Efecto de la estimulación de interferencia temporal estriatal en el procesamiento del lenguaje en enfermedades neurodegenerativas
27 de febrero de 2026 actualizado por: Masaryk University
Efectos Inmediatos de la Estimulación de Interferencia Temporal No Invasiva Dirigida a Estructuras Profundas Fronto-Estriatales en el Procesamiento del Lenguaje y el Rendimiento Conductual en Pacientes con Enfermedades Neurodegenerativas
El propósito de este estudio es investigar los efectos inmediatos de la estimulación de interferencia temporal no invasiva (TIS) dirigida al estriado en el procesamiento de oraciones y la conectividad cerebral en pacientes con enfermedades neurodegenerativas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo investigar los efectos inmediatos de la estimulación de interferencia temporal no invasiva (TIS) dirigida a las estructuras profundas del circuito fronto-estriado involucrado en el procesamiento del lenguaje. La investigación se centra en pacientes con enfermedades neurodegenerativas que a menudo sufren déficits de comunicación y deterioro en la comprensión de oraciones.
Los participantes se someterán a un diseño cruzado que consiste en una única sesión de TIS activa dirigida al estriado y una sesión de estimulación placebo. La estimulación se administrará en un orden aleatorio. La duración de la estimulación es de aproximadamente 20 minutos. Durante la estimulación, los participantes realizarán una tarea de comprensión de oraciones. Se tomarán mediciones de fMRI en estado de reposo antes y después de la estimulación para evaluar los efectos fuera de línea sobre la conectividad cerebral y la posible neuroplasticidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ľubomíra Nováková, Ph.D.
- Número de teléfono: +420 549 497 766
- Correo electrónico: lubomira.novakova@ceitec.muni.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
South Moravian
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Brno, South Moravian, Chequia, 625 00
- Reclutamiento
- CEITEC MU (Central European Institute of Technology, Masaryk University)
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Contacto:
- Ľubomíra Nováková, Ph.D.
- Número de teléfono: +420 549 497 766
- Correo electrónico: lubomira.novakova@ceitec.muni.cz
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Investigador principal:
- Ľubomíra Nováková, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Irena Rektorová, Prof. Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Jiří Mekyska, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Jan Fousek, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro cognitivo leve con cuerpos de Lewy (MCI-LB) posible o probable, en la enfermedad de Parkinson (MCI-PD) o deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI).
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico grave.
- Antecedentes de otras enfermedades neurológicas que afecten al sistema nervioso central.
- Traumatismo craneoencefálico grave.
- Enfermedad interna u oncológica no compensada.
- Presencia de metal incompatible con resonancia magnética en el cuerpo (por ejemplo, marcapasos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TIS Activo seguido de TIS Placebo
Los participantes primero reciben una sesión única de TIS activa dirigida al estriado durante aprox.
20 minutos.
Tras un período de lavado, reciben TIS placebo (simulado).
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Estimulación de interferencia cerebral no invasiva aplicada durante aproximadamente 20 minutos mientras el participante realiza una tarea de comprensión de oraciones.
Se aplicó estimulación con placebo durante aproximadamente 20 minutos mientras el participante realiza una tarea de comprensión de oraciones.
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Experimental: Placebo TIS seguido de TIS Activo
Los participantes primero reciben una sesión única de TIS placebo (simulada) durante aproximadamente
20 minutos.
Tras un período de lavado, reciben TIS activa dirigida al estriado.
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Estimulación de interferencia cerebral no invasiva aplicada durante aproximadamente 20 minutos mientras el participante realiza una tarea de comprensión de oraciones.
Se aplicó estimulación con placebo durante aproximadamente 20 minutos mientras el participante realiza una tarea de comprensión de oraciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la activación cerebral relacionada con la tarea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de estimulación de 20 minutos (aproximadamente de 0 a 30 minutos después de la estimulación).
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Evaluación de los efectos inmediatos fuera de línea de la estimulación previa sobre la activación cerebral en las redes del lenguaje y fronto-estriatales.
Esto se mide mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea de lenguaje adaptada a la fMRI inmediatamente después de la sesión de estimulación.
La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) adquirida tras la TIS activa se comparará con la señal adquirida tras la TIS placebo (simulada).
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Inmediatamente después de la sesión de estimulación de 20 minutos (aproximadamente de 0 a 30 minutos después de la estimulación).
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Cambios en la Conectividad Funcional en Estado de Reposo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de estimulación de 20 minutos (aproximadamente de 0 a 30 minutos después de la estimulación).
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Evaluación de la neuroplasticidad a corto plazo y los cambios a nivel de red inducidos por la estimulación.
Los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) adquiridos inmediatamente después de la sesión activa de TIS se compararán con los datos de rs-fMRI adquiridos después de la sesión de TIS placebo (simulada) para identificar cambios en la conectividad funcional entre el cuerpo estriado objetivo y las redes corticales del lenguaje más amplias.
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Inmediatamente después de la sesión de estimulación de 20 minutos (aproximadamente de 0 a 30 minutos después de la estimulación).
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Rendimiento Conductual en Tarea de Comprensión de Oraciones
Periodo de tiempo: Durante la intervención de estimulación de aproximadamente 20 minutos.
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Evaluación del procesamiento del lenguaje medida por la precisión (número o porcentaje de respuestas correctas) y el tiempo de reacción (en milisegundos) durante la Tarea de Comprensión de Oraciones.
Esta tarea es completada por el participante simultáneamente con la administración de Estimulación por Interferencia Temporal (TIS) activa o TIS placebo (simulada) fuera del escáner de resonancia magnética.
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Durante la intervención de estimulación de aproximadamente 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZ.02.01.01/00/23_025/0008726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio sigue los principios de Ciencia Abierta y datos FAIR, adhiriéndose al estándar de 'tan abierto como sea posible, tan cerrado como sea necesario'.
Los IPD, incluyendo los datos de neuroimagen y conductuales recogidos en el laboratorio CEITEC MAFIL, se consideran datos personales sensibles.
Por lo tanto, los datos serán estrictamente anonimizados.
Los datos de participantes completamente anonimizados estarán disponibles públicamente a través de repositorios de datos confiables (como Zenodo o Figshare) y se les asignará un identificador persistente (DOI).
Para cualquier conjunto de datos específico donde la anonimización completa no sea posible debido a la naturaleza sensible de los datos y las regulaciones de protección de privacidad, los IPD brutos no se compartirán; en su lugar, solo se publicarán los metadatos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos anonimizados se almacenarán y pondrán a disposición durante un mínimo de 5 años tras la finalización del proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto a través de repositorios (Zenodo/Figshare) para datos completamente anonimizados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .