- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07453979
Educación mediante Vídeo con Apoyo de IA en el Cuidado de la Episiotomía
"El efecto de un programa de educación en vídeo asistido por inteligencia artificial sobre la cicatrización de la episiotomía, el dolor y la dispareunia: un ensayo controlado aleatorizado"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el periodo posparto generalmente se considera una experiencia positiva para las madres, las intervenciones obstétricas como la episiotomía pueden conducir a diversos problemas de salud. La episiotomía, definida como una incisión quirúrgica estratégica realizada en el periné durante la segunda etapa del parto, sigue siendo una intervención obstétrica fundamental (OMS, 2018). A pesar de la recomendación de la Organización Mundial de la Salud de reducir las tasas de episiotomía en partos vaginales normales al 10%, este procedimiento aún se realiza en aproximadamente el 30-50% de las mujeres (OMS, 2018), y se ha reportado malestar perineal post-episiotomía en el 42% de las mujeres (Roma et al., 2023).
La episiotomía puede resultar en sangrado, infección y dolor posparto asociado con un mayor riesgo de dispareunia, afectando negativamente la calidad de vida y la salud sexual de las mujeres (Hartinah et al., 2021). Minimizar estos resultados adversos requiere prevenir el dolor crónico, apoyar a las madres en el manejo efectivo del dolor, prevenir el estreñimiento, monitorear la retención urinaria y reducir el riesgo de infección (Hartinah et al., 2021).
La evidencia indica que mantener seca la herida de la episiotomía, en comparación con los baños de asiento, reduce el dolor posparto, acelera la cicatrización de la herida e influye positivamente en la función sexual posparto (Alirezaei et al., 2024; Roma et al., 2023; Brezeanu et al., 2025; Aydemir et al., 2024). Por lo tanto, la educación sobre el cuidado de la herida de la episiotomía constituye un componente crítico de la atención posparto.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una educación en video apoyada por inteligencia artificial en la cicatrización de la herida de la episiotomía y la calidad de vida sexual posparto. Además, el estudio busca determinar el impacto de la educación en video apoyada por IA en la cicatrización de la herida de la episiotomía, el dolor y la dispareunia entre mujeres posparto, y proporcionar una base para futuras investigaciones en este campo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad o más,
- Sin embarazo de alto riesgo (sin enfermedad sistémica, sin tabaquismo, sin complicaciones posparto),
- Edad gestacional de 37 a 42 semanas,
- Parto vaginal único de nacido vivo,
- Episiotomía mediolateral,
- No tomar ningún medicamento,
- Sin otras laceraciones además de la episiotomía (lesión del esfínter anal, laceración perineal de tercer grado).
- Parto vaginal único de nacido vivo o parto vaginal único sin episiotomía, edad entre 18 y 35 años, sexualmente activa y sana
- Mujeres embarazadas primíparas
Criterios de exclusión:
• Madres que han tenido partos múltiples, mortinatos o anómalos,
- Se excluirán a las madres que rechacen las visitas domiciliarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INTERVENCIÓN 1
Las mujeres asignadas al grupo de intervención recibirán una intervención educativa basada en vídeo asistida por IA sobre el cuidado de la episiotomía, además de la atención posparto de rutina.
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Las mujeres en el grupo de intervención recibirán atención posparto de rutina y un video educativo asistido por IA sobre la lactancia materna efectiva dentro de los primeros 30 minutos después del parto.
El video incluye información sobre la importancia de la lactancia materna temprana, las posiciones correctas para amamantar y las técnicas para aumentar la producción de leche.
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Otro: Control
Atención posparto de rutina
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Las mujeres del grupo de control recibirán atención posparto y de episiotomía de rutina proporcionada por comadronas antes del alta, de acuerdo con las prácticas estándar del hospital.
No se proporcionará ninguna intervención educativa adicional ni asistida por IA a este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Escala REEDA)
Periodo de tiempo: Día 1 posparto, Día 3, Día 5, Día 7 y Día 14
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La cicatrización de la herida de la episiotomía se evaluará utilizando la Escala REEDA, que evalúa cinco componentes: enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación de los bordes de la herida.
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Día 1 posparto, Día 3, Día 5, Día 7 y Día 14
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Puntuación de cicatrización de la episiotomía (Escala REEDA)
Periodo de tiempo: Día 1 posparto, día 3, día 5, día 7 y día 14
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La cicatrización de la episiotomía se evaluará utilizando la Escala REEDA, que evalúa cinco componentes: enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación de los bordes de la herida
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Día 1 posparto, día 3, día 5, día 7 y día 14
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Intensidad del dolor perineal (Escala Visual Analógica - EVA)
Periodo de tiempo: Día 1 posparto, día 3, día 5, día 7 y día 14
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La intensidad del dolor perineal se medirá mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una línea horizontal de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Los participantes indicarán su intensidad de dolor percibida en la escala. |
Día 1 posparto, día 3, día 5, día 7 y día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sexual posparto y puntuación de dispareunia (Escala de Función Sexual y Dispareunia Posparto de Carol)
Periodo de tiempo: Postparto 3 meses después de la reanudación de las relaciones sexuales vaginales
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La función sexual posparto y la dispareunia se evaluarán utilizando la Escala de Función Sexual Posparto y Dispareunia de Carol, que evalúa la preparación para la actividad sexual, las molestias vulvares, el dolor durante el coito vaginal y el dolor después del coito
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Postparto 3 meses después de la reanudación de las relaciones sexuales vaginales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Ünive
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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