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Grupo Italiano de Técnicas Regenerativas y Oclusivas de Hipertrofia Hepática de Uso Mundial (I-GROWtoh)

25 de febrero de 2026 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Grupo Italiano de Técnicas Regenerativas y Oclusivas de Uso Mundial para la Hipertrofia Hepática - IGROWtoh

El objetivo de este estudio observacional multicéntrico nacional es conocer y describir las tendencias a lo largo del tiempo en el uso de técnicas para inducir hipertrofia hepática en Italia. Los pacientes serán tratados según la práctica clínica actual de los centros participantes y serán observados desde el momento del reclutamiento y durante toda su estancia. Se recopilará información sobre el estado vital, en la medida de lo posible, hasta 5 años después de la cirugía para registrar cualquier evento que ocurra de manera oportuna. También se planea recopilar datos retrospectivamente sobre pacientes que se sometieron a técnicas de hipertrofia en los últimos 10 años, con el fin de establecer una cohorte histórica para cada centro que pueda utilizarse para comparar con la cohorte prospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 401328
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elio Jovine, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matteo Serenari, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye pacientes con tumores hepáticos primarios o secundarios potencialmente resecables.
Una situación anatomo-patológica se define como potencialmente resecable si un hígado residual pequeño requiere procedimientos regenerativos previos a la resección hepática para evitar el riesgo de insuficiencia hepática post-resección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o mayores
  • Obtención del consentimiento informado
  • Pacientes con neoplasia hepática (benigna o maligna) y con un volumen de remanente hepático futuro considerado insuficiente (<20%-40%) por el equipo multidisciplinario local

Criterios de exclusión:

  • mujer embarazada o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte prospectiva
La información clínica de la cohorte prospectiva se recopilará desde el momento del reclutamiento, en la medida de lo posible, hasta 5 años después de la cirugía para registrar cualquier evento que ocurra de manera oportuna.
Cohorte Retrospectiva
También existe un plan para recopilar datos sobre pacientes que se sometieron a técnicas de hipertrofia en los últimos 10 años, con el fin de establecer una cohorte histórica para cada centro que pueda utilizarse para comparar con la cohorte prospectiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir las tendencias temporales en el uso de técnicas para inducir hipertrofia hepática en Italia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
comparar las técnicas utilizadas en términos de función e hipertrofia volumétrica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
compare las técnicas utilizadas en términos de abandono
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
comparar las técnicas utilizadas en términos de mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
comparar las técnicas utilizadas en términos de supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
comparar las técnicas utilizadas en términos de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Elio Jovine, MD, IRCCS Policlinico di Sant'Orsola - Malpighi (Bologna, Italy)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2039

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-GROWtoh

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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