del Examen de Estado Mental Mini (MMSE) mayores de 21)
- capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- embarazo
- enfermedad o trastorno neurológico, psiquiátrico, cardíaco, vascular, pulmonar, musculoesquelético, inmunológico o del sistema tegumentario que pueda influir en este estudio
- cualquier pérdida actual de sensación en brazos, muñecas, manos, dedos, caderas, rodillas, tobillos o dedos de los pies
- cualquier dolor en el momento de la prueba
- cualquier restricción en el rango de movimiento de las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Personas sanas
Personas sanas en general de 20 a 40 y de 60 a 85 años.
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Comparamos los grupos de jóvenes y mayores
Comparamos los resultados antes y después de la fatiga muscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza máxima
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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La fuerza máxima de los músculos de las extremidades superiores e inferiores
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Línea de base (antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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Velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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El tiempo que tardan los participantes en caminar una distancia estandarizada
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Línea de base (pre-protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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Longitud del Paso
Periodo de tiempo: Línea base (pre-protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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La distancia lineal entre los dos tobillos, típicamente expresada en centímetros (cm).
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Línea base (pre-protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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Cadencia
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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El número de pasos dados por minuto (SPM)
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Línea de base (antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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Tiempo de Soporte Único
Periodo de tiempo: Línea base (pre-protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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La duración dentro del ciclo de marcha en la que solo un pie está en contacto con el suelo, típicamente medida en segundos o como un porcentaje del ciclo de marcha total.
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Línea base (pre-protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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Tiempo de Apoyo Doble
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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La porción del ciclo de marcha en la que ambos pies están en contacto con el suelo, lo que indica la fase de transición entre pasos, expresada como un porcentaje del ciclo de marcha o en segundos.
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Línea de base (antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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Tiempo de Swing
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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La porción del ciclo de la marcha en la que el pie no está en contacto con el suelo, avanzando hacia el siguiente paso.
Normalmente se expresa como un porcentaje del ciclo de la marcha total o en segundos.
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Línea de base (antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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Velocidad del COP en Tareas de Equilibrio
Periodo de tiempo: Línea base (antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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La velocidad a la que se mueve el COP, calculada durante la duración de la tarea de equilibrio.
Velocidades más altas pueden reflejar ajustes de equilibrio más dinámicos o inestabilidad.
Unidad: milímetro por segundo (mm/s)
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Línea base (antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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Área del COP en Tareas de Equilibrio
Periodo de tiempo: Línea base (protocolo previo a la fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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El área cubierta por la trayectoria del COP durante la tarea de equilibrio, que proporciona una estimación del envolvente de oscilación.
Un área mayor podría indicar un peor control del equilibrio.
Unidad: milímetro cuadrado (mm²)
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Línea base (protocolo previo a la fatiga) e inmediatamente después del protocolo de fatiga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina oxigenada
Periodo de tiempo: Línea base (pre-protocolo de fatiga), durante el protocolo de fatiga e inmediatamente después del protocolo de fatiga.
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La hemoglobina oxigenada es la cantidad de hemoglobina unida al oxígeno, lo que refleja la disponibilidad de oxígeno en los tejidos.
Se expresa como porcentaje.
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Línea base (pre-protocolo de fatiga), durante el protocolo de fatiga e inmediatamente después del protocolo de fatiga.
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Hemoglobina total
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del protocolo de fatiga), durante el protocolo de fatiga e inmediatamente después del protocolo de fatiga.
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La hemoglobina total es la cantidad combinada de hemoglobina oxigenada y desoxigenada, lo que refleja el volumen sanguíneo total en el tejido.
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Línea de base (antes del protocolo de fatiga), durante el protocolo de fatiga e inmediatamente después del protocolo de fatiga.
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Hemoglobina desoxigenada
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del protocolo de fatiga), durante el protocolo de fatiga e inmediatamente después del protocolo de fatiga.
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La hemoglobina desoxigenada es la cantidad de hemoglobina no unida al oxígeno, lo que refleja la extracción de oxígeno por los tejidos.
Se expresa como porcentaje.
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Línea de base (antes del protocolo de fatiga), durante el protocolo de fatiga e inmediatamente después del protocolo de fatiga.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chu-Ling Yen, Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202200723A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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