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Italienische Gruppe für regenerative und okklusive weltweit eingesetzte Techniken der hepatischen Hypertrophie (I-GROWtoh)

25. Februar 2026 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Italienische Gruppe für regenerative und okklusive weltweit eingesetzte Techniken der hepatischen Hypertrophie - IGROWtoh

Das Ziel dieser nationalen multizentrischen Beobachtungsstudie ist es, Trends im Zeitverlauf bei der Anwendung von Techniken zur Induktion der hepatischen Hypertrophie in Italien zu erfassen und zu beschreiben. Patienten werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis der teilnehmenden Zentren behandelt und von der Rekrutierung an während ihres gesamten Aufenthalts beobachtet. Informationen zum Vitalstatus werden, soweit möglich, bis zu 5 Jahre nach der Operation erhoben, um etwaige Ereignisse zeitnah zu erfassen. Es ist zudem geplant, retrospektiv Daten von Patienten zu sammeln, die in den letzten 10 Jahren hypertrophe Techniken durchlaufen haben, um für jedes Zentrum eine historische Kohorte zu etablieren, die für Vergleiche mit der prospektiven Kohorte genutzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 401328
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elio Jovine, MD
        • Unterermittler:
          • Matteo Serenari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit potenziell resezierbaren primären oder sekundären Lebertumoren. Eine anatomisch-pathologische Situation wird als potenziell resezierbar definiert, wenn eine kleine Restleber regenerative Verfahren vor der Leberresektion erfordert, um das Risiko eines Leberversagens nach der Resektion zu vermeiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Einholung der informierten Einwilligung
  • Patienten mit Leberneoplasie (gutartig oder bösartig) und mit einem zukünftigen Leberrestvolumen, das vom lokalen multidisziplinären Team als unzureichend eingestuft wird (<20%-40%)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prospektive Kohorte
Die klinischen Informationen der prospektiven Kohorte werden ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung, soweit möglich, bis zu 5 Jahre nach der Operation gesammelt, um alle auftretenden Ereignisse zeitnah zu erfassen.
Retrospektive Kohorte
Es ist auch geplant, Daten von Patienten zu sammeln, die in den letzten 10 Jahren hypertrophe Techniken durchlaufen haben, um für jedes Zentrum eine historische Kohorte zu erstellen, die für den Vergleich mit der prospektiven Kohorte verwendet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie die zeitlichen Trends bei der Anwendung von Techniken zur Induktion der hepatischen Hypertrophie in Italien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
vergleichen Sie die verwendeten Techniken in Bezug auf Funktion und volumetrische Hypertrophie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
vergleichen Sie die verwendeten Techniken in Bezug auf Abbruch
Zeitfenster: bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr
bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr
vergleichen Sie die Techniken in Bezug auf die 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
vergleichen Sie die Techniken im Hinblick auf das langfristige Überleben
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
vergleichen Sie die Techniken im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: während des gesamten Studienzeitraums, durchschnittlich 1 Jahr
während des gesamten Studienzeitraums, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Elio Jovine, MD, IRCCS Policlinico di Sant'Orsola - Malpighi (Bologna, Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-GROWtoh

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Abgeschlossen
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    China

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