Effetto della Stimolazione a Interferenza Temporale Striatale sull'Elaborazione del Linguaggio nelle Malattie Neurodegenerative
27 febbraio 2026 aggiornato da: Masaryk University
Effetti Immediati della Stimolazione Non Invasiva a Interferenza Temporale Mirata alle Strutture Profonde Frontostriatali sull'Elaborazione del Linguaggio e sulla Prestazione Comportamentale in Pazienti con Malattie Neurodegenerative
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti immediati della stimolazione a interferenza temporale (TIS) non invasiva mirata allo striato sull'elaborazione delle frasi e sulla connettività cerebrale nei pazienti con malattie neurodegenerative.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a indagare gli effetti immediati della stimolazione a interferenza temporale non invasiva (TIS) mirata alle strutture profonde del circuito fronto-striatale coinvolte nell'elaborazione del linguaggio. La ricerca si concentra su pazienti affetti da malattie neurodegenerative che spesso soffrono di deficit comunicativi e compromissione della comprensione delle frasi.
I partecipanti saranno sottoposti a un disegno crossover che consiste in una singola sessione di TIS attiva diretta allo striato e una sessione di stimolazione placebo. La stimolazione verrà somministrata in ordine randomizzato. La durata della stimolazione è di circa 20 minuti. Durante la stimolazione, i partecipanti eseguiranno un compito di comprensione delle frasi. Le misurazioni fMRI a riposo saranno effettuate prima e dopo la stimolazione per valutare gli effetti offline sulla connettività cerebrale e la potenziale neuroplasticità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ľubomíra Nováková, Ph.D.
- Numero di telefono: +420 549 497 766
- Email: lubomira.novakova@ceitec.muni.cz
Luoghi di studio
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-
South Moravian
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Brno, South Moravian, Cechia, 625 00
- Reclutamento
- CEITEC MU (Central European Institute of Technology, Masaryk University)
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Contatto:
- Ľubomíra Nováková, Ph.D.
- Numero di telefono: +420 549 497 766
- Email: lubomira.novakova@ceitec.muni.cz
-
Investigatore principale:
- Ľubomíra Nováková, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Irena Rektorová, Prof. Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Jiří Mekyska, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Jan Fousek, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Possibile o probabile Deterioramento Cognitivo Lieve con Corpi di Lewy (MCI-LB), nella Malattia di Parkinson (MCI-PD) o Deterioramento Cognitivo Lieve Amnestico (aMCI).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave disturbo psichiatrico.
- Storia di altre malattie neurologiche che interessano il sistema nervoso centrale.
- Grave trauma cranico.
- Malattia interna o oncologica non compensata.
- Presenza di metallo incompatibile con la risonanza magnetica nel corpo (es. pacemaker).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TIS attivo seguito da TIS placebo
I partecipanti ricevono prima una singola sessione di TIS attiva mirata allo striato per circa
20 minuti.
Dopo un periodo di washout, ricevono TIS placebo (sham).
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Stimolazione interferenziale cerebrale non invasiva applicata per circa 20 minuti mentre il partecipante svolge un compito di comprensione di frasi.
Stimolazione placebo applicata per circa 20 minuti mentre il partecipante esegue un compito di comprensione della frase.
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Sperimentale: Placebo TIS seguito da TIS Attivo
I partecipanti ricevono prima una singola sessione di TIS placebo (fittizia) per circa 20 minuti. Dopo un periodo di washout, ricevono la TIS attiva mirata allo striato.
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Stimolazione interferenziale cerebrale non invasiva applicata per circa 20 minuti mentre il partecipante svolge un compito di comprensione di frasi.
Stimolazione placebo applicata per circa 20 minuti mentre il partecipante esegue un compito di comprensione della frase.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'Attivazione Cerebrale Relativa al Compito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di stimolazione di 20 minuti (circa da 0 a 30 minuti dopo la stimolazione).
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Valutazione degli effetti offline immediati della stimolazione precedente sull'attivazione cerebrale nelle reti linguistiche e fronto-striatali.
Questa viene misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante un compito linguistico adattato alla fMRI immediatamente dopo la sessione di stimolazione.
Il segnale BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent) acquisito dopo la TIS attiva sarà confrontato con il segnale acquisito dopo la TIS placebo (simulata).
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Immediatamente dopo la sessione di stimolazione di 20 minuti (circa da 0 a 30 minuti dopo la stimolazione).
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Cambiamenti nella Connettività Funzionale a Riposo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di stimolazione di 20 minuti (circa da 0 a 30 minuti dopo la stimolazione).
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Valutazione della neuroplasticità a breve termine e dei cambiamenti a livello di rete indotti dalla stimolazione.
I dati di risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) acquisiti immediatamente dopo la sessione di TIS attiva saranno confrontati con i dati rs-fMRI acquisiti dopo la sessione di TIS placebo (sham) per identificare i cambiamenti nella connettività funzionale tra lo striato bersaglio e le più ampie reti linguistiche corticali.
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Immediatamente dopo la sessione di stimolazione di 20 minuti (circa da 0 a 30 minuti dopo la stimolazione).
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Prestazione Comportamentale nel Compito di Comprensione della Frase
Lasso di tempo: Durante l'intervento di stimolazione di circa 20 minuti.
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Valutazione dell'elaborazione del linguaggio misurata in base all'accuratezza (numero o percentuale di risposte corrette) e al tempo di reazione (in millisecondi) durante il compito di comprensione delle frasi.
Questo compito viene completato dal partecipante contemporaneamente alla somministrazione di stimolazione a interferenza temporale (TIS) attiva o placebo (sham) TIS al di fuori dello scanner MRI.
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Durante l'intervento di stimolazione di circa 20 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZ.02.01.01/00/23_025/0008726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo studio segue i principi dell'Open Science e dei dati FAIR, aderendo allo standard di 'quanto più aperti possibile, quanto più chiusi necessario'.
I dati individuali dei partecipanti (IPD), inclusi i dati di neuroimaging e comportamentali raccolti presso il laboratorio CEITEC MAFIL, sono considerati dati personali sensibili.
Pertanto, i dati saranno rigorosamente anonimizzati.
I dati completamente anonimizzati dei partecipanti saranno resi pubblicamente disponibili tramite repository di dati affidabili (come Zenodo o Figshare) e verrà assegnato loro un identificatore persistente (DOI).
Per eventuali set di dati specifici in cui l'anonimizzazione completa non è possibile a causa della natura sensibile dei dati e delle normative sulla protezione della privacy, i dati IPD grezzi non saranno condivisi; invece, verranno pubblicati solo i metadati.
Periodo di condivisione IPD
I dati anonimizzati saranno archiviati e resi disponibili per un minimo di 5 anni dopo il completamento del progetto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso aperto tramite repository (Zenodo/Figshare) per dati completamente anonimizzati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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