- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07453979
Vzdělávání pomocí videa podporované umělou inteligencí v péči o epiziotomii
Vliv programu video vzdělávání s asistencí umělé inteligence na hojení epiziotomické rány, bolest a dyspareunii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli je poporodní období obecně považováno za pozitivní zkušenost pro matky, porodnické zákroky, jako je epiziotomie, mohou vést k různým zdravotním problémům. Epiziotomie, definovaná jako strategický chirurgický řez provedený v hrázi během druhé doby porodní, zůstává základním porodnickým zákrokem (WHO, 2018). Navzdory doporučení Světové zdravotnické organizace snížit míru epiziotomií při normálních vaginálních porodech na 10 % je tento zákrok stále prováděn přibližně u 30–50 % žen (WHO, 2018) a perineální nepohodlí po epiziotomii bylo hlášeno u 42 % žen (Roma et al., 2023).
Epiziotomie může vést ke krvácení, infekci a poporodní bolesti spojené se zvýšeným rizikem dyspareunie, což negativně ovlivňuje kvalitu života a sexuální zdraví žen (Hartinah et al., 2021). Minimalizace těchto nepříznivých výsledků vyžaduje prevenci chronické bolesti, podporu matek v účinném zvládání bolesti, prevenci zácpy, sledování retence moči a snížení rizika infekce (Hartinah et al., 2021).
Důkazy naznačují, že udržování rány po epiziotomii v suchu ve srovnání se sedacími koupelemi snižuje poporodní bolest, urychluje hojení rány a pozitivně ovlivňuje poporodní sexuální funkci (Alirezaei et al., 2024; Roma et al., 2023; Brezeanu et al., 2025; Aydemir et al., 2024). Vzdělávání o péči o ránu po epiziotomii tedy představuje klíčovou součást poporodní péče.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek video vzdělávání podporovaného umělou inteligencí na hojení rány po epiziotomii a poporodní sexuální kvalitu života. Studie se dále snaží určit dopad video vzdělávání podporovaného umělou inteligencí na hojení rány po epiziotomii, bolest a dyspareunii u poporodních žen a poskytnout základ pro budoucí výzkum v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let a starší,
- Žádné vysoce rizikové těhotenství (žádné systémové onemocnění, nekuřačky, žádné poporodní komplikace),
- Gestace 37–42 týdnů,
- Jednoduchý vaginální porod živého plodu,
- Mediolaterální epiziotomie,
- Neužívají žádné léky,
- Žádná další poranění kromě epiziotomie (poranění análního svěrače, perineální ruptura 3. stupně).
- Jednoduchý vaginální porod živého plodu nebo jednoduchý vaginální porod bez epiziotomie, věk mezi 18–35 lety, sexuálně aktivní a zdraví
- Prvorodičky
Kritéria pro vyloučení:
• Matky, které měly vícečetná, mrtvě narozená nebo anomální porody,
- Matky, které odmítnou domácí návštěvy, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INTERVENCE 1
Ženy zařazené do intervenční skupiny obdrží kromě běžné poporodní péče také video vzdělávací intervenci o péči o epiziotomii s asistencí umělé inteligence.
|
Ženy v intervenční skupině obdrží rutinní poporodní péči a vzdělávací video s asistencí umělé inteligence o efektivním kojení do 30 minut po porodu.
Video obsahuje informace o důležitosti časného kojení, správných polohách při kojení a technikách pro zvýšení tvorby mléka.
|
|
Jiný: Kontrola
Rutinní poporodní péče
|
Ženy v kontrolní skupině obdrží rutinní poporodní a epiziotomickou péči poskytovanou porodními asistentkami před propuštěním, v souladu se standardními nemocničními postupy.
Této skupině nebude poskytnuta žádná další vzdělávací nebo AI-podporovaná video intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(REEDA škála)
Časové okno: 1. den po porodu, 3. den po porodu, 5. den po porodu, 7. den po porodu a 14. den po porodu
|
Hojení epiziotomie bude hodnoceno pomocí REEDA škály, která hodnotí pět složek: zarudnutí, otok, ekchymóza, výtok a aproximace okrajů rány.
|
1. den po porodu, 3. den po porodu, 5. den po porodu, 7. den po porodu a 14. den po porodu
|
|
Episiotomy wound healing score (REEDA Scale)
Časové okno: 1. den po porodu, 3. den po porodu, 5. den po porodu, 7. den po porodu a 14. den po porodu
|
Hojení rány po epiziotomii bude hodnoceno pomocí REEDA škály, která hodnotí pět složek: zarudnutí, otok, ekchymóza, výtok a aproximace okrajů rány
|
1. den po porodu, 3. den po porodu, 5. den po porodu, 7. den po porodu a 14. den po porodu
|
|
Intenzita perineální bolesti (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: 1. den po porodu, 3. den po porodu, 5. den po porodu, 7. den po porodu a 14. den po porodu
|
Intenzita perineální bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10 cm dlouhá vodorovná čára s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Účastníci na této škále označí svou vnímanou intenzitu bolesti.
|
1. den po porodu, 3. den po porodu, 5. den po porodu, 7. den po porodu a 14. den po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní sexuální funkce a skóre dyspareunie (Carol Postpartum Sexual Function and Dyspareunia Scale)
Časové okno: 3 měsíce po porodu po obnovení vaginálního styku
|
Poporodní sexuální funkce a dyspareunie budou hodnoceny pomocí Carol Postpartum Sexual Function and Dyspareunia Scale, která hodnotí připravenost k sexuální aktivitě, vulvární nepohodlí, bolest při vaginálním pohlavním styku a bolest po pohlavním styku
|
3 měsíce po porodu po obnovení vaginálního styku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Ünive
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní perineální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína