- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07405060
Dopady a mechanismy věku a svalové únavy na posturální kontrolu a kontrolu síly
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv svalové únavy na posturální kontrolu a výkon chůze u zdravých starších dospělých (≥65 let) a mladých dospělých (20–40 let). Neuromuskulární únava byla spojována s posturální nestabilitou, ale její vliv na chůzi a potenciální rozdíly související s věkem zůstávají nejasné. Proto tato studie porovná změny motorického výkonu vyvolané únavou mezi věkovými skupinami a prozkoumá, zda únava horních a dolních končetin vyvolává podobné funkční účinky.
Zdraví starší dospělí a mladí dospělí budou rekrutováni z komunity. Způsobilí účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu, schopni samostatné chůze, prokazovat normální kognitivní funkce a poskytnout informovaný souhlas. Jedinci s neurologickými, kardiovaskulárními, muskuloskeletálními nebo jinými stavy, které mohou ovlivnit motorický výkon, budou vyloučeni.
Bude použit opakovaný měřící design. Studie bude zahrnovat dvě laboratorní sezení oddělená alespoň jedním týdnem. Účastníci podstoupí předtestová hodnocení, protokol únavového cvičení a potestová hodnocení. Motorické výsledky – včetně maximálního dobrovolného izometrického kontrakce, posturální kontroly a výkonu chůze – budou měřeny před a po únavových cvičeních. Únavová cvičení budou sestávat z opakovaných cyklů maximálních kontrakcí s přestávkami, přičemž srdeční frekvence a vnímaná námaha budou sledovány pro zajištění bezpečnosti. Protokol bude ukončen, pokud námaha dosáhne předem stanoveného prahu nebo srdeční frekvence překročí věkem předpovězené maximum.
Povrchová elektromyografie a elektrická stimulace budou použity k posouzení neuromuskulární funkce. Posturální kontrola bude hodnocena pomocí silové desky za různých stojných podmínek a parametry chůze budou měřeny, zatímco účastníci budou chodit pohodlnou a rychlou rychlostí. Statistické analýzy použijí opakované měření smíšených modelů ANOVA ke zkoumání vlivu věkové skupiny a únavy na motorické výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chu-Ling Yen
- Telefonní číslo: 3059 886-3-2118800
- E-mail: clyen@mail.cgu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan District, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 až 40 let (mladí) a 60–85 let (staří)
- schopnost samostatné chůze
- schopnost porozumět pokynům (skóre Mini Mental Status Exam (MMSE) vyšší než 21)
- schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- těhotenství
- neurologická, psychiatrická, kardiovaskulární, plicní, muskuloskeletální, imunitní nebo kožní onemocnění či poruchy, které by mohly ovlivnit tuto studii
- jakákoli současná ztráta citlivosti v pažích, zápěstích, rukou, prstech, kyčlích, kolenou, kotnících nebo prstech na nohou
- jakákoli bolest v době testování
- jakékoli omezení rozsahu pohybu dolních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví lidé
Obecně zdraví lidé ve věku 20–40 a 60–85 let.
|
Porovnáváme skupinu mladých a skupinu starších
Porovnáváme výsledky před a po svalové únavě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální síla
Časové okno: Baseline (před protokolem únavy) a bezprostředně po protokolu únavy
|
Maximální síla svalů horních a dolních končetin
|
Baseline (před protokolem únavy) a bezprostředně po protokolu únavy
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Baseline (před protokolem únavy) a bezprostředně po protokolu únavy
|
Čas potřebný účastníkům k ujití standardizované vzdálenosti
|
Baseline (před protokolem únavy) a bezprostředně po protokolu únavy
|
|
Délka kroku
Časové okno: Baseline (před protokolem únavy) a bezprostředně po protokolu únavy
|
Lineární vzdálenost mezi oběma kotníky, obvykle vyjádřená v centimetrech (cm).
|
Baseline (před protokolem únavy) a bezprostředně po protokolu únavy
|
|
Rytmus
Časové okno: Výchozí hodnoty (před protokolem únavy) a bezprostředně po protokolu únavy
|
Počet kroků za minutu (SPM)
|
Výchozí hodnoty (před protokolem únavy) a bezprostředně po protokolu únavy
|
|
Čas jediné podpory
Časové okno: Před protokolem únavy (výchozí stav) a bezprostředně po protokolu únavy
|
Doba během cyklu chůze, kdy je s podložkou v kontaktu pouze jedna noha, obvykle měřená v sekundách nebo jako procento celého cyklu chůze.
|
Před protokolem únavy (výchozí stav) a bezprostředně po protokolu únavy
|
|
Doba dvojité podpory
Časové okno: Před protokolem únavy (baseline) a bezprostředně po protokolu únavy
|
Část chodeckého cyklu, kdy jsou obě nohy v kontaktu se zemí, což indikuje přechodovou fázi mezi kroky, vyjádřena jako procento chodeckého cyklu nebo v sekundách.
|
Před protokolem únavy (baseline) a bezprostředně po protokolu únavy
|
|
Swing Time
Časové okno: Výchozí hodnoty (před protokolem únavy) a bezprostředně po protokolu únavy
|
Část krokového cyklu, kdy noha není v kontaktu se zemí a pohybuje se vpřed k dalšímu kroku.
Obvykle se vyjadřuje jako procento celého krokového cyklu nebo v sekundách.
|
Výchozí hodnoty (před protokolem únavy) a bezprostředně po protokolu únavy
|
|
COP Rychlost v Úlohách Rovnováhy
Časové okno: Výchozí hodnoty (před únavovým protokolem) a bezprostředně po únavovém protokolu
|
Rychlost, kterou se pohybuje COP, vypočtená po dobu trvání úlohy rovnováhy.
Vyšší rychlosti mohou odrážet dynamičtější úpravy rovnováhy nebo nestabilitu.
Jednotka: milimetr za sekundu (mm/s)
|
Výchozí hodnoty (před únavovým protokolem) a bezprostředně po únavovém protokolu
|
|
Oblast COP v úlohách rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav (před protokolem únavy) a bezprostředně po protokolu únavy
|
Oblast pokrytá trajektorií COP během úlohy rovnováhy, poskytující odhad obalu kolísání.
Větší oblast může naznačovat horší kontrolu rovnováhy.
Jednotka: čtvereční milimetr (mm^2)
|
Výchozí stav (před protokolem únavy) a bezprostředně po protokolu únavy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličený hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (před protokolem únavy), během protokolu únavy a bezprostředně po protokolu únavy.
|
Okysličený hemoglobin je množství hemoglobinu vázaného na kyslík, což odráží dostupnost kyslíku pro tkáně.
Vyjadřuje se v procentech.
|
Výchozí stav (před protokolem únavy), během protokolu únavy a bezprostředně po protokolu únavy.
|
|
Celkový hemoglobin
Časové okno: Před zahájením protokolu vyvolávajícího únavu, během protokolu vyvolávajícího únavu a bezprostředně po ukončení protokolu vyvolávajícího únavu.
|
Celkový hemoglobin je kombinované množství okysličeného a neokysličeného hemoglobinu, což odráží celkový objem krve v tkáni.
|
Před zahájením protokolu vyvolávajícího únavu, během protokolu vyvolávajícího únavu a bezprostředně po ukončení protokolu vyvolávajícího únavu.
|
|
Deoxygenovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (před protokolem únavy), během protokolu únavy a bezprostředně po protokolu únavy.
|
Deoxygenovaný hemoglobin je množství hemoglobinu, které není vázáno na kyslík, což odráží využití kyslíku tkáněmi.
Je vyjádřen v procentech.
|
Výchozí stav (před protokolem únavy), během protokolu únavy a bezprostředně po protokolu únavy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chu-Ling Yen, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202200723A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Věk
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické | Dietní návyk | Chronické onemocnění ledvin stadium 3 | Chronické onemocnění ledvin stadium 3B | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední) | Chronické onemocnění ledvin stadium 3A (porucha)Francie
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončenoSpolečenská izolaceKanada
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences a další spolupracovníciNábor
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeRodinná středomořská horečka
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
University Hospital, BordeauxZatím nenabírámeParenterální výživa | Chronická intestinální insuficience | Pokročilé glykace a produktyFrancie
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Stárnutí | Syndrom křehkostiSpojené státy
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College London; University of WestminsterDokončenoVšímavost | Subjektivní kognitivní stížnostiSpojené království
-
University of BolognaEuropean CommissionDokončenoStárnutíItálie, Francie, Holandsko, Polsko, Spojené království
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...British Renal Society; Kidney Care UKDokončeno