- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07444827
Inyección Dirigida de Nervio en la Rodilla (Nervio del Vasto Medial): Comparación de Dos Enfoques del Bloqueo del Canal Aductor
26 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University
Estudio de Inyección Dirigida de Nervios en la Rodilla - Ensayo con Voluntarios para Evaluar el Nervio del Vasto Medial
Este estudio aleatorizado, doble ciego con voluntarios compara dos formas de realizar el bloqueo del nervio del canal aductor (AC) a la altura del muslo medio para ver qué enfoque adormece más fiablemente la rodilla anteromedial.
Un enfoque es el bloqueo tradicional del AC colocado cerca del nervio safeno; el otro apunta por separado al nervio del vasto medial (NVM) además del nervio safeno.
Los participantes adultos sanos reciben ambos bloqueos en una visita (uno en cada pierna), con el orden aleatorizado.
El resultado principal es el cambio en la fuerza del cuádriceps (un indicador de la anestesia del vasto medial) medido mediante dinamometría con célula de carga.
Los resultados secundarios incluyen el mapeo sensorial cutáneo (pinchazo y frío) y el porcentaje de una línea de incisión de rodilla estandarizada y marcada cubierta por el bloqueo sensorial.
El estudio utiliza guía ecográfica y una dosis estándar de cloroprocaina, con monitorización rutinaria para minimizar los riesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Burke
- Número de teléfono: (919) 681-2849
- Correo electrónico: ashley.burke@duke.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y la visita de ~6 horas
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 o 2
- Peso >70 kg
Criterios de exclusión:
- IMC >35 kg/m²
- Uso de analgésicos en las 24 horas previas al procedimiento
- Antecedentes de traumatismo o cirugía en el muslo
- Embarazada o planificando un embarazo
- Deformidades/tatuajes en las extremidades inferiores que interfieran con la realización del bloqueo
- Enfermedad neuromuscular sistémica
- Contraindicaciones para la anestesia regional (p. ej., infección, alergia, sonoanatomía desafiante)
- Otras condiciones de salud que afectarían la participación segura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo tradicional del canal aductor
20 mL de cloroprocaína al 2% depositados adyacentes al nervio safeno bajo guía ecográfica.
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Inyección guiada por ultrasonido adyacente al nervio safeno; 20 mL de cloroprocaina al 2%.
2% cloroprocaina
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Experimental: Bloqueo del canal adductor dirigido al NVM (nervio del vasto medial)
10 mL de cloroprocaína al 2% por el NVM (confirmado con estimulación nerviosa), más 10 mL por el nervio safeno (total 20 mL), bajo guía ecográfica.
|
2% cloroprocaina
Inyección guiada por ultrasonido; 10 mL de cloroprocaína al 2% en el NVM (confirmado por estimulación nerviosa), más 10 mL en el nervio safeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza del cuádriceps medida mediante dinamómetro de célula de carga
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los dinamómetros de célula de carga son dispositivos electrónicos portátiles de alta precisión utilizados para medir la fuerza muscular isométrica.
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de la incisión hipotética cubierta
Periodo de tiempo: Día 1
|
Un anestesiólogo sin enmascaramiento marcará la artroplastia de rodilla simulada y se determinará la longitud de la incisión hipotética que ha reducido la sensibilidad al pinchazo.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Mendelson, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00119256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .