- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07453979
KI-gestützte Video-Schulung zur Episiotomie-Pflege
Der Effekt eines künstlichen-Intelligenz-gestützten Video-Bildungsprogramms auf die Heilung von Dammschnitten, Schmerzen und Dyspareunie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die postpartale Periode allgemein als positive Erfahrung für Mütter betrachtet wird, können geburtshilfliche Interventionen wie die Episiotomie zu verschiedenen Gesundheitsproblemen führen. Die Episiotomie, definiert als strategischer chirurgischer Einschnitt im Perineum während der zweiten Geburtsphase, bleibt eine grundlegende geburtshilfliche Intervention (WHO, 2018). Trotz der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation, die Episiotomieraten bei normalen vaginalen Geburten auf 10% zu senken, wird dieser Eingriff immer noch bei etwa 30-50% der Frauen durchgeführt (WHO, 2018), und postepisiotomale perineale Beschwerden wurden bei 42% der Frauen berichtet (Roma et al., 2023).
Die Episiotomie kann zu Blutungen, Infektionen und postpartalen Schmerzen führen, die mit einem erhöhten Risiko für Dyspareunie verbunden sind, wodurch die Lebensqualität und sexuelle Gesundheit von Frauen negativ beeinflusst werden (Hartinah et al., 2021). Die Minimierung dieser nachteiligen Ergebnisse erfordert die Verhinderung chronischer Schmerzen, die Unterstützung von Müttern bei der effektiven Schmerzbewältigung, die Verhinderung von Verstopfung, die Überwachung von Harnverhalt und die Verringerung des Infektionsrisikos (Hartinah et al., 2021).
Evidenz zeigt, dass das Trockenhalten der Episiotomiewunde im Vergleich zu Sitzbädern postpartale Schmerzen reduziert, die Wundheilung beschleunigt und die postpartale Sexualfunktion positiv beeinflusst (Alirezaei et al., 2024; Roma et al., 2023; Brezeanu et al., 2025; Aydemir et al., 2024). Daher stellt die Aufklärung über die Pflege von Episiotomiewunden einen kritischen Bestandteil der postpartalen Versorgung dar.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer künstlichen Intelligenz-unterstützten Videoaufklärung auf die Episiotomiewundheilung und die postpartale sexuelle Lebensqualität zu bewerten. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen der KI-unterstützten Videoaufklärung auf die Episiotomiewundheilung, Schmerzen und Dyspareunie bei postpartalen Frauen zu bestimmen und eine Grundlage für zukünftige Forschung in diesem Bereich zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre und älter,
- Keine Risikoschwangerschaft (keine systemische Erkrankung, kein Rauchen, keine postpartalen Komplikationen),
- Schwangerschaftsalter 37-42 Wochen,
- Einzelne vaginale Entbindung eines lebenden Kindes,
- Mediolaterale Episiotomie,
- Keine Medikamenteneinnahme,
- Keine anderen Verletzungen außer Episiotomie (Analmuskelverletzung, 3. Grades Dammriss).
- Einzelne vaginale Entbindung eines lebenden Kindes oder einzelne vaginale Entbindung ohne Episiotomie, Alter zwischen 18-35 Jahren, sexuell aktiv und gesund
- Erstgebärende Schwangere
Ausschlusskriterien:
• Mütter mit Mehrlings-, Tot- oder Fehlgeburten,
- Mütter, die Hausbesuche ablehnen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: INTERVENTION 1
Frauen, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten neben der routinemäßigen postpartalen Versorgung eine KI-gestützte videobasierte Schulungsintervention zur Episiotomiepflege.
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Frauen in der Interventionsgruppe erhalten die routinemäßige postpartale Versorgung und ein KI-gestütztes Schulungsvideo zum Thema effektives Stillen innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Geburt.
Das Video enthält Informationen zur Bedeutung des frühen Stillens, korrekten Stillpositionen und Techniken zur Steigerung der Milchproduktion.
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Sonstiges: Kontrolle
Routine postpartale Betreuung
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Frauen in der Kontrollgruppe erhalten vor der Entlassung routinemäßige postpartale und Episiotomie-Pflege durch Hebammen gemäß den üblichen Krankenhauspraktiken.
Dieser Gruppe wird keine zusätzliche pädagogische oder KI-gestützte Videointervention angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(REEDA-Skala)
Zeitfenster: Postpartaler Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14
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Die Heilung des Episiotomiewundes wird mithilfe der REEDA-Skala bewertet, die fünf Komponenten erfasst: Rötung, Ödem, Ekchymose, Sekretion und Annäherung der Wundränder.
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Postpartaler Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14
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Episiotomiewundheilungsskala (REEDA-Skala)
Zeitfenster: Postpartaler Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14
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Die Heilung des Dammschnitts wird mithilfe der REEDA-Skala bewertet, die fünf Komponenten bewertet: Rötung, Ödem, Ekchymose, Sekretion und Annäherung der Wundränder
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Postpartaler Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14
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Perineale Schmerzintensität (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: Postpartaler Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14
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Die Intensität des Perinealschmerzes wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer 10 cm langen horizontalen Linie von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).
Die Teilnehmer geben ihre empfundene Schmerzintensität auf der Skala an.
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Postpartaler Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postpartale Sexualfunktion und Dyspareunie-Score (Carol Postpartum Sexual Function and Dyspareunia Scale)
Zeitfenster: Postpartale 3 Monate nach Wiederaufnahme des vaginalen Geschlechtsverkehrs
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Die sexuelle Funktion nach der Geburt und Dyspareunie werden mithilfe der Carol Postpartum Sexual Function and Dyspareunia Scale bewertet, die die Bereitschaft für sexuelle Aktivität, Vulvabeschwerden, Schmerzen während des vaginalen Geschlechtsverkehrs und Schmerzen nach dem Geschlechtsverkehr beurteilt.
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Postpartale 3 Monate nach Wiederaufnahme des vaginalen Geschlechtsverkehrs
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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